Um estudo sobre a eficácia de um suplemento nutricional com mastiha natural em doenças inflamatórias intestinais.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um suplemento com Mastiha natural nas Doenças Inflamatórias Intestinais (DII). A Food and Drug Administration dos EUA classificou Mastiha como GRAS. Pesquisas anteriores demonstraram a segurança de Mastiha, bem como propriedades anti-inflamatórias, antimicrobianas e antioxidantes. Além disso, a Agência Europeia de Medicamentos reconheceu recentemente a Mastiha como um medicamento natural e classificou-a na categoria de medicamentos fitoterápicos tradicionais em problemas de diarreia, distúrbios dispépticos leves, inflamação da pele e cicatrização (EMA/HMPC/46758/2015). Uma vez que a DII é uma doença crônica caracterizada por inflamação e estresse oxidativo e com base em estudos anteriores de pequena escala, o presente estudo visa demonstrar a eficácia deste suplemento adjuvante ao tratamento conservador da DII.

Para este fim, pacientes confirmados com DII, com colite ulcerosa distinta (UC) e doença de Crohn (DC) serão inscritos com base em certos critérios de inclusão e exclusão. A equipe do estudo fornecerá informações detalhadas sobre os objetivos, métodos, benefícios antecipados e riscos potenciais do estudo e todos os pacientes receberão o Folheto Informativo do Paciente (PIL). Amplo tempo (48 horas) será fornecido para decidir se eles querem participar do protocolo. Cada paciente que concordar em participar assinará um documento de Consentimento Livre e Esclarecido e a equipe explicará aos pacientes que eles não são obrigados a entrar no estudo e que podem desistir a qualquer momento durante o estudo, sem ter que dar um motivo. Uma cópia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado será entregue ao participante.

100 pacientes com DII serão alocados para o grupo Mastiha ou placebo. O grupo Mastiha receberá suplemento natural de Mastiha na dose de 2,8 g diariamente, enquanto o grupo placebo receberá, respectivamente, placebo. A intervenção terá duração de 3 meses para pacientes em recaída e 6 meses para pacientes em remissão. Eles receberão todos os suplementos que consumirão durante a intervenção no início do julgamento. Ambos os grupos continuarão seu tratamento médico, que deve ser inalterado durante todo o ensaio. Além disso, todos os pacientes receberão aconselhamento nutricional padrão por nutricionistas e serão encorajados a relatar quaisquer efeitos adversos que possam experimentar durante a intervenção. O julgamento será cego em todas as pessoas implicadas; nem a equipe do estudo nem os pacientes saberão que tipo de intervenção receberão.

Os pacientes são avaliados após a randomização de acordo com as seguintes ferramentas:

• Histórico médico
• Histórico dietético
• Avaliação do Índice de Atividade Harvey & Bradshaw
• Avaliação do Índice de Atividade de Mayo
• Medição de dados antropométricos: peso corporal (kg), altura (cm), Índice de Massa Corporal (kg/m2)
• Questionário de Doença Inflamatória Intestinal
• Isolamento de DNA de sangue total.
• Medições bioquímicas: Hemograma completo, albumina, perfil lipídico, glicose, eletrólitos, enzimas hepáticas, amilase, fibrinogênio.
• Avaliação da inflamação em amostras de soro. Os níveis séricos circulantes de IL-6, IL-8, IL-17A, IL-17F, IL-18, IL-21, IL-22, TL1A, TGF-β, ICAM-1, MADCAM-1 e E-selectina são medida), em todos os pacientes ativos com DC e UC. Marcadores inflamatórios também são estimados em amostras de fezes: calprotectina, lactoferrina e lisozima,
• Avaliação do estresse oxidativo em amostras de soro/plasma. LDL oxidado, oxidabilidade sérica e F2-isoprostanos são quantificados.
• Detecção de metabólitos e perfil metabolômico completo em amostras de plasma.
• Coleta de amostras de fezes para avaliação da microbiota intestinal em pacientes ativos.
• Perfil genético e epigenético

Avaliações subsequentes: Há um contato telefônico quinzenal com os pacientes para monitorar a adesão e os efeitos colaterais. No final da intervenção, cada sujeito é submetido à avaliação inicial.