Studie o účinnosti výživového doplňku s přírodní mastichou u zánětlivých střevních onemocnění.

Účelem této studie je posoudit účinnost doplňku s přírodní mastichou na zánětlivá onemocnění střev (IBD). Americký úřad pro potraviny a léčiva klasifikoval mastichu jako GRAS. Předchozí výzkumy prokázaly bezpečnost mastichy, stejně jako protizánětlivé, antimikrobiální a antioxidační vlastnosti. Evropská agentura pro léčivé přípravky navíc nedávno uznala mastichu jako přírodní léčivo a zařadila ji do kategorie tradičních rostlinných léčiv při průjmových problémech, mírných dyspeptických poruchách, kožních zánětech a hojení (EMA/HMPC/46758/2015). Vzhledem k tomu, že IBD je chronické onemocnění charakterizované zánětem a oxidačním stresem a na základě předchozích studií malého rozsahu, cílem této studie je prokázat účinnost tohoto doplňku jako doplněk ke konzervativní léčbě IBD.

Za tímto účelem budou zařazeni pacienti s potvrzenou IBD s odlišnou ulcerózní kolitidou (UC) a Crohnovou chorobou (CD) na základě určitých kritérií pro zařazení a vyloučení. Zaměstnanci studie poskytnou podrobné informace o cílech, metodách, očekávaných přínosech a potenciálních rizicích studie a všichni pacienti obdrží leták s informacemi pro pacienty (PIL). Bude jim poskytnut dostatek času (48 hodin), aby se mohli rozhodnout, zda se chtějí zúčastnit protokolu. Každý pacient, který souhlasí s účastí, podepíše dokument informovaného souhlasu a zaměstnanci vysvětlí pacientům, že nemají žádnou povinnost do studie vstoupit a že mohou kdykoli během studie odstoupit, aniž by museli uvádět důvod. Účastníkovi bude předána kopie podepsaného informovaného souhlasu.

100 pacientů s IBD bude rozděleno do skupiny s mastichou nebo placebem. Skupina mastichy bude dostávat přírodní doplněk mastichy v dávce 2,8 g denně, zatímco skupina s placebem bude dostávat placebo. Intervence bude trvat 3 měsíce u pacientů v relapsu a 6 měsíců u pacientů v remisi. Dostanou všechny doplňky, které zkonzumují během intervence na začátku pokusu. Obě skupiny budou pokračovat ve své lékařské léčbě, která musí být v průběhu soudního řízení nezměněna. Kromě toho budou všichni pacienti dostávat standardní výživové rady dietologů a budou vyzváni, aby hlásili jakékoli nežádoucí účinky, které mohou během intervence zaznamenat. Soud bude zaslepen u všech zúčastněných osob; ani zaměstnanci studie, ani pacienti si nebudou vědomi, jakého druhu zásahu se jim dostane.

Pacienti jsou po randomizaci hodnoceni podle následujících nástrojů:

• Zdravotní historie
• Dietní anamnéza
• Hodnocení indexu aktivity Harvey & Bradshaw
• Hodnocení Mayo Activity Index
• Antropometrické měření dat: tělesná hmotnost (kg), výška (cm), Body Mass Index (kg/m2)
• Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev
• Izolace DNA z plné krve.
• Biochemická měření: Kompletní krevní obraz, albumin, lipidový profil, glukóza, elektrolyty, jaterní enzymy, amyláza, fibrinogen.
• Hodnocení zánětu ve vzorcích séra. Hladiny cirkulujícího séra IL-6, IL-8, IL-17A, IL-17F, IL-18, IL-21, IL-22, TL1A, TGF-β, ICAM-1, MADCAM-1 a E-selektin jsou měřeno), u všech pacientů s aktivní CD a UC. Ve vzorcích stolice se odhadují také zánětlivé markery: kalprotektin, laktoferin a lysozym,
• Hodnocení oxidačního stresu ve vzorcích séra/plazmy. Jsou kvantifikovány oxidované LDL, oxidovatelnost séra a F2-isoprostany.
• Detekce metabolitů a kompletní metabolomický profil ve vzorcích plazmy.
• Odběr vzorků stolice pro hodnocení střevní mikroflóry u aktivních pacientů.
• Genetický a epigenetický profil

Následná hodnocení: Existuje telefonický kontakt s pacienty jednou za dva týdny za účelem sledování compliance a vedlejších účinků. Na konci intervence každý subjekt podstoupí základní hodnocení.