天然 Mastiha 营养补充剂对炎症性肠病疗效的研究。

本研究的目的是评估天然乳香补充剂对炎症性肠病 (IBD) 的有效性。 美国食品和药物管理局将 Mastiha 归类为 GRAS。 之前的研究证明了 Mastiha 的安全性，以及抗炎、抗菌和抗氧化的特性。 此外，欧洲药品管理局最近承认 Mastiha 是一种天然药物，并将其归类为治疗腹泻、轻度消化不良、皮肤炎症和愈合的传统草药类别 (EMA/HMPC/46758/2015)。 由于 IBD 是一种以炎症和氧化应激为特征的慢性疾病，并且基于之前的小规模研究，本研究旨在证明这种补充剂辅助 IBD 保守治疗的有效性。

为此，将根据特定的纳入和排除标准招募患有明显溃疡性结肠炎 (UC) 和克罗恩病 (CD) 的确诊 IBD 患者。 研究人员将提供有关研究目的、方法、预期益处和潜在危害的详细信息，所有患者都将收到患者信息手册 (PIL)。 将提供充足的时间（48 小时）来决定他们是否要参与该协议。 每位同意参加的患者将签署一份知情同意书，工作人员将向患者解释他们没有义务进入试验，并且他们可以在试验期间随时退出，无需给出理由。 签署的知情同意书的副本将提供给参与者。

100 名 IBD 患者将被分配到 Mastiha 或安慰剂组。 Mastiha 组将接受每天 2.8 克剂量的天然 Mastiha 补充剂，而安慰剂组将分别接受安慰剂。 干预将对复发患者持续 3 个月，对缓解患者持续 6 个月。 他们将在试验开始时收到他们将在干预期间消耗的所有补充剂。 两组都将继续他们的治疗，在整个试验过程中必须保持不变。 此外，所有患者都将接受营养师的标准营养建议，并鼓励他们报告他们在干预期间可能遇到的任何不良反应。 试验将对所有涉案人员进行盲法；试验的工作人员和患者都不会知道他们接受了哪种干预。

患者在随机分组后根据以下工具进行评估：

• 病史
• 饮食史
• Harvey & Bradshaw 活动指数评估
• 梅奥活动指数评估
• 人体测量数据测量：体重（kg）、身高（cm）、体重指数（kg/m2）
• 炎症性肠病问卷
• 从全血中分离 DNA。
• 生化测量：全血细胞计数、白蛋白、血脂、葡萄糖、电解质、肝酶、淀粉酶、纤维蛋白原。
• 评估血清样本中的炎症。 IL-6、IL-8、IL-17A、IL-17F、IL-18、IL-21、IL-22、TL1A、TGF-β、ICAM-1、MADCAM-1 和 E-选择素的循环血清水平是测量），在所有活动性 CD 和 UC 患者中。 粪便样本中也估计有炎症标志物：钙卫蛋白、乳铁蛋白和溶菌酶，
• 血清/血浆样品中的氧化应激评估。 量化氧化的低密度脂蛋白、血清氧化能力和 F2-异前列烷。
• 检测血浆样品中的代谢物和完整的代谢组学概况。
• 用于评估活跃患者肠道微生物群的粪便样本收集。
• 遗传和表观遗传概况

随后的评估：每两周与患者进行电话联系以监测依从性和副作用。 在干预结束时，每个受试者都要接受基线评估。