- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02777645
Aivovammaisten lasten, joilla on pureskeluhäiriöitä, kasvu, ravinnon saanti ja ruokintakäyttäytyminen
keskiviikko 18. toukokuuta 2016 päivittänyt: SELEN SEREL ARSLAN, Hacettepe University
CP-lasten ravitsemustila saattaa heikentyä, jos lapsilla on myös puruhäiriöitä riittämättömän kiinteän ruoan saannin vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia CP-potilaiden, joilla on pureskeluhäiriöitä, kasvua, ravinnon saantia ja ruokintakäyttäytymistä sekä verrata heitä terveisiin ikätovereinsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pureskelutoiminto määritellään rytmiseksi suun motoriseksi toiminnaksi kiinteän ruoan hienontamiseksi ja pehmentämiseksi.
CP:tä sairastavilla lapsilla on usein vaikeuksia siirtyä kiinteään ruokaan.
Heistä 45 %:n pääruoka oli nesteitä ja puolikiinteitä aineita.
On raportoitu, että ruoan/nesteen koostumusta muutettiin 39 %:lla lapsista, joiden bruttomotorinen toiminta oli heikompaa, ja he saivat yleensä suuremman osan energiaa ruokavaliostaan nesteistä ja vähemmän pureskeltavia ruokia.
Lopes et ai. tutki 90 2–13-vuotiaan CP-lapsen ruokailutottumuksia 24 tunnin palautusmenetelmällä ja havaitsi, että 26 %:lla ja 9 %:lla lapsista oli vaikeuksia pureskella ja niellä kiinteitä ruokia.
Normaalin ruokintataidon omaavien lasten ruokavalio sisältää kuitenkin nestemäisiä, puolikiinteitä ja/tai kiinteitä ruokia yhdessä, joten kiinteää ruokaa kyvyttömyys voi vaikuttaa pureskeluhäiriöistä kärsivien lasten riittävään ravintoon ja ravitsemustilaan.
Tämän tilanteen merkitys on se, että ravitsemustila vaikuttaa lasten ja heidän perheidensä yleiseen terveyteen ja elämänlaatuun.
Siksi on tärkeää näyttää pureskeluhäiriöistä kärsivien CP-lasten ravitsemustila, jotta voidaan lisätä sekä vanhempien että terveydenhuollon tarjoajien tietoisuutta kiinteän ruoan saannista ja ratkaista ongelma ajoissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia CP-potilaiden, joilla on pureskeluhäiriöitä, kasvua, ravinnon saantia ja ruokintakäyttäytymistä sekä verrata heitä terveisiin ikätovereinsa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacetttepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 5 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ryhmä I (tutkimusryhmä) (n=50) sisälsi CP-lapset, joilla oli pureskeluhäiriöitä ja ryhmään II (kontrolliryhmä) (n=35) terveitä lapsia, joilla ei ollut puruhäiriöitä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Opiskeluryhmä
- Lapset, joilla on aivovamma
- Valituksia pureskelutoiminnasta
- Älä hallitse kiinteän ruoan saantia
- Yli 18 kuukauden ikäiset Kontrolliryhmä
- Terveet lapset
- Ei valittamista pureskelutoiminnasta
- Pystyy hallitsemaan kiinteän ruoan saantia
- Yli 18 kuukauden ikäinen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 kuukauden ikäinen
- Vaaditaan letkuruokintaa tai otetaan suun kautta annettavia ravintolisäaineita
- Sellaisten lääkkeiden ja/tai suulaitteiden käyttäminen, jotka voivat vaikuttaa pureskelukykyyn
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Opiskeluryhmä
Tutkimusryhmään (n=50) kuului CP-lapsia, joilla oli pureskeluhäiriö.
Kasvu-, ruokinta-arviointi tehdään.
|
Ravintoindikaattoreiden Z-pisteet laskettiin.
Ruokavalion arviointi suoritettiin 24 tunnin palautusmenetelmällä.
Behavioral Paediatrics Feeding Assessment Scalea (BPFAS) käytettiin arvioimaan sekä negatiivisten ruokintakäyttäytymistiheysten että vanhempien ongelmallisia käsityksiä.
|
Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä (n=35) = terveet lapset, joilla ei ole pureskeluhäiriötä Kasvu, ruokintaarviointi tehdään.
|
Ravintoindikaattoreiden Z-pisteet laskettiin.
Ruokavalion arviointi suoritettiin 24 tunnin palautusmenetelmällä.
Behavioral Paediatrics Feeding Assessment Scalea (BPFAS) käytettiin arvioimaan sekä negatiivisten ruokintakäyttäytymistiheysten että vanhempien ongelmallisia käsityksiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sellaisten lasten kasvu, joilla on aivovamma (CP), joilla on pureskeluhäiriöitä (Z-pisteet)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ravintoindikaattoreiden Z-pisteet laskettiin.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aivohalvausta (CP) sairastavien lasten, joilla on pureskeluhäiriöitä, ravinnon saanti (ruokavalion arviointi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ruokavalion arviointi suoritettiin 24 tunnin palautusmenetelmällä.
|
3 kuukautta
|
Aivohalvausta (CP) sairastavien lasten ruokintakäyttäytyminen, jolla on pureskeluhäiriöitä (BPFAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Behavioral Paediatrics Feeding Assessment Scalea (BPFAS) käytettiin arvioimaan sekä negatiivisten ruokintakäyttäytymistiheysten että vanhempien ongelmallisia käsityksiä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 19. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 19. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ArslanSerel1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Kevin HoustonAmerican Academy of OptometryRekrytointiTumanvälinen oftalmoplegia | Palsy, AbducensYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Beijing Tongren HospitalValmis
Kliiniset tutkimukset Kasvun, ruokinnan arviointi
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisVanhemmuus | Ruokintakäyttäytyminen | Pikkulasten liikalihavuusYhdysvallat
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisRuokinta; Vaikea, vastasyntynytTurkki
-
TruHeight VitaminsSan Francisco Research InstituteValmisKehon paino | Kasvuhäiriöt | Lapsen kehitys | Ruokavalioaltistuminen | Lapsen aliravitsemus | Luuston kehitys epänormaaliYhdysvallat
-
ART Medical Ltd.LopetettuAspiraatiokeuhkokuumeYhdysvallat
-
Gravitas Medical, Inc.Rekrytointi
-
Medtronic Spinal and BiologicsMedical College of Wisconsin; Syntactx; Exponent, Inc.; Medical Metrics Diagnostics...Aktiivinen, ei rekrytointiNuorten idiopaattinen skolioosi | Juveniili idiopaattinen skolioosiYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Royal Holloway UniversityKeskeytettyMasennus | Ahdistuneisuushäiriöt | Ahdistus | Matala mielialaYhdistynyt kuningaskunta
-
BrandiZoneCitruslabsValmisHiustenlähtö | Hiusten terveysYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Stony Brook UniversityUniversity of DenverValmis