En undersøgelse af effektiviteten af ​​et kosttilskud med naturlig mastiha i inflammatoriske tarmsygdomme.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​et supplement med naturlig Mastiha på inflammatoriske tarmsygdomme (IBD). U.S. Food and Drug Administration har klassificeret Mastiha som GRAS. Tidligere forskning viser Mastihas sikkerhed såvel som antiinflammatoriske, antimikrobielle og antioxidante egenskaber. Derudover har Det Europæiske Lægemiddelagentur for nylig anerkendt Mastiha som et naturlægemiddel og klassificeret det i kategorien traditionelle naturlægemidler ved diarréproblemer, milde dyspeptiske lidelser, hudbetændelse og heling (EMA/HMPC/46758/2015). Da IBD er en kronisk sygdom karakteriseret ved inflammation og oxidativt stress og baseret på tidligere mindre undersøgelser, sigter nærværende undersøgelse på at demonstrere effektiviteten af ​​dette tilskud som supplement til den konservative behandling af IBD.

Til dette formål vil bekræftede IBD-patienter med udpræget colitis ulcerosa (UC) og Crohns sygdom (CD) blive tilmeldt baseret på visse inklusions- og eksklusionskriterier. Undersøgelsens personale vil give detaljerede oplysninger om undersøgelsens mål, metoder, forventede fordele og potentielle farer, og alle patienter vil modtage patientinformationsfolderen (PIL). Der vil blive givet rigelig tid (48 timer) til at beslutte, om de ønsker at deltage i protokollen. Hver patient, der accepterer at deltage, vil underskrive et informeret samtykke, og personalet vil forklare patienterne, at de ikke er forpligtet til at deltage i forsøget, og at de kan trække sig når som helst under forsøget uden at skulle give en grund. En kopi af det underskrevne informerede samtykke vil blive givet til deltageren.

100 IBD-patienter vil blive allokeret til enten Mastiha- eller placebogruppen. Mastiha-gruppen vil modtage naturligt Mastiha-tilskud i en dosis på 2,8 g dagligt, mens placebogruppen vil modtage henholdsvis placebo. Interventionen vil vare 3 måneder for patienter i recidiv og 6 måneder for patienter i remission. De vil modtage alle de kosttilskud, de vil indtage under interventionen ved starten af ​​forsøget. Begge grupper vil fortsætte deres medicinske behandling, som skal være uændret under hele forsøget. Derudover vil alle patienter modtage standard ernæringsråd fra diætister og vil blive opfordret til at rapportere eventuelle bivirkninger, de måtte opleve under interventionen. Retssagen vil blive blindet i alle implicerede personer; hverken forsøgets personale eller patienterne vil være klar over, hvilken slags intervention de modtager.

Patienterne vurderes efter randomisering i henhold til følgende værktøjer:

• Medicinsk historie
• Kosthistorie
• Harvey & Bradshaw aktivitetsindeksvurdering
• Mayo Activity Index vurdering
• Antropometrisk datamåling: kropsvægt (kg), højde (cm), kropsmasseindeks (kg/m2)
• Spørgeskema om inflammatorisk tarmsygdom
• DNA-isolering fra fuldblod.
• Biokemiske målinger: Fuldstændig blodtælling, albumin, lipidprofil, glucose, elektrolytter, leverenzymer, amylase, fibrinogen.
• Evaluering af inflammation i serumprøver. Cirkulerende serumniveauer af IL-6, IL-8, IL-17A, IL-17F, IL-18, IL-21, IL-22, TL1A, TGF-β, ICAM-1, MADCAM-1 og E-selectin er målt), hos alle aktive CD- og UC-patienter. Inflammatoriske markører estimeres også i afføringsprøver: calprotectin, lactoferrin og lysozym,
• Oxidativ stressvurdering i serum/plasmaprøver. Oxideret LDL, serumoxiderbarhed og F2-isoprostaner kvantificeres.
• Påvisning af metabolitter og fuldstændig metabolomisk profil i plasmaprøver.
• Indsamling af afføringsprøver til vurdering af tarmmikrobiota hos aktive patienter.
• Genetisk og epigenetisk profil

Efterfølgende vurderinger: Der er en anden ugentlig telefonkontakt med patienterne for at overvåge compliance og bivirkninger. Ved afslutningen af ​​interventionen gennemgår hvert individ en baseline-vurdering.