Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности пищевой добавки с натуральной мастихой при воспалительных заболеваниях кишечника.

11 марта 2021 г. обновлено: Andriana C Kaliora, Harokopio University

Клинические испытания фазы II эффективности пищевой добавки с натуральной мастихой у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника.

Целью данного исследования является оценка эффективности добавки с натуральной мастихой при воспалительных заболеваниях кишечника (ВЗК). Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США классифицировало мастиху как GRAS. Предыдущие исследования демонстрируют безопасность мастихи, а также ее противовоспалительные, противомикробные и антиоксидантные свойства. Кроме того, Европейское агентство по лекарственным средствам недавно признало мастиху натуральным лекарственным средством и отнесло ее к категории традиционных фитопрепаратов при проблемах с диареей, легких диспепсических расстройствах, воспалении кожи и заживлении (EMA/HMPC/46758/2015). Поскольку ВЗК является хроническим заболеванием, характеризующимся воспалением и окислительным стрессом и основанным на предыдущих небольших исследованиях, настоящее исследование направлено на демонстрацию эффективности этой добавки в дополнение к консервативному лечению ВЗК.

С этой целью пациенты с подтвержденным ВЗК с выраженным язвенным колитом (ЯК) и болезнью Крона (БК) будут включены в исследование на основании определенных критериев включения и исключения. Сотрудники исследования предоставят подробную информацию о целях, методах, ожидаемых преимуществах и потенциальных опасностях исследования, а все пациенты получат информационный буклет для пациентов (PIL). Будет предоставлено достаточно времени (48 часов), чтобы решить, хотят ли они участвовать в протоколе. Каждый пациент, соглашающийся участвовать, подпишет документ об информированном согласии, и персонал объяснит пациентам, что они не обязаны участвовать в исследовании и что они могут выйти из исследования в любое время во время исследования без объяснения причин. Копия подписанного информированного согласия будет предоставлена ​​участнику.

100 пациентов с ВЗК будут распределены либо в группу мастихи, либо в группу плацебо. Группа мастихи будет получать натуральную добавку мастихи в дозе 2,8 г в день, тогда как группа плацебо будет получать соответственно плацебо. Вмешательство продлится 3 месяца для пациентов с рецидивом и 6 месяцев для пациентов с ремиссией. Они получат все добавки, которые будут потреблять во время вмешательства в начале испытания. Обе группы продолжат лечение, которое должно оставаться неизменным на протяжении всего испытания. Кроме того, все пациенты получат стандартные рекомендации по питанию от диетологов, и им будет предложено сообщать о любых побочных эффектах, которые они могут испытать во время вмешательства. Суд будет слепым в отношении всех причастных лиц; ни персонал исследования, ни пациенты не будут знать, какое вмешательство они получат.

Пациентов оценивают после рандомизации в соответствии со следующими инструментами:

  • История болезни
  • Диетическая история
  • Оценка индекса активности Харви и Брэдшоу
  • Оценка индекса активности Мэйо
  • Измерение антропометрических данных: масса тела (кг), рост (см), индекс массы тела (кг/м2)
  • Опросник воспалительных заболеваний кишечника
  • Выделение ДНК из цельной крови.
  • Биохимические показатели: Общий анализ крови, альбумин, липидограмма, глюкоза, электролиты, ферменты печени, амилаза, фибриноген.
  • Оценка воспаления в образцах сыворотки. Уровни циркулирующих в сыворотке IL-6, IL-8, IL-17A, IL-17F, IL-18, IL-21, IL-22, TL1A, TGF-β, ICAM-1, MADCAM-1 и E-селектина составляют измерено) у всех активных пациентов с БК и ЯК. В образцах кала также оценивают маркеры воспаления: кальпротектин, лактоферрин и лизоцим,
  • Оценка окислительного стресса в образцах сыворотки/плазмы. Окисленный ЛПНП, окисляемость сыворотки и F2-изопростаны количественно оцениваются.
  • Обнаружение метаболитов и полный метаболический профиль в образцах плазмы.
  • Сбор образцов стула для оценки микробиоты кишечника у активных пациентов.
  • Генетический и эпигенетический профиль

Последующие оценки: Раз в две недели пациенты связываются по телефону для контроля за соблюдением режима лечения и побочными эффектами. В конце вмешательства каждый субъект проходит базовую оценку.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 17671
        • Harokopio University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 67 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии приемлемости для пациентов с рецидивом

Критерии включения:

  • Возраст 18-67 лет
  • Активное заболевание, целиакия, определяемая индексом активности Harvey & Bradshaw ≥4; ЯК определяется частичной клинической оценкой Мейо (2<= индекс Мейо)
  • Детородный возраст с отрицательным тестом на беременность при установлении соответствия критериям и исходной оценке
  • Стабильное лечение стероидами в течение не менее 2 недель до начала исследования, месаламин и аналоги мезаламина в течение 4 недель и иммунодепрессанты в течение 8 недель
  • Стабильное лечение в течение всего периода 3-месячного вмешательства

Критерий исключения:

  • Положительная культура кала на кишечные патогены или токсин Clostridium difficile
  • Лечение антибиотиками во время и за 2 месяца до скрининга
  • Операция на кишечнике ≤3 месяцев до скрининга; плановая плановая операция или госпитализация во время исследования; клинически значимый синдром короткой кишки; наличие внутрибрюшного абсцесса или свища с клиническими или рентгенологическими признаками ассоциированного абсцесса; илеостома; колостома
  • Энтеральное или парентеральное питание; Злоупотребление алкоголем или наркотиками, витамины или неорганические добавки, веганская или макробиотическая диета до и во время испытания
  • Любое злокачественное новообразование за год до скрининга; ССЗ; язвенная болезнь
  • Беременность, лактация

Критерии приемлемости для пациентов в стадии ремиссии

Критерии включения:

  • Возраст 18-67 лет
  • Неактивное заболевание (> 3 месяцев), БК, определенный по Harvey & Bradshaw (индекс <6), и ЯК, определенный по частичной клинике Мейо (индекс Мейо 0-1).
  • Биохимическая ремиссия
  • Детородный возраст с отрицательным тестом на беременность при установлении соответствия критериям и исходной оценке
  • Стабильное лечение азатиоприном или мезаламинами и аналогами мезаламина
  • Стабильное лечение в течение всего периода 6-месячного вмешательства

Критерий исключения:

  • Положительная культура кала на кишечные патогены или токсин Clostridium difficile
  • Лечение антибиотиками во время и за 2 месяца до скрининга
  • Операция на кишечнике ≤3 месяцев до скрининга; плановая плановая операция или госпитализация во время исследования; клинически значимый синдром короткой кишки; наличие внутрибрюшного абсцесса или свища с клиническими или рентгенологическими признаками ассоциированного абсцесса; илеостома; колостома
  • Энтеральное или парентеральное питание; Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Витаминные или неорганические добавки, веганская или макробиотическая диета до и во время испытания
  • Любое злокачественное новообразование за год до скрининга; ССЗ; язвенная болезнь
  • Беременность, лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мастиха
Эта группа пациентов будет получать натуральные добавки Mastiha в дозировке 2,8 г в день. Пациенты с активным заболеванием будут принимать добавки в течение 3 месяцев, тогда как пациенты в стадии ремиссии будут получать добавки в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: Мастиха
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа пациентов будет получать плацебо. Пациенты с активным заболеванием будут получать плацебо в течение 3 месяцев, тогда как пациенты в стадии ремиссии будут получать плацебо в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ)
Временное ограничение: Изменение IBDQ будет оцениваться через 3 месяца от исходного уровня у активных пациентов с ВЗК и через 6 месяцев у неактивных пациентов с ВЗК. Данные будут представлены по завершении исследования, в среднем за 1 год.
Изменение IBDQ будет оцениваться через 3 месяца от исходного уровня у активных пациентов с ВЗК и через 6 месяцев у неактивных пациентов с ВЗК. Данные будут представлены по завершении исследования, в среднем за 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опросник объективных симптомов (ректальное кровотечение и частота стула, видимая кровь в кале и императивные позывы).
Временное ограничение: Изменение объективных симптомов будет оцениваться через 3 месяца от исходного уровня у пациентов с активным ВЗК и через 6 месяцев у пациентов с неактивным ВЗК. Данные будут представлены по завершении исследования, в среднем за 1 год.
Изменение объективных симптомов будет оцениваться через 3 месяца от исходного уровня у пациентов с активным ВЗК и через 6 месяцев у пациентов с неактивным ВЗК. Данные будут представлены по завершении исследования, в среднем за 1 год.
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Изменение СРБ будет оцениваться через 3 месяца от исходного уровня у активных пациентов с ВЗК и через 6 месяцев у неактивных пациентов с ВЗК. Данные будут представлены по завершении исследования, в среднем за 1 год.
Изменение СРБ будет оцениваться через 3 месяца от исходного уровня у активных пациентов с ВЗК и через 6 месяцев у неактивных пациентов с ВЗК. Данные будут представлены по завершении исследования, в среднем за 1 год.
Лабораторные биомаркеры воспаления с помощью сэндвич-анализов ELISA.
Временное ограничение: Изменение лабораторных биомаркеров воспаления будет оцениваться через 3 месяца от исходного уровня у пациентов с активным ВЗК и через 6 месяцев у пациентов с неактивным ВЗК. Данные будут представлены по завершении исследования, в среднем за 1 год.
Изменение лабораторных биомаркеров воспаления будет оцениваться через 3 месяца от исходного уровня у пациентов с активным ВЗК и через 6 месяцев у пациентов с неактивным ВЗК. Данные будут представлены по завершении исследования, в среднем за 1 год.
Опросник субъективных симптомов (врачебная оценка активности заболевания)
Временное ограничение: Изменение субъективных симптомов будет оцениваться через 3 месяца от исходного уровня у пациентов с активным ВЗК и через 6 месяцев у пациентов с неактивным ВЗК. Данные будут представлены по завершении исследования, в среднем за 1 год.
Изменение субъективных симптомов будет оцениваться через 3 месяца от исходного уровня у пациентов с активным ВЗК и через 6 месяцев у пациентов с неактивным ВЗК. Данные будут представлены по завершении исследования, в среднем за 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harokopio University

Следователи

  • Главный следователь: ANDRIANA KALIORA, AS.PROFESSOR, ASS.PROFESSOR

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Mastiha IBD-GR (304)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться