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각막 혈관신생 치료를 위한 결막하 애플리버셉트(EYLEA®)

2019년 9월 12일 업데이트: Rabin Medical Center

결막하 Aflibercept가 각막신생혈관 퇴행에 미치는 영향

이 현재 연구의 목표는 단일 결막하 애플리버셉트 주사가 각막 신생혈관의 퇴행에 미치는 영향을 전향적으로 평가하는 것입니다. 항 VEGF 치료(각막 전문의의 재량에 따라)의 후보인 각막 신혈관형성 환자 20명이 이 연구에 포함될 것입니다. 환자는 병리학적 혈관신생 영역에 근접한 윤부 근처의 결막의 1/4에 0.08 ml 애플리버셉트(25 mg/ml)의 단일 결막하 주사로 치료될 것입니다. 신혈관형성의 퇴행이 문서화될 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

일반적으로 혈관이 형성되지 않은 각막에서 proangiogenic 요인과 antiangiogenic 요인 사이의 균형이 깨지면 새로운 각막 혈관이 생겨 정상적인 시력을 유지하는 데 필수적인 각막 투명도를 방해합니다. 무혈관성 각막에서 면역학적 특권의 상실로 인해 각막 이식에 적합하지 않기 때문에 신생혈관 및 종종 흉터가 있는 각막을 치료하는 것은 매우 어려운 일입니다.

혈관 내피 성장 인자(VEGF)는 비정상적인 혈관신생을 겪고 있는 종양 및 기타 조직에서 정상적인 혈관과 혈관 모두의 발달에 중요한 사이토카인입니다. 각막에서 VEGF는 신혈관 형성의 여러 알려진 매개체 중 하나입니다. 최근 몇 년 동안 항-VEGF 화합물은 각막을 포함한 많은 조직에서 신생혈관 형성의 예방 및 치료에 사용하기 위해 광범위하게 조사되었습니다. 실험 모델 및 임상 연구는 베바시주맙(Avastin®) 및 라니비주맙(Lucentis®)과 같은 항-VEGF 화합물에 대한 유망한 결과를 보고했습니다. Aflibercept는 VEGF-Trap 분자입니다. 그것은 현재까지 연구된 모든 VEGF 차단제 중 가장 높은 친화력을 가지고 있습니다. 애플리버셉트는 상표명 아일리아(Eylea®)로 황반 변성 치료용으로, 상표명 잘트랩(Zaltrap®)으로 전이성 대장암 치료용으로 미국과 유럽에서 승인됐다. 베바시주맙과 라니비주맙보다 습성 연령 관련 황반 변성에서 더 오래 지속되고 잠재적으로 더 강력한 항-VEGF 효과를 제공하는 것으로 밝혀졌습니다. 이 적응증에 대해 애플리버셉트의 안전성이 입증됐다.

우리 그룹이 최근 실시한 쥐 모델의 예비 연구에서 애플리버셉트의 결막하(SC) 주사 및 국소 투여가 베바시주맙에 비해 각막 신생혈관 형성을 효율적으로 예방하는 것으로 나타났습니다. 본 연구의 목적은 인간의 각막 신생혈관 치료에서 애플리버셉트의 효능을 결정하는 것입니다.

목표:

단일 결막하 애플리버셉트 주사가 각막 신혈관 형성의 퇴행에 미치는 영향을 전향적으로 평가합니다.

설계 및 임상 후속 조치:

각막신생혈관형성에 의해 복잡해진 다양한 각막 병리를 가진 환자를 포함한 전향적 연구.

항 VEGF 치료(각막 전문의의 재량에 따라)의 후보인 각막 신혈관형성 환자 20명이 이 연구에 포함될 것입니다. 환자는 병리학적 혈관신생 영역에 근접한 윤부 근처의 결막의 1/4에 0.08 ml 애플리버셉트(25 mg/ml)의 단일 결막하 주사로 치료될 것입니다.

후속 조치 기간 동안 이전 의료 및 안과 병력이 문서화됩니다. 첫 번째 방문 시 철저한 눈 검사가 수행됩니다(최상의 교정 시력(BCVA), 상피 무결성 평가를 위한 각막의 플루오레세인 염색을 포함한 전안부의 세극등 검사, Goldman tonometry를 사용한 안압(IOP) 측정 포함) , 경면 현미경 검사). 후속 검사는 주입 후 7, 14, 30, 60, 90일에 실시됩니다. 각 후속 회의에는 BCVA, IOP, 슬릿 램프 검사 및 정반사 현미경 검사에 대한 문서가 포함됩니다. 조사관은 또한 신생혈관형성의 퇴행을 문서화하기 위해 주사 전과 마지막 방문 시 전방 분절 컬러 사진 촬영을 수행할 것입니다.

30일째 추적 관찰에서 개선이 없거나 부분적인 개선이 확인되면 각막 전문의는 반복적인 결막하 애플리버셉트 주사를 고려할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Petah Tikva, 이스라엘
        • Rabin Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에는 익상편, 각막 화학 화상, S/P 각막 이식, 헤르페스 각막염, 아토피성 각결막염, 만성 망막 박리, 포도막염, 안검염에 속발성 panus, 각막 이물질.

제외 기준:

  1. 망막 정맥/동맥 폐색 또는 당뇨병 병력이 있거나 현재 항-VEGF로 치료를 받고 있거나 등록 3개월 전에 이러한 치료를 받은 병력이 있는 환자.
  2. Avastin/Lucentis 주사로 각막 신생혈관 형성에 대한 선행 치료.
  3. 18세 미만 환자
  4. 임산부
  5. 안구내 또는 안구주위 감염/염증을 포함한 Eylea 치료에 대한 콘트라 적응증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SC 애플리버셉트
환자는 결막의 1/4, 병리학적 신생혈관 형성 영역에 근접한 윤부 근처에 0.08 ml 애플리버셉트(25 mg/ml)의 단일 결막하 주사로 치료될 것입니다.
의약품: 애플리버셉트
Eylea (aflibercept) 주사는 눈에 주사하여 투여하는 처방약입니다.
다른 이름들:
  • 아일리아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각막 전문의가 임상적으로 평가한 신생혈관의 퇴행(기준선에서 변화)
기간: 3개월(90일), 7, 14, 30, 60 및 90일의 다른 후속 시간에 반복 평가.
각막 전문의가 주사 후 7,14,30,60,90일에 모든 추적 시간에서 기준선으로부터의 변화로서 각막 신생혈관의 퇴행을 평가할 것이며, 둘 다 임상 세극등 검사를 통해 각막에서 신생혈관의 영역을 평가합니다. 전체 각막 영역(안과 의사가 임상적으로 결정함), 그리고 비교 및 ​​문서화 목적을 위해 주사 전과 마지막 방문 시 전안부 컬러 사진 촬영을 수행합니다.
3개월(90일), 7, 14, 30, 60 및 90일의 다른 후속 시간에 반복 평가.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고교정시력(BCVA)
기간: 3 개월
BCVA는 모든 후속 회의에서 Snellen 차트를 사용하여 평가되고 통계 분석을 위해 logMAR로 변환됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rabin Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Irit Bahar, MD, Head of ophthalmology department

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0134-16-RMC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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