Uno studio sull'efficacia di un integratore alimentare con mastiha naturale nelle malattie infiammatorie intestinali.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un integratore con Mastiha naturale sulle malattie infiammatorie intestinali (IBD). La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha classificato Mastiha come GRAS. Precedenti ricerche hanno dimostrato la sicurezza di Mastiha, nonché le proprietà antinfiammatorie, antimicrobiche e antiossidanti. Inoltre, l'Agenzia europea per i medicinali ha recentemente riconosciuto Mastiha come medicina naturale e l'ha classificata nella categoria delle medicine tradizionali a base di erbe per problemi di diarrea, disturbi dispeptici lievi, infiammazione della pelle e guarigione (EMA/HMPC/46758/2015). Poiché l'IBD è una malattia cronica caratterizzata da infiammazione e stress ossidativo e sulla base di precedenti studi su piccola scala, il presente studio mira a dimostrare l'efficacia di questo integratore in aggiunta al trattamento conservativo dell'IBD.

A tal fine, i pazienti IBD confermati, con colite ulcerosa (CU) e malattia di Crohn (CD) distinti saranno arruolati in base a determinati criteri di inclusione ed esclusione. Il personale dello studio fornirà informazioni dettagliate riguardanti gli obiettivi, i metodi, i benefici previsti e i potenziali rischi dello studio e tutti i pazienti riceveranno il foglio illustrativo per il paziente (PIL). Verrà concesso ampio tempo (48 ore) per decidere se vogliono partecipare al protocollo. Ogni paziente che accetta di partecipare firmerà un documento di consenso informato e il personale spiegherà ai pazienti che non hanno alcun obbligo di partecipare alla sperimentazione e che possono ritirarsi in qualsiasi momento durante la sperimentazione, senza dover fornire una motivazione. Una copia del consenso informato firmato sarà consegnata al partecipante.

100 pazienti con IBD saranno assegnati al gruppo Mastiha o al gruppo placebo. Il gruppo Mastiha riceverà un integratore naturale di Mastiha alla dose di 2,8 g al giorno mentre il gruppo placebo riceverà rispettivamente il placebo. L'intervento durerà 3 mesi per i pazienti in recidiva e 6 mesi per i pazienti in remissione. Riceveranno tutti gli integratori che consumeranno durante l'intervento all'inizio della prova. Entrambi i gruppi continueranno il loro trattamento medico, che dovrà rimanere inalterato per tutta la durata del processo. Inoltre, tutti i pazienti riceveranno consigli nutrizionali standard dai dietisti e saranno incoraggiati a segnalare eventuali effetti avversi che potrebbero verificarsi durante l'intervento. Il processo sarà cieco in tutte le persone implicate; né il personale della sperimentazione né i pazienti saranno a conoscenza di quale tipo di intervento riceveranno.

I pazienti vengono valutati dopo la randomizzazione secondo i seguenti strumenti:

• Storia medica
• Storia dietetica
• Valutazione dell'indice di attività di Harvey & Bradshaw
• Valutazione dell'indice di attività Mayo
• Misurazione dei dati antropometrici: peso corporeo (kg), altezza (cm), indice di massa corporea (kg/m2)
• Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali
• Isolamento del DNA da sangue intero.
• Misurazioni biochimiche: emocromo completo, albumina, profilo lipidico, glucosio, elettroliti, enzimi epatici, amilasi, fibrinogeno.
• Valutazione dell'infiammazione nei campioni di siero. I livelli sierici circolanti di IL-6, IL-8, IL-17A, IL-17F, IL-18, IL-21, IL-22, TL1A, TGF-β, ICAM-1, MADCAM-1 e E-selectina sono misurati), in tutti i pazienti con CD e CU attivi. I marcatori infiammatori sono stimati anche nei campioni di feci: calprotectina, lattoferrina e lisozima,
• Valutazione dello stress ossidativo in campioni di siero/plasma. Vengono quantificate le LDL ossidate, l'ossidabilità del siero e gli isoprostani F2.
• Rilevazione di metaboliti e profilo metabolomico completo in campioni di plasma.
• Raccolta di campioni fecali per la valutazione del microbiota intestinale in pazienti attivi.
• Profilo genetico ed epigenetico

Valutazioni successive: C'è un contatto telefonico bisettimanale con i pazienti per monitorare la compliance e gli effetti collaterali. Al termine dell'intervento ogni soggetto viene sottoposto alla valutazione di base.