Aflibercept subconjuntival (EYLEA®) para el tratamiento de la neovascularización corneal

Una interrupción del equilibrio entre los factores proangiogénicos y antiangiogénicos en la córnea generalmente no vascularizada hace que broten nuevos vasos corneales, lo que interfiere con la claridad corneal que es esencial para mantener una visión normal. El tratamiento de la córnea neovascularizada y, a menudo, cicatrizada sigue siendo un gran desafío porque la pérdida del privilegio inmunológico en la córnea avascular la convierte en una mala candidata para el trasplante de córnea.

El factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) es una citoquina clave en el desarrollo de vasos sanguíneos normales y vasos en tumores y otros tejidos que experimentan angiogénesis anormal. En la córnea, VEGF es uno de varios mediadores conocidos de neovascularización. En los últimos años, los compuestos anti-VEGF se han investigado ampliamente para su uso en la prevención y el tratamiento de la neovascularización en muchos tejidos, incluida la córnea. Los modelos experimentales y los estudios clínicos han informado resultados prometedores para compuestos anti-VEGF como bevacizumab (Avastin®) y ranibizumab (Lucentis®). Aflibercept es una molécula VEGF-Trap. Tiene la mayor afinidad de todos los bloqueadores de VEGF estudiados hasta la fecha. Aflibercept ha sido aprobado en los Estados Unidos y Europa para el tratamiento de la degeneración macular bajo el nombre comercial Eylea® y el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico bajo el nombre comercial Zaltrap®. Se ha descubierto que ofrece un efecto anti-VEGF más prolongado y potencialmente más potente en la degeneración macular húmeda relacionada con la edad que bevacizumab y ranibizumab. La seguridad de Aflibercept ha sido probada para esta indicación.

Un estudio preliminar en un modelo de rata realizado recientemente por nuestro grupo demostró que la inyección subconjuntival (SC) y la administración tópica de aflibercept previnieron de manera eficiente la neovascularización corneal en comparación con bevacizumab. El objetivo del presente estudio es determinar la eficacia de aflibercept en el tratamiento de la neovascularización corneal en humanos.

Meta:

Evaluar prospectivamente la influencia de una sola inyección subconjuntival de aflibercept en la regresión de la neovascularización corneal.

Diseño y Seguimiento Clínico:

Estudio prospectivo, que incluye pacientes con diversas patologías corneales complicadas con neovascularización corneal.

En este estudio se incluirán veinte pacientes con neovascularización corneal que sean candidatos a tratamiento anti VEGF (a criterio de un especialista en córnea). Los pacientes serán tratados con una única inyección subconjuntival de 0,08 ml de aflibercept (25 mg/ml) en un solo cuarto de la conjuntiva, cerca del limbo en las proximidades del área de neovascularización patológica.

Durante el período de seguimiento, se documentarán los antecedentes médicos y oftalmológicos previos. En la primera visita, se realizará un examen ocular completo (que incluye: mejor agudeza visual corregida (MAVC), examen con lámpara de hendidura del segmento anterior, incluida la tinción con fluoresceína de la córnea para evaluar la integridad epitelial, mediciones de la presión intraocular (PIO) con tonometría de Goldman , y un examen de microscopía especular). Los exámenes de seguimiento se realizarán los días 7, 14, 30, 60 y 90 después de la inyección. Cada reunión de seguimiento incluirá documentación de BCVA, IOP, un examen con lámpara de hendidura y un examen de microscopía especular. Los investigadores también realizarán fotografías en color del segmento anterior antes de la inyección y en la última visita para documentar la regresión de la neovascularización.

Si no se observa una mejoría o una mejoría parcial en el seguimiento de 30 días, el especialista en córnea considerará repetir la inyección subconjuntival de aflibercept.