Tanulmány a természetes mastihát tartalmazó táplálék-kiegészítő hatékonyságáról gyulladásos bélbetegségekben.

A tanulmány célja a természetes Mastiha-kiegészítő hatékonyságának felmérése a gyulladásos bélbetegségek (IBD) kezelésében. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága a Mastihát GRAS kategóriába sorolta. Korábbi kutatások bizonyítják a Mastiha biztonságosságát, valamint gyulladáscsökkentő, antimikrobiális és antioxidáns tulajdonságait. Ezenkívül az Európai Gyógyszerügynökség a közelmúltban természetes gyógyszerként ismerte el a Mastihát, és a hagyományos gyógynövény-gyógyszerek kategóriájába sorolta a hasmenés, az enyhe dyspeptikus zavarok, a bőrgyulladás és a gyógyulás esetén (EMA/HMPC/46758/2015). Mivel az IBD egy krónikus betegség, amelyet gyulladás és oxidatív stressz jellemez, és korábbi kisléptékű vizsgálatokon alapul, a jelen tanulmány célja ennek a kiegészítőnek az IBD konzervatív kezelését kiegészítő hatékonyságának bemutatása.

Ebből a célból bizonyos felvételi és kizárási kritériumok alapján igazolt IBD-ben szenvedő betegeket vonnak be, akiknek megkülönböztetett ulcerosa colitisben (UC) és Crohn-betegségben (CD) szenvednek. A vizsgálat munkatársai részletes tájékoztatást adnak a vizsgálat céljairól, módszereiről, várható előnyeiről és lehetséges veszélyeiről, és minden beteg megkapja a betegtájékoztatót (PIL). Elegendő időt (48 óra) biztosítunk annak eldöntésére, hogy részt kívánnak-e venni a protokollban. Minden részt vevő beteg aláír egy informált beleegyező nyilatkozatot, és a személyzet elmagyarázza a betegeknek, hogy nem kötelesek részt venni a vizsgálatban, és a vizsgálat során bármikor visszavonhatják indoklás nélkül. Az aláírt tájékozott hozzájárulás egy példányát a résztvevő megkapja.

100 IBD-beteget osztanak be a Mastiha vagy a placebo csoportba. A Mastiha csoport természetes Mastiha-kiegészítőt kap napi 2,8 g dózisban, míg a placebo csoport placebót kap. A beavatkozás a relapszusban lévő betegeknél 3 hónapig, a remisszióban lévő betegeknél 6 hónapig tart. A vizsgálat kezdetén megkapják az összes kiegészítőt, amit a beavatkozás során fogyasztanak. Mindkét csoport folytatja az orvosi kezelést, amelynek változatlannak kell lennie a vizsgálat során. Ezen túlmenően, minden beteg megkapja a dietetikusok szokásos táplálkozási tanácsait, és arra buzdítják őket, hogy jelentsenek minden, a beavatkozás során tapasztalt káros hatást. A tárgyalást minden érintett személy elvakítja; sem a vizsgálatban részt vevő személyzet, sem a betegek nem lesznek tisztában azzal, hogy milyen beavatkozást kapnak.

A betegeket randomizálást követően a következő eszközökkel értékelik:

• Kórtörténet
• Táplálkozástörténet
• Harvey és Bradshaw aktivitási index értékelése
• Mayo aktivitási index értékelése
• Antropometriai adatok mérése: testtömeg (kg), magasság (cm), testtömeg-index (kg/m2)
• Gyulladásos bélbetegség kérdőív
• DNS izolálása teljes vérből.
• Biokémiai mérések: Teljes vérkép, albumin, lipidprofil, glükóz, elektrolitok, májenzimek, amiláz, fibrinogén.
• Gyulladás értékelése szérummintákban. Az IL-6, IL-8, IL-17A, IL-17F, IL-18, IL-21, IL-22, TL1A, TGF-β, ICAM-1, MADCAM-1 és E-szelektin keringő szérumszintjei: mért), minden aktív CD és UC betegben. A székletmintákban is becsülik a gyulladásos markereket: kalprotektin, laktoferrin és lizozim,
• Oxidatív stressz értékelése szérum/plazma mintákban. Számszerűsítik az oxidált LDL-t, a szérum oxidálhatóságát és az F2-izoprosztánokat.
• A metabolitok és a teljes metabolomikus profil kimutatása plazmamintákban.
• Székletminta gyűjtés aktív betegek bélmikrobiótájának felmérésére.
• Genetikai és epigenetikai profil

Utólagos felmérések: Kéthetente telefonos kapcsolatfelvétel történik a betegekkel az együttműködés és a mellékhatások figyelemmel kísérése érdekében. A beavatkozás végén minden alany átesik az alapállapot értékelésén.