Eine Studie zur Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels mit natürlicher Mastiha bei entzündlichen Darmerkrankungen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Ergänzung mit natürlichem Mastiha bei entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) zu bewerten. Die U.S. Food and Drug Administration hat Mastiha als GRAS klassifiziert. Frühere Forschungen zeigen die Sicherheit von Mastiha sowie entzündungshemmende, antimikrobielle und antioxidative Eigenschaften. Darüber hinaus hat die Europäische Arzneimittelagentur kürzlich Mastiha als natürliches Arzneimittel anerkannt und es in die Kategorie der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel bei Durchfallproblemen, leichten dyspeptischen Störungen, Hautentzündungen und -heilung eingestuft (EMA/HMPC/46758/2015). Da CED eine chronische Erkrankung ist, die durch Entzündungen und oxidativen Stress gekennzeichnet ist und auf früheren kleinen Studien basiert, zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Wirksamkeit dieser Ergänzung zur konservativen Behandlung von CED zu demonstrieren.

Zu diesem Zweck werden bestätigte IBD-Patienten mit ausgeprägter Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD) auf der Grundlage bestimmter Ein- und Ausschlusskriterien aufgenommen. Das Studienpersonal informiert ausführlich über Ziele, Methoden, erwarteten Nutzen und mögliche Gefahren der Studie und alle Patienten erhalten die Packungsbeilage (PIL). Es wird ausreichend Zeit (48 Stunden) zur Verfügung gestellt, um zu entscheiden, ob sie am Protokoll teilnehmen möchten. Jeder Patient, der der Teilnahme zustimmt, wird eine Einwilligungserklärung unterzeichnen, und das Personal wird den Patienten erklären, dass sie nicht verpflichtet sind, an der Studie teilzunehmen, und dass sie während der Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen zurücktreten können. Eine Kopie der unterschriebenen Einverständniserklärung wird dem Teilnehmer ausgehändigt.

100 IBD-Patienten werden entweder der Mastiha- oder der Placebo-Gruppe zugeteilt. Die Mastiha-Gruppe erhält eine natürliche Mastiha-Ergänzung in einer Dosis von 2,8 g täglich, während die Placebo-Gruppe jeweils ein Placebo erhält. Der Eingriff dauert 3 Monate bei Patienten mit Rückfall und 6 Monate bei Patienten in Remission. Sie erhalten alle Nahrungsergänzungsmittel, die sie während des Eingriffs zu sich nehmen werden, zu Beginn der Studie. Beide Gruppen werden ihre medizinische Behandlung fortsetzen, die während der gesamten Studie unverändert bleiben muss. Darüber hinaus erhalten alle Patienten eine standardmäßige Ernährungsberatung durch Ernährungsberater und werden ermutigt, alle Nebenwirkungen zu melden, die sie während des Eingriffs erfahren könnten. Die Studie wird bei allen beteiligten Personen verblindet; Weder das Personal der Studie noch die Patienten wissen, welche Art von Intervention sie erhalten.

Die Patienten werden nach der Randomisierung anhand der folgenden Instrumente bewertet:

• Krankengeschichte
• Ernährungsgeschichte
• Bewertung des Harvey & Bradshaw-Aktivitätsindex
• Bewertung des Mayo-Aktivitätsindex
• Anthropometrische Datenmessung: Körpergewicht (kg), Größe (cm), Body Mass Index (kg/m2)
• Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen
• DNA-Isolierung aus Vollblut.
• Biochemische Messungen: Vollständiges Blutbild, Albumin, Lipidprofil, Glukose, Elektrolyte, Leberenzyme, Amylase, Fibrinogen.
• Bewertung der Entzündung in Serumproben. Zirkulierende Serumspiegel von IL-6, IL-8, IL-17A, IL-17F, IL-18, IL-21, IL-22, TL1A, TGF-β, ICAM-1, MADCAM-1 und E-Selectin sind gemessen), bei allen aktiven MC- und CU-Patienten. Entzündungsmarker werden auch in Stuhlproben geschätzt: Calprotectin, Lactoferrin und Lysozym,
• Bewertung von oxidativem Stress in Serum-/Plasmaproben. Oxidiertes LDL, Serumoxidierbarkeit und F2-Isoprostane werden quantifiziert.
• Nachweis von Metaboliten und vollständigem Metabolomprofil in Plasmaproben.
• Sammlung von Stuhlproben zur Beurteilung der Darmmikrobiota bei aktiven Patienten.
• Genetisches und epigenetisches Profil

Folgebewertungen: Es gibt einen zweiwöchentlichen telefonischen Kontakt mit den Patienten, um Compliance und Nebenwirkungen zu überwachen. Am Ende der Intervention durchläuft jeder Proband die Ausgangsbewertung.