염증성 장질환에서 천연 마스티하 영양보충제의 효과에 관한 연구.

이 연구의 목적은 염증성 장 질환(IBD)에 대한 천연 Mastiha 보충제의 효과를 평가하는 것입니다. 미국 식품의약국은 마스티하를 GRAS로 분류했습니다. 이전 연구에서는 Mastiha의 안전성과 항염증, 항균 및 항산화 특성을 입증했습니다. 또한 유럽의학청(European Medicine Agency)은 최근 마스티하를 천연 의약품으로 인정하고 설사 문제, 가벼운 소화불량 장애, 피부 염증 및 치유에 대한 전통 약초 범주로 분류했습니다(EMA/HMPC/46758/2015). IBD는 염증과 산화 스트레스를 특징으로 하는 만성 질환이며 이전의 소규모 연구를 기반으로 하기 때문에 본 연구는 IBD의 보존적 치료에 보조적으로 사용되는 이 보충제의 효과를 입증하는 것을 목표로 합니다.

이를 위해 구별되는 궤양성 대장염(UC) 및 크론병(CD)이 있는 확인된 IBD 환자는 특정 포함 및 제외 기준에 따라 등록됩니다. 연구 직원은 연구의 목적, 방법, 예상되는 이점 및 잠재적 위험에 대한 자세한 정보를 제공하고 모든 환자는 환자 정보 전단지(PIL)를 받게 됩니다. 의정서 참여 여부를 결정하기 위한 충분한 시간(48시간)이 제공됩니다. 참여에 동의한 각 환자는 사전 동의 문서에 서명하고 직원은 환자에게 임상시험에 참가할 의무가 없으며 임상시험 기간 중 언제든지 이유를 밝히지 않고 철회할 수 있음을 설명합니다. 서명된 사전 동의서 사본이 참가자에게 제공됩니다.

100명의 IBD 환자가 Mastiha 또는 위약 그룹에 할당됩니다. Mastiha 그룹은 매일 2.8g의 천연 Mastiha 보충제를 투여받는 반면 위약 그룹은 각각 위약을 투여받습니다. 중재는 재발 환자의 경우 3개월, 관해 환자의 경우 6개월 동안 지속됩니다. 그들은 시험 시작 시 개입 중에 소비할 모든 보충제를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 임상시험 기간 동안 변경되지 않은 치료를 계속할 것입니다. 또한 모든 환자는 영양사로부터 표준 영양 조언을 받고 개입 중에 발생할 수 있는 부작용을 보고하도록 권장됩니다. 재판은 연루된 모든 사람들에게 눈이 멀게 될 것입니다. 시험 직원이나 환자는 그들이 어떤 종류의 개입을 받는지 알지 못할 것입니다.

다음 도구에 따라 무작위 배정 후 환자를 평가합니다.

• 병력
• 식이력
• Harvey & Bradshaw 활동 지수 평가
• Mayo 활동 지수 평가
• 인체 측정 데이터 측정: 체중(kg), 키(cm), 체질량 지수(kg/m2)
• 염증성 장 질환 설문지
• 전혈에서 DNA 분리.
• 생화학적 측정: 전체 혈구 수, 알부민, 지질 프로필, 포도당, 전해질, 간 효소, 아밀라아제, 피브리노겐.
• 혈청 샘플의 염증 평가. IL-6, IL-8, IL-17A, IL-17F, IL-18, IL-21, IL-22, TL1A, TGF-β, ICAM-1, MADCAM-1 및 E-셀렉틴의 순환 혈청 수준은 측정됨), 모든 활성 CD 및 UC 환자에서. 염증 마커는 또한 대변 샘플에서 추정됩니다: calprotectin, lactoferrin 및 lysozyme,
• 혈청/혈장 샘플의 산화 스트레스 평가. 산화된 LDL, 혈청 산화능 및 F2-이소프로스테인을 정량화합니다.
• 혈장 샘플에서 대사체 및 완전한 대사 프로파일의 검출.
• 활성 환자의 장내 미생물 평가를 위한 대변 샘플 수집.
• 유전 및 후생유전학적 프로필

후속 평가: 순응도 및 부작용을 모니터링하기 위해 격주로 환자와 전화 접촉합니다. 중재가 끝나면 각 피험자는 기본 평가를 받습니다.