En studie om effektiviteten av et kosttilskudd med naturlig mastiha ved inflammatoriske tarmsykdommer.

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten av et supplement med naturlig Mastiha på inflammatoriske tarmsykdommer (IBD). U.S. Food and Drug Administration har klassifisert Mastiha som GRAS. Tidligere forskning viser Mastihas sikkerhet, samt anti-inflammatoriske, antimikrobielle og antioksidantegenskaper. I tillegg har European Medicine Agency nylig anerkjent Mastiha som en naturmedisin og klassifisert den til kategorien tradisjonelle urtemedisiner ved diaréproblemer, milde dyspeptiske lidelser, hudbetennelser og helbredelse (EMA/HMPC/46758/2015). Siden IBD er en kronisk sykdom preget av betennelse og oksidativt stress og basert på tidligere småskalastudier, tar denne studien sikte på å demonstrere effektiviteten av dette tillegget til konservativ behandling av IBD.

For dette formål vil bekreftede IBD-pasienter med utpreget ulcerøs kolitt (UC) og Crohns sykdom (CD) bli registrert basert på visse inklusjons- og eksklusjonskriterier. Personalet i studien vil gi detaljert informasjon om målene, metodene, forventede fordeler og potensielle farer ved studien, og alle pasienter vil motta pasientinformasjonsheftet (PIL). God tid (48 timer) vil bli gitt til å avgjøre om de ønsker å delta i protokollen. Hver pasient som godtar å delta vil signere et Informert samtykke-dokument og personalet vil forklare pasientene at de ikke er forpliktet til å delta i studien og at de kan trekke seg når som helst i løpet av studien, uten å måtte oppgi en grunn. En kopi av det signerte informerte samtykket vil bli gitt til deltakeren.

100 IBD-pasienter vil bli allokert til enten Mastiha- eller placebogruppen. Mastiha-gruppen vil motta naturlig Mastiha-tilskudd i en dose på 2,8 g daglig, mens placebogruppen vil motta henholdsvis placebo. Intervensjonen vil vare 3 måneder for pasienter i tilbakefall og 6 måneder for pasienter i remisjon. De vil motta alle kosttilskuddene de vil konsumere under intervensjonen ved starten av forsøket. Begge gruppene vil fortsette sin medisinske behandling, som må være uendret gjennom hele rettssaken. I tillegg vil alle pasienter motta standard ernæringsråd fra ernæringsfysiologer og vil bli oppfordret til å rapportere eventuelle bivirkninger de kan oppleve under intervensjonen. Rettssaken vil bli blindet for alle impliserte personer; verken personalet i forsøket eller pasientene vil være klar over hvilken type intervensjon de får.

Pasienter vurderes etter randomisering i henhold til følgende verktøy:

• Medisinsk historie
• Kostholdshistorie
• Harvey & Bradshaw aktivitetsindeksvurdering
• Mayo Activity Index vurdering
• Antropometrisk datamåling: kroppsvekt (kg), høyde (cm), kroppsmasseindeks (kg/m2)
• Spørreskjema om inflammatorisk tarmsykdom
• DNA-isolering fra fullblod.
• Biokjemiske målinger: Komplett blodtelling, albumin, lipidprofil, glukose, elektrolytter, leverenzymer, amylase, fibrinogen.
• Evaluering av betennelse i serumprøver. Sirkulerende serumnivåer av IL-6, IL-8, IL-17A, IL-17F, IL-18, IL-21, IL-22, TL1A, TGF-β, ICAM-1, MADCAM-1 og E-selektin er målt), hos alle aktive CD- og UC-pasienter. Inflammatoriske markører er også estimert i avføringsprøver: calprotectin, laktoferrin og lysozym,
• Oksidativt stressvurdering i serum/plasmaprøver. Oksidert LDL, serumoksiderbarhet og F2-isoprostaner kvantifiseres.
• Påvisning av metabolitter og fullstendig metabolomisk profil i plasmaprøver.
• Innsamling av avføringsprøver for vurdering av tarmmikrobiota hos aktive pasienter.
• Genetisk og epigenetisk profil

Etterfølgende vurderinger: Det er en annenhver uke telefonkontakt med pasientene for å overvåke etterlevelse og bivirkninger. På slutten av intervensjonen gjennomgår hver enkelt person baseline-vurderingen.