Badanie skuteczności suplementu diety z naturalnym mastiha w nieswoistych zapaleniach jelit.

Celem tego badania jest ocena skuteczności suplementu z naturalną mastihą na nieswoiste zapalenia jelit (IBD). Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków sklasyfikowała Mastiha jako GRAS. Wcześniejsze badania wykazały bezpieczeństwo Mastiha, a także właściwości przeciwzapalne, przeciwdrobnoustrojowe i przeciwutleniające. Ponadto Europejska Agencja Leków niedawno uznała Mastiha za lek naturalny i zaklasyfikowała ją do kategorii tradycyjnych leków ziołowych w problemach z biegunką, łagodnymi zaburzeniami dyspeptycznymi, stanami zapalnymi skóry i gojeniem (EMA/HMPC/46758/2015). Ponieważ IBD jest chorobą przewlekłą, charakteryzującą się stanem zapalnym i stresem oksydacyjnym oraz w oparciu o wcześniejsze badania na małą skalę, niniejsze badanie ma na celu wykazanie skuteczności tego suplementu wspomagającego leczenie zachowawcze IBD.

W tym celu potwierdzeni pacjenci z IBD, z rozpoznanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) i chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) zostaną włączeni na podstawie pewnych kryteriów włączenia i wyłączenia. Personel badania udzieli szczegółowych informacji na temat celów, metod, przewidywanych korzyści i potencjalnych zagrożeń związanych z badaniem, a wszyscy pacjenci otrzymają ulotkę informacyjną dla pacjenta (PIL). Zostanie zapewniony wystarczający czas (48 godzin) na podjęcie decyzji, czy chcą uczestniczyć w protokole. Każdy pacjent wyrażający zgodę na udział w badaniu podpisze dokument Świadomej Zgody, a personel wyjaśni pacjentom, że nie mają obowiązku udziału w badaniu i że mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie, bez konieczności podawania przyczyny. Kopia podpisanej Świadomej Zgody zostanie przekazana uczestnikowi.

100 pacjentów z IBD zostanie przydzielonych do grupy Mastiha lub grupy placebo. Grupa Mastiha otrzyma naturalny suplement Mastiha w dawce 2,8 g dziennie, podczas gdy grupa placebo otrzyma odpowiednio placebo. Interwencja potrwa 3 miesiące dla pacjentów z nawrotem i 6 miesięcy dla pacjentów z remisją. Otrzymają wszystkie suplementy, które spożyją podczas interwencji na początku badania. Obie grupy będą kontynuować leczenie, które musi pozostać niezmienione przez cały czas trwania badania. Dodatkowo wszyscy pacjenci otrzymają standardowe porady żywieniowe od dietetyków i będą zachęcani do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych, których mogą doświadczyć podczas interwencji. Proces zostanie zaślepiony we wszystkich zamieszanych w to osobach; ani personel badania, ani pacjenci nie będą świadomi, jakiego rodzaju interwencję otrzymują.

Pacjenci są oceniani po randomizacji według następujących narzędzi:

• Historia medyczna
• Historia diety
• Ocena wskaźnika aktywności Harvey & Bradshaw
• Ocena indeksu aktywności Mayo
• Pomiar danych antropometrycznych: masa ciała (kg), wzrost (cm), wskaźnik masy ciała (kg/m2)
• Kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit
• Izolacja DNA z pełnej krwi.
• Pomiary biochemiczne: morfologia, albumina, profil lipidowy, glukoza, elektrolity, enzymy wątrobowe, amylaza, fibrynogen.
• Ocena stanu zapalnego w próbkach surowicy. Stężenia IL-6, IL-8, IL-17A, IL-17F, IL-18, IL-21, IL-22, TL1A, TGF-β, ICAM-1, MADCAM-1 i E-selektyny w surowicy krwi są mierzona) u wszystkich aktywnych pacjentów z CD i UC. W próbkach kału oznacza się również markery stanu zapalnego: kalprotektynę, laktoferynę i lizozym,
• Ocena stresu oksydacyjnego w próbkach surowicy/osocza. Oznaczono ilościowo utleniony LDL, utlenialność surowicy i F2-izoprostany.
• Wykrywanie metabolitów i pełnego profilu metabolicznego w próbkach osocza.
• Pobieranie próbek kału do oceny mikroflory jelitowej u aktywnych pacjentów.
• Profil genetyczny i epigenetyczny

Kolejne oceny: Kontakt telefoniczny z pacjentami odbywa się co dwa tygodnie w celu monitorowania przestrzegania zaleceń i skutków ubocznych. Na koniec interwencji każdy podmiot przechodzi ocenę wyjściową.