Estudio sobre la Eficacia de un Complemento Nutricional con Mastiha Natural en Enfermedades Inflamatorias Intestinales.

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de un suplemento con Mastiha natural sobre las Enfermedades Inflamatorias Intestinales (EII). La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha clasificado a Mastiha como GRAS. Investigaciones anteriores demuestran la seguridad de Mastiha, así como sus propiedades antiinflamatorias, antimicrobianas y antioxidantes. Además, la Agencia Europea del Medicamento ha reconocido recientemente a Mastiha como un medicamento natural y lo ha clasificado en la categoría de medicamentos tradicionales a base de plantas en problemas de diarrea, trastornos dispépticos leves, inflamación y cicatrización de la piel (EMA/HMPC/46758/2015). Dado que la EII es una enfermedad crónica caracterizada por inflamación y estrés oxidativo y basada en estudios previos a pequeña escala, el presente estudio tiene como objetivo demostrar la eficacia de este suplemento complementario al tratamiento conservador de la EII.

Con este fin, los pacientes con EII confirmada, con colitis ulcerosa (CU) y enfermedad de Crohn (EC) distinguidas se inscribirán en función de ciertos criterios de inclusión y exclusión. El personal del estudio proporcionará información detallada sobre los objetivos, los métodos, los beneficios anticipados y los peligros potenciales del estudio y todos los pacientes recibirán el Folleto de información para el paciente (PIL). Se dará tiempo suficiente (48 horas) para que decidan si quieren participar en el protocolo. Cada paciente que acepte participar firmará un documento de consentimiento informado y el personal explicará a los pacientes que no tienen la obligación de participar en el ensayo y que pueden retirarse en cualquier momento durante el ensayo, sin tener que dar una razón. Se entregará al participante una copia del Consentimiento Informado firmado.

Se asignarán 100 pacientes con EII al grupo de Mastiha o al de placebo. El grupo de Mastiha recibirá un suplemento de Mastiha natural en una dosis de 2,8 g al día, mientras que el grupo de placebo recibirá, respectivamente, placebo. La intervención tendrá una duración de 3 meses para pacientes en recaída y 6 meses para pacientes en remisión. Recibirán todos los suplementos que consumirán durante la intervención al inicio de la prueba. Ambos grupos continuarán con su tratamiento médico, que deberá ser inalterable durante todo el ensayo. Además, todos los pacientes recibirán asesoramiento nutricional estándar por parte de los dietistas y se les alentará a informar cualquier efecto adverso que puedan experimentar durante la intervención. El juicio será ciego en todas las personas implicadas; ni el personal del ensayo ni los pacientes sabrán qué tipo de intervención reciben.

Los pacientes son evaluados después de la aleatorización de acuerdo con las siguientes herramientas:

• Historial médico
• historia dietética
• Evaluación del índice de actividad de Harvey & Bradshaw
• Evaluación del índice de actividad de Mayo
• Medición de datos antropométricos: peso corporal (kg), altura (cm), índice de masa corporal (kg/m2)
• Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal
• Aislamiento de ADN de sangre total.
• Mediciones bioquímicas: Hemograma completo, albúmina, perfil lipídico, glucosa, electrolitos, enzimas hepáticas, amilasa, fibrinógeno.
• Evaluación de la inflamación en muestras de suero. Los niveles séricos circulantes de IL-6, IL-8, IL-17A, IL-17F, IL-18, IL-21, IL-22, TL1A, TGF-β, ICAM-1, MADCAM-1 y E-selectina son medida), en todos los pacientes con EC y CU activas. También se estiman marcadores inflamatorios en muestras de heces: calprotectina, lactoferrina y lisozima,
• Evaluación del estrés oxidativo en muestras de suero/plasma. Se cuantifican las LDL oxidadas, la oxidabilidad del suero y los isoprostanos F2.
• Detección de metabolitos y perfil metabolómico completo en muestras de plasma.
• Recogida de muestras de heces para la valoración de la microbiota intestinal en pacientes activos.
• Perfil genético y epigenético

Evaluaciones posteriores: Hay un contacto telefónico quincenal con los pacientes para monitorear el cumplimiento y los efectos secundarios. Al final de la intervención, cada sujeto se somete a la evaluación inicial.