Une étude sur l'efficacité d'un supplément nutritionnel avec du mastiha naturel dans les maladies inflammatoires de l'intestin.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un supplément au Mastiha naturel sur les Maladies Inflammatoires de l'Intestin (MICI). La Food and Drug Administration des États-Unis a classé Mastiha comme GRAS. Des recherches antérieures démontrent l'innocuité de Mastiha, ainsi que ses propriétés anti-inflammatoires, antimicrobiennes et antioxydantes. En outre, l'Agence européenne des médicaments a récemment reconnu le Mastiha comme un médicament naturel et l'a classé dans la catégorie des médicaments traditionnels à base de plantes pour les problèmes de diarrhée, les troubles dyspeptiques légers, l'inflammation cutanée et la cicatrisation (EMA/HMPC/46758/2015). Étant donné que la MII est une maladie chronique caractérisée par une inflammation et un stress oxydatif et basée sur des études antérieures à petite échelle, la présente étude vise à démontrer l'efficacité de ce complément complémentaire au traitement conservateur de la MII.

À cette fin, les patients confirmés atteints de MII, atteints de rectocolite hémorragique (CU) et de maladie de Crohn (MC) distingués, seront recrutés sur la base de certains critères d'inclusion et d'exclusion. Le personnel de l'étude fournira des informations détaillées sur les objectifs, les méthodes, les avantages attendus et les risques potentiels de l'étude et tous les patients recevront la notice d'information du patient (PIL). Un délai suffisant (48 heures) sera accordé afin de décider s'ils souhaitent participer au protocole. Chaque patient acceptant de participer signera un document de consentement éclairé et le personnel expliquera aux patients qu'ils n'ont aucune obligation de participer à l'essai et qu'ils peuvent se retirer à tout moment pendant l'essai, sans avoir à donner de raison. Une copie du consentement éclairé signé sera remise au participant.

100 patients atteints de MII seront répartis soit dans le groupe Mastiha, soit dans le groupe placebo. Le groupe Mastiha recevra un supplément naturel de Mastiha à une dose de 2,8 g par jour tandis que le groupe placebo recevra respectivement un placebo. L'intervention durera 3 mois pour les patients en rechute et 6 mois pour les patients en rémission. Ils recevront tous les suppléments qu'ils consommeront pendant l'intervention au début de l'essai. Les deux groupes poursuivront leur traitement médical, qui doit être inchangé tout au long de l'essai. De plus, tous les patients recevront des conseils nutritionnels standard de la part de diététiciens et seront encouragés à signaler tout effet indésirable qu'ils pourraient ressentir au cours de l'intervention. Le procès sera en aveugle chez toutes les personnes impliquées ; ni le personnel de l'essai ni les patients ne sauront quel type d'intervention ils reçoivent.

Les patients sont évalués après randomisation selon les outils suivants :

• Antécédents médicaux
• Antécédents alimentaires
• Évaluation de l'indice d'activité Harvey & Bradshaw
• Évaluation de l'indice d'activité Mayo
• Mesure des données anthropométriques : poids corporel (kg), taille (cm), indice de masse corporelle (kg/m2)
• Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin
• Isolement de l'ADN du sang total.
• Mesures biochimiques : formule sanguine complète, albumine, profil lipidique, glucose, électrolytes, enzymes hépatiques, amylase, fibrinogène.
• Évaluation de l'inflammation dans des échantillons de sérum. Les taux sériques circulants d'IL-6, IL-8, IL-17A, IL-17F, IL-18, IL-21, IL-22, TL1A, TGF-β, ICAM-1, MADCAM-1 et E-sélectine sont mesurée), chez tous les patients MC et CU actifs. Des marqueurs inflammatoires sont également estimés dans des échantillons de selles : calprotectine, lactoferrine et lysozyme,
• Évaluation du stress oxydatif dans les échantillons de sérum/plasma. Les LDL oxydées, l'oxydabilité du sérum et les isoprostanes F2 sont quantifiés.
• Détection de métabolites et profil métabolomique complet dans des échantillons de plasma.
• Collecte d'échantillons de selles pour l'évaluation du microbiote intestinal chez les patients actifs.
• Profil génétique et épigénétique

Évaluations ultérieures : Il y a un contact téléphonique bihebdomadaire avec les patients pour surveiller l'observance et les effets secondaires. À la fin de l'intervention, chaque sujet subit l'évaluation de base.