- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02777645
Rágási zavarokkal küzdő, agyi bénulásban szenvedő gyermekek növekedése, étrendi bevitele és táplálkozási szokásai
2016. május 18. frissítette: SELEN SEREL ARSLAN, Hacettepe University
A CP-s gyermekek tápláltsági állapota csökkenhet, ha a gyerekeknek rágási zavarai is vannak az elégtelen szilárd táplálék bevitele miatt.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a rágási zavarokkal küzdő CP-s gyermekek növekedését, táplálékbevitelét és táplálkozási viselkedését, és összehasonlítsa őket egészséges társaikkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rágófunkció a szilárd étel aprítására és lágyítására irányuló ritmikus orális motoros tevékenység.
A CP-s gyermekeknek gyakran nehézséget okoz a szilárd táplálékra való átállás.
45%-uk fő tápláléka folyadékok és félszilárd anyagok voltak.
Beszámoltak arról, hogy az élelmiszerek/folyadékok textúráját a gyermekek 39%-ánál módosították, akiknél a gyengébb motoros funkciójú gyermekek általában nagyobb arányban kaptak energiát az étrendjükből származó folyadékokból és kevesebb rágható ételből.
Lopes et al. 90, 2-13 éves CP-s gyermek táplálkozási mintázatát vizsgálta meg a 24 órás felidézés módszerével, és azt találta, hogy a gyerekek 26%-ának, illetve 9%-ának volt nehézségei a szilárd ételek rágásában, illetve 9%-ában.
A normál táplálkozási képességekkel rendelkező gyermekek étrendje azonban folyékony, félszilárd és/vagy szilárd ételeket tartalmaz, így nem tudnak szilárd táplálékot felvenni, ez befolyásolhatja a rágási zavarokkal küzdő CP-s gyermekek megfelelő táplálékfelvételét és táplálkozási állapotát.
Ennek a helyzetnek az a jelentősége, hogy a tápláltsági állapot hatással van a gyermekek és családjaik általános egészségi állapotára és életminőségére.
Ezért fontos a rágási zavarokkal küzdő CP-s gyermekek tápláltsági állapotának bemutatása, hogy mind a szülők, mind az egészségügyi szolgáltatók tudatosabbak legyenek a szilárd táplálék bevitelével kapcsolatban, és a probléma korai megoldása érdekében.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a rágási zavarokkal küzdő CP-s gyermekek növekedését, táplálékbevitelét és táplálkozási viselkedését, és összehasonlítsa őket egészséges társaikkal.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
85
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Hacetttepe University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az I. csoportba (vizsgálati csoport) (n=50) a rágási zavarokkal küzdő CP-gyerekek, a II. csoportba (kontrollcsoport) (n=35) pedig rágási rendellenességgel nem rendelkező, egészséges gyerekek kerültek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tanulócsoport
- Agyi bénulásban szenvedő gyermekek
- Panaszai vannak a rágási funkcióval kapcsolatban
- Ne kezelje a szilárd táplálék bevitelét
- 18 hónapos kor felett Kontroll csoport
- Egészséges gyerekek
- A rágófunkcióra nincs panasz
- Képes kezelni a szilárd táplálék bevitelét
- 18 hónapos kor felett
Kizárási kritériumok:
- 18 hónapos kor alatt
- Szondás táplálást igényel, vagy bármilyen orális táplálék-kiegészítőt szed
- Minden olyan gyógyszer és/vagy orális eszköz használata, amely befolyásolhatja a rágási teljesítményt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulócsoport
A vizsgálati csoportba (n=50) rágászavarban szenvedő, CP-s gyermekek kerültek.
A növekedés, takarmányozás értékelése megtörténik.
|
A táplálkozási mutatók Z-pontszámait kiszámítottuk.
Az étrend értékelése 24 órás visszahívási módszerrel történt.
A Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS) segítségével értékelték a negatív táplálkozási magatartások gyakoriságát és a szülők problémás észlelését.
|
|
Ellenőrző csoport
Kontroll csoport (n=35) = egészséges, rágási rendellenességben nem szenvedő gyermekek. A növekedés, etetés értékelése megtörténik.
|
A táplálkozási mutatók Z-pontszámait kiszámítottuk.
Az étrend értékelése 24 órás visszahívási módszerrel történt.
A Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS) segítségével értékelték a negatív táplálkozási magatartások gyakoriságát és a szülők problémás észlelését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi bénulásban (CP) szenvedő gyermekek növekedése, akiknek rágási zavarai vannak (Z-pontszám)
Időkeret: 3 hónap
|
A táplálkozási mutatók Z-pontszámait kiszámítottuk.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi bénulásban (CP) szenvedő, rágási rendellenességben szenvedő gyermekek étrendi bevitele (diétás értékelés)
Időkeret: 3 hónap
|
Az étrend értékelése 24 órás visszahívási módszerrel történt.
|
3 hónap
|
|
Agyi bénulásban (CP) szenvedő, rágási rendellenességben (BPFAS) szenvedő gyermekek táplálkozási viselkedése
Időkeret: 3 hónap
|
A Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale-t (BPFAS) használták a negatív táplálkozási magatartások gyakoriságának és a szülők problémás észlelésének felmérésére.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ArslanSerel1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .