Tutkimus luonnollista mastihaa sisältävän ravintolisän tehokkuudesta tulehduksellisissa suolistosairaudissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida luonnollista Mastihaa sisältävän lisäravinteen tehokkuutta tulehduksellisissa suolistosairauksissa (IBD). Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on luokitellut Mastihan GRAS:ksi. Aiemmat tutkimukset osoittavat Mastihan turvallisuuden sekä anti-inflammatorisia, antimikrobisia ja antioksidanttisia ominaisuuksia. Lisäksi Euroopan lääkevirasto on äskettäin tunnustanut Mastihan luonnonlääkkeeksi ja luokitellut sen perinteisten rohdosvalmisteiden kategoriaan ripuliongelmissa, lievissä dyspeptisissa sairauksissa, ihotulehduksissa ja paranemisessa (EMA/HMPC/46758/2015). Koska IBD on krooninen sairaus, jolle on tunnusomaista tulehdus ja oksidatiivinen stressi ja joka perustuu aikaisempiin pienimuotoisiin tutkimuksiin, tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa tämän IBD:n konservatiivisen hoidon lisäyksen tehokkuus.

Tätä tarkoitusta varten varmistetut IBD-potilaat, joilla on erottuva haavainen paksusuolitulehdus (UC) ja Crohnin tauti (CD), otetaan mukaan tiettyjen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Tutkimuksen henkilökunta antaa yksityiskohtaista tietoa tutkimuksen tavoitteista, menetelmistä, odotetuista hyödyistä ja mahdollisista vaaroista ja kaikki potilaat saavat potilastiedotteen (Patient Information Leaflet, PIL). Reilusti aikaa (48 tuntia) annetaan päättää, haluavatko he osallistua protokollaan. Jokainen potilas, joka suostuu osallistumaan, allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, ja henkilökunta selittää potilaille, että heillä ei ole velvollisuutta osallistua tutkimukseen ja että he voivat vetäytyä milloin tahansa tutkimuksen aikana ilman syytä. Allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta annetaan kopio osallistujalle.

100 IBD-potilasta jaetaan joko Mastiha- tai plaseboryhmään. Mastiha-ryhmä saa luonnollista Mastiha-lisää annoksella 2,8 g päivässä, kun taas lumeryhmä saa vastaavasti lumelääkettä. Interventio kestää 3 kuukautta relapsipotilailla ja 6 kuukautta remissiossa olevilla potilailla. He saavat kaikki lisäravinteet, joita he kuluttavat intervention aikana kokeen alussa. Molemmat ryhmät jatkavat lääketieteellistä hoitoaan, jonka on oltava ennallaan koko kokeen ajan. Lisäksi kaikki potilaat saavat tavanomaisia ​​ravitsemusneuvoja ravitsemusterapeutilta, ja heitä rohkaistaan ​​raportoimaan kaikista toimenpiteen aikana mahdollisesti kokemistaan ​​haittavaikutuksista. Oikeudenkäynti sokennetaan kaikilta osallisilta; Tutkimuksen henkilökunta tai potilaat eivät ole tietoisia siitä, millaista interventiota he saavat.

Potilaat arvioidaan satunnaistamisen jälkeen seuraavilla työkaluilla:

• Lääketieteellinen historia
• Ruokavalion historia
• Harveyn ja Bradshawin aktiivisuusindeksin arviointi
• Mayon aktiivisuusindeksin arviointi
• Antropometristen tietojen mittaus: ruumiinpaino (kg), pituus (cm), painoindeksi (kg/m2)
• Tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomake
• DNA:n eristäminen kokoverestä.
• Biokemialliset mittaukset: Täydellinen verenkuva, albumiini, lipidiprofiili, glukoosi, elektrolyytit, maksaentsyymit, amylaasi, fibrinogeeni.
• Tulehduksen arviointi seeruminäytteissä. Verenkierrossa olevat IL-6-, IL-8-, IL-17A-, IL-17F-, IL-18-, IL-21-, IL-22-, TL1A-, TGF-β-, ICAM-1-, MADCAM-1- ja E-selektiinitasot ovat mitattu) kaikilla aktiivisilla CD- ja UC-potilailla. Tulehdusmarkkereita arvioidaan myös ulostenäytteissä: kalprotektiini, laktoferriini ja lysotsyymi,
• Oksidatiivisen stressin arviointi seerumi/plasmanäytteissä. Hapetettu LDL, seerumin hapettuvuus ja F2-isoprostaanit mitataan.
• Metaboliittien havaitseminen ja täydellinen metabolominen profiili plasmanäytteistä.
• Ulostenäytekokoelma aktiivisten potilaiden suoliston mikrobiotan arvioimiseksi.
• Geneettinen ja epigeneettinen profiili

Myöhemmät arvioinnit: Potilaiden kanssa ollaan puhelimitse kahden viikon välein hoitomyöntyvyyden ja sivuvaikutusten seuraamiseksi. Intervention lopussa jokaiselle koehenkilölle tehdään perusarviointi.