炎症性腸疾患における天然マスティックを含む栄養補助食品の有効性に関する研究。

この研究の目的は、炎症性腸疾患 (IBD) に対する天然マスティックのサプリメントの有効性を評価することです。 米国食品医薬品局は、マスティハを GRAS に分類しています。 以前の研究では、マスティハの安全性だけでなく、抗炎症、抗菌、抗酸化特性も実証されています。 さらに、欧州医薬品庁は最近、マスティハを自然薬として認め、下痢の問題、軽度の消化不良、皮膚の炎症および治癒における伝統的な漢方薬のカテゴリーに分類しました (EMA/HMPC/46758/2015)。 IBDは炎症と酸化ストレスを特徴とする慢性疾患であり、以前の小規模研究に基づいているため、本研究は、IBDの保存的治療に対するこのサプリメント補助の有効性を実証することを目的としています.

この目的のために、識別された潰瘍性大腸炎（UC）およびクローン病（CD）を有する確認されたIBD患者は、特定の包含および除外基準に基づいて登録されます。 研究のスタッフは、研究の目的、方法、予想される利点、潜在的な危険性に関する詳細な情報を提供し、すべての患者は患者情報リーフレット (PIL) を受け取ります。 プロトコルに参加するかどうかを決定するために、十分な時間 (48 時間) が提供されます。 参加に同意する各患者は、インフォームド コンセント文書に署名し、スタッフは患者に、治験に参加する義務はなく、治験中はいつでも理由を述べることなく撤回できることを説明します。 署名済みのインフォームド コンセントのコピーが参加者に渡されます。

100 人の IBD 患者がマスティハまたはプラセボ群に割り当てられます。 マスティック群には、毎日 2.8 g の天然マスティック サプリメントが与えられ、プラセボ群には、それぞれプラセボが与えられます。 介入は、再発患者の場合は 3 か月、寛解患者の場合は 6 か月続きます。 彼らは、試験の開始時に介入中に消費するすべてのサプリメントを受け取ります. どちらのグループも治療を継続しますが、これは治験を通して変わらないものでなければなりません。 さらに、すべての患者は栄養士による標準的な栄養アドバイスを受け、介入中に経験する可能性のある悪影響を報告するよう奨励されます. 裁判は、関係者全員で盲検化されます。治験のスタッフも患者も、自分がどのような介入を受けたかを知りません。

患者は、以下のツールに従って無作為化後に評価されます。

• 病歴
• 食歴
• Harvey & Bradshaw アクティビティ インデックス アセスメント
• メイヨー アクティビティ インデックスの評価
• 人体計測データ測定：体重（kg）、身長（cm）、Body Mass Index（kg/m2）
• 炎症性腸疾患アンケート
• 全血からの DNA 分離。
• 生化学的測定: 血算、アルブミン、脂質プロファイル、グルコース、電解質、肝酵素、アミラーゼ、フィブリノーゲン。
• 血清サンプルにおける炎症の評価。 IL-6、IL-8、IL-17A、IL-17F、IL-18、IL-21、IL-22、TL1A、TGF-β、ICAM-1、MADCAM-1、E-セレクチンの循環血清レベルは、測定)、すべてのアクティブな CD および UC 患者で。 炎症マーカーも糞便サンプルで推定されます：カルプロテクチン、ラクトフェリン、リゾチーム、
• 血清/血漿サンプルの酸化ストレス評価。 酸化LDL、血清酸化能、およびF2-イソプロスタンが定量化されます。
• 血漿サンプル中の代謝物および完全なメタボロミクス プロファイルの検出。
• 活動的な患者の腸内微生物叢を評価するための便サンプルの収集。
• 遺伝的およびエピジェネティックなプロファイル

その後の評価: コンプライアンスと副作用を監視するために、隔週で患者との電話連絡があります。 介入の最後に、各被験者はベースライン評価を受けます。