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Estudio de etiqueta abierta de DS-5573a

1 de marzo de 2017 actualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Estudio abierto de fase 1 para evaluar la seguridad y la farmacocinética de DS-5573a en pacientes japoneses con tumores malignos sólidos avanzados

Este es un estudio de expansión y escalada de dosis secuencial de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la farmacocinética de DS-5573a en pacientes japoneses con tumores malignos sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido avanzado que es refractario al tratamiento estándar o para el cual no hay un tratamiento estándar disponible.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (PS) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Tiene alguna de las siguientes enfermedades concomitantes o antecedentes de haber tenido las siguientes enfermedades en los 6 meses anteriores a la inscripción:

Insuficiencia cardíaca (NYHA ≥ Clase III), infarto de miocardio, infarto cerebral, angina inestable, arritmia que requiere tratamiento, cirugía de bypass de arteria coronaria/periférica, enfermedad cerebrovascular, tromboembolismo pulmonar, trombosis venosa profunda no controlada o evento tromboembólico clínicamente grave, o trastornos autoinmunes requiriendo tratamiento.

  • Enfermedad concomitante grave o no controlada.
  • Metástasis cerebrales clínicamente activas definidas como sintomáticas o que requieren tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DS-5573a escala (paso 1) y expande (paso 2)

El paso 1 de este estudio seguirá un diseño de estudio 3+3 con una dosis inicial intravenosa (IV) de 0,1 mg/kg.

Se planean ocho niveles de dosis, nivel 1: 0,1 mg/kg, nivel 1,5: 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, nivel 2: 0,3 mg/kg, nivel 3: 1 mg/kg, nivel 4: 3 mg/kg , nivel 5: 10 mg/kg, nivel 6: 20 mg/kg, nivel 7: 30 mg/kg Paso 2: 30 sujetos serán inscritos y tratados con la dosis determinada en el Paso 1.
Droga: DS-5573a

El paso 1 de este estudio utilizará una dosis inicial intravenosa (IV) de 0,1 mg/kg. Se planean ocho niveles de dosis, nivel 1: 0,1 mg/kg, nivel 1,5: 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, nivel 2: 0,3 mg/kg, nivel 3: 1 mg/kg, nivel 4: 3 mg/kg , nivel 5: 10 mg/kg, nivel 6: 20 mg/kg, nivel 7: 30 mg/kg.

Paso 2: 30 sujetos usarán la dosis determinada en el Paso 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que experimentaron toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
Número de sujetos que experimentaron toxicidades limitantes de la dosis. Investigar la seguridad de DS-5573a informando sobre la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento.
Del día 1 al día 28
Número de sujetos que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 a 45 días después de la última dosis
Número de sujetos que experimentaron eventos adversos. Investigar la seguridad de DS-5573a informando sobre la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento.
Día 1 a 45 días después de la última dosis
Perfil farmacocinético de DS-5573a
Periodo de tiempo: Ciclo 1 - Día 1 a Ciclo 8 - Día 1
Perfil farmacocinético de DS-5573a. [Marco de tiempo: Ciclo 1, 2, 3: Días 1, 2, 4, 8,15; Ciclo 4, 5, 6, 7, 8: Día 1] Para evaluar el perfil farmacocinético de DS-5573a en sujetos japoneses con tumores sólidos malignos avanzados.
Ciclo 1 - Día 1 a Ciclo 8 - Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de anticuerpos humanos antihumanos (HAHA) contra DS-5573a
Periodo de tiempo: Ciclo 1 - Día 1 a Ciclo 1 - Día 15.
Incidencia de anticuerpos humanos antihumanos (HAHA) contra DS-5573a.
Ciclo 1 - Día 1 a Ciclo 1 - Día 15.
Evaluación de la respuesta tumoral a DS-5573a usando RECIST ver1.1.
Periodo de tiempo: semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90
La evaluación de la respuesta tumoral se lleva a cabo cada 6 semanas durante el estudio hasta que finaliza el estudio o el sujeto interrumpe su participación.
semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90
Evaluación de biomarcadores relacionados con DS-5573a en sangre y tumor
Periodo de tiempo: Ciclo 1 - Días 1,2 a Ciclo 3 - Días 1,2
Evaluación de biomarcadores relacionados con DS-5573a en sangre y tumor.
Ciclo 1 - Días 1,2 a Ciclo 3 - Días 1,2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenji Tamura, MD, National Cancer Center Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DS5573-A-J101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DS-5573a

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