Een onderzoek naar de effectiviteit van een voedingssupplement met natuurlijke mastiha bij inflammatoire darmaandoeningen.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een supplement met natuurlijke Mastiha op inflammatoire darmziekten (IBD) te beoordelen. De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft Mastiha geclassificeerd als GRAS. Eerder onderzoek toont de veiligheid van Mastiha aan, evenals ontstekingsremmende, antimicrobiële en antioxiderende eigenschappen. Bovendien heeft het Europees Geneesmiddelenbureau Mastiha onlangs erkend als een natuurlijk geneesmiddel en ingedeeld in de categorie traditionele kruidengeneesmiddelen bij diarree, milde dyspeptische stoornissen, huidontsteking en genezing (EMA/HMPC/46758/2015). Aangezien IBD een chronische ziekte is die wordt gekenmerkt door ontsteking en oxidatieve stress en op basis van eerdere kleinschalige onderzoeken, heeft de huidige studie tot doel de effectiviteit aan te tonen van dit supplement als aanvulling op de conservatieve behandeling van IBD.

Hiertoe zullen bevestigde IBD-patiënten met onderscheidende colitis ulcerosa (UC) en de ziekte van Crohn (CD) worden ingeschreven op basis van bepaalde in- en exclusiecriteria. Het personeel van de studie zal gedetailleerde informatie verstrekken over de doelstellingen, de methoden, de verwachte voordelen en potentiële gevaren van de studie en alle patiënten zullen de patiëntenbijsluiter (PIL) ontvangen. Er wordt ruim de tijd (48 uur) voorzien om te beslissen of ze willen deelnemen aan het protocol. Elke patiënt die ermee instemt om deel te nemen, zal een Informed Consent-document ondertekenen en het personeel zal de patiënten uitleggen dat ze niet verplicht zijn om deel te nemen aan het onderzoek en dat ze zich op elk moment tijdens het onderzoek kunnen terugtrekken, zonder dat ze daarvoor een reden hoeven op te geven. Een kopie van de ondertekende geïnformeerde toestemming wordt aan de deelnemer gegeven.

100 IBD-patiënten zullen worden toegewezen aan de Mastiha- of placebogroep. De Mastiha-groep krijgt dagelijks een natuurlijk Mastiha-supplement in een dosis van 2,8 g, terwijl de placebogroep respectievelijk een placebo krijgt. De interventie duurt 3 maanden voor patiënten met recidief en 6 maanden voor patiënten met remissie. Bij aanvang van de proef krijgen ze alle supplementen die ze tijdens de ingreep zullen consumeren. Beide groepen zullen hun medische behandeling voortzetten, die tijdens het proces ongewijzigd moet blijven. Bovendien krijgen alle patiënten standaard voedingsadviezen van diëtisten en worden ze aangemoedigd om eventuele bijwerkingen die ze tijdens de ingreep ervaren te melden. Het proces zal blind zijn voor alle betrokken personen; noch het personeel van de studie, noch de patiënten zullen weten welke soort interventie ze krijgen.

Patiënten worden na randomisatie beoordeeld aan de hand van de volgende instrumenten:

• Medische geschiedenis
• Dieet geschiedenis
• Harvey & Bradshaw Activity Index-beoordeling
• Mayo Activity Index-beoordeling
• Antropometrische gegevensmeting: lichaamsgewicht (kg), lengte (cm), Body Mass Index (kg/m2)
• Vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen
• DNA-isolatie uit volbloed.
• Biochemische metingen: volledig bloedbeeld, albumine, lipidenprofiel, glucose, elektrolyten, leverenzymen, amylase, fibrinogeen.
• Evaluatie van ontsteking in serummonsters. Circulerende serumspiegels van IL-6, IL-8, IL-17A, IL-17F, IL-18, IL-21, IL-22, TL1A, TGF-β, ICAM-1, MADCAM-1 en E-selectine zijn gemeten), bij alle actieve CD- en CU-patiënten. Ontstekingsmarkers worden ook geschat in ontlastingsmonsters: calprotectine, lactoferrine en lysozyme,
• Beoordeling van oxidatieve stress in serum-/plasmamonsters. Geoxideerd LDL, serumoxideerbaarheid en F2-isoprostanen worden gekwantificeerd.
• Detectie van metabolieten en volledig metabolomisch profiel in plasmamonsters.
• Verzameling van ontlastingsmonsters voor de beoordeling van de darmmicrobiota bij actieve patiënten.
• Genetisch en epigenetisch profiel

Vervolgbeoordelingen: Er is tweewekelijks telefonisch contact met de patiënten om therapietrouw en bijwerkingen te monitoren. Aan het einde van de interventie ondergaat elk onderwerp de nulmeting.