En studie om effektiviteten av ett näringstillskott med naturlig mastiha vid inflammatoriska tarmsjukdomar.

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av ett tillägg med naturlig Mastiha på inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD). U.S. Food and Drug Administration har klassificerat Mastiha som GRAS. Tidigare forskning visar Mastihas säkerhet, såväl som antiinflammatoriska, antimikrobiella och antioxidantegenskaper. Dessutom har Europeiska läkemedelsmyndigheten nyligen erkänt Mastiha som ett naturläkemedel och klassificerat det i kategorin traditionella växtbaserade läkemedel vid diarréproblem, lindriga dyspeptiska störningar, hudinflammation och läkning (EMA/HMPC/46758/2015). Eftersom IBD är en kronisk sjukdom som kännetecknas av inflammation och oxidativ stress och baserat på tidigare småskaliga studier, syftar den här studien till att visa effektiviteten av detta tillskott som komplement till den konservativa behandlingen av IBD.

För detta ändamål kommer bekräftade IBD-patienter med framstående ulcerös kolit (UC) och Crohns sjukdom (CD) att registreras baserat på vissa inklusions- och exkluderingskriterier. Personalen i studien kommer att tillhandahålla detaljerad information om studiens syften, metoder, förväntade fördelar och potentiella faror och alla patienter kommer att få patientinformationsbroschyren (PIL). Gott om tid (48 timmar) kommer att ges för att avgöra om de vill delta i protokollet. Varje patient som accepterar att delta kommer att underteckna ett informerat samtycke och personalen kommer att förklara för patienterna att de inte är skyldiga att delta i prövningen och att de kan dra sig ur när som helst under prövningen, utan att behöva ange en anledning. En kopia av det undertecknade informerade samtycket kommer att ges till deltagaren.

100 IBD-patienter kommer att tilldelas antingen Mastiha- eller placebogruppen. Mastiha-gruppen kommer att få naturligt Mastiha-tillskott i en dos på 2,8 g dagligen medan placebogruppen får respektive placebo. Interventionen kommer att pågå i 3 månader för patienter i återfall och 6 månader för patienter i remission. De kommer att få alla kosttillskott de kommer att konsumera under interventionen i början av försöket. Båda grupperna kommer att fortsätta sin medicinska behandling, som måste vara oförändrad under hela rättegången. Dessutom kommer alla patienter att få vanliga näringsråd av dietister och kommer att uppmuntras att rapportera eventuella negativa effekter de kan uppleva under interventionen. Rättegången kommer att förblindas i alla inblandade personer; varken personalen i försöket eller patienterna kommer att vara medvetna om vilken typ av intervention de får.

Patienter utvärderas efter randomisering enligt följande verktyg:

• Medicinsk historia
• Kosthistoria
• Harvey & Bradshaw Activity Index Assessment
• Mayo Activity Index bedömning
• Mätning av antropometrisk data: kroppsvikt (kg), längd (cm), Body Mass Index (kg/m2)
• Frågeformulär om inflammatoriska tarmsjukdomar
• DNA-isolering från helblod.
• Biokemiska mätningar: Fullständigt blodvärde, albumin, lipidprofil, glukos, elektrolyter, leverenzymer, amylas, fibrinogen.
• Utvärdering av inflammation i serumprover. Cirkulerande serumnivåer av IL-6, IL-8, IL-17A, IL-17F, IL-18, IL-21, IL-22, TL1A, TGF-β, ICAM-1, MADCAM-1 och E-selektin är mätt), hos alla aktiva CD- och UC-patienter. Inflammatoriska markörer uppskattas också i avföringsprover: kalprotektin, laktoferrin och lysozym,
• Oxidativ stressbedömning i serum/plasmaprover. Oxiderat LDL, serumoxiderbarhet och F2-isoprostaner kvantifieras.
• Detektion av metaboliter och fullständig metabolomisk profil i plasmaprover.
• Samling av avföringsprover för bedömning av tarmmikrobiota hos aktiva patienter.
• Genetisk och epigenetisk profil

Efterföljande bedömningar: Det finns en telefonkontakt varannan vecka med patienterna för att övervaka följsamhet och biverkningar. I slutet av interventionen genomgår varje individ en baslinjebedömning.