Subconjunctival Aflibercept (EYLEA®) a szaruhártya neovaszkularizációjának kezelésére

A proangiogén és antiangiogén faktorok közötti egyensúly megszakadása az általában nem vaszkularizált szaruhártyában új szaruhártya-erek sarjadását okozza, ami megzavarja a szaruhártya tisztaságát, amely elengedhetetlen a normál látás fenntartásához. A neovaszkularizált és gyakran heges szaruhártya kezelése továbbra is nagy kihívást jelent, mivel az immunológiai privilégiumok elvesztése az érrendszeri szaruhártyában rossz jelöltté teszi a szaruhártya-átültetésre.

A vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) kulcsfontosságú citokin mind a normál vérerek, mind a daganatok és más, abnormális angiogenezisen áteső szövetek ereinek fejlődésében. A szaruhártyában a VEGF a neovaszkularizáció számos ismert mediátora. Az elmúlt években az anti-VEGF vegyületeket széles körben vizsgálták számos szövetben, beleértve a szaruhártyát is, neovaszkularizáció megelőzésében és kezelésében. Kísérleti modellek és klinikai vizsgálatok ígéretes eredményekről számoltak be olyan anti-VEGF vegyületekkel kapcsolatban, mint a bevacizumab (Avastin®) és a ranibizumab (Lucentis®). Az Aflibercept egy VEGF-Trap molekula. Ez rendelkezik a legmagasabb affinitással az összes eddig vizsgált VEGF-blokkoló közül. Az Afliberceptet az Egyesült Államokban és Európában engedélyezték a makuladegeneráció kezelésére Eylea® márkanéven és az áttétes vastagbélrák kezelésére Zaltrap® márkanéven. Azt találták, hogy hosszabb és potenciálisan erősebb anti-VEGF hatást fejt ki nedves időskori makuladegeneráció esetén, mint a bevacizumab és a ranibizumab. Az Aflibercept biztonságossága ebben a javallatban bizonyított.

A csoportunk által a közelmúltban egy patkánymodellben végzett előzetes vizsgálat kimutatta, hogy a szubkonjunktivális (SC) injekció és az aflibercept helyi adagolása hatékonyan megelőzte a szaruhártya neovaszkularizációját a bevacizumabhoz képest. Jelen tanulmány célja az aflibercept hatékonyságának meghatározása a szaruhártya neovaszkularizációjának kezelésében emberekben.

Cél:

Prospektív módon értékelni egyetlen szubkötőhártya-aflibercept injekció hatását a szaruhártya neovaszkularizációjának regressziójára.

Tervezés és klinikai nyomon követés:

Prospektív vizsgálat, amelybe a szaruhártya neovaszkularizációja által komplikált különféle szaruhártya-patológiákban szenvedő betegek is beletartoznak.

Ebbe a vizsgálatba húsz szaruhártya neovaszkularizációban szenvedő beteget vonnak be, akik VEGF-ellenes kezelésre jelöltek (a szaruhártya-specialista belátása szerint). A betegeket egyetlen 0,08 ml aflibercept (25 mg/ml) szubkonjunktivális injekcióval kezelik a kötőhártya egyetlen negyedében, a limbus közelében, a patológiás neovaszkularizációs terület közelében.

A követési időszak alatt dokumentálni kell a korábbi orvosi és szemészeti anamnézist. Az első vizit alkalmával alapos szemvizsgálatot végeznek (beleértve: Legjobb korrigált látásélességet (BCVA), az elülső szegmens réslámpás vizsgálatát, beleértve a szaruhártya fluoreszcein festését a hám integritásának felmérésére, intraokuláris nyomás (IOP) méréseket Goldman tonometriával és egy tükörmikroszkópos vizsgálat). Az utóvizsgálatra az injekció beadását követő 7., 14., 30., 60., 90. napon kerül sor. Minden további megbeszélés tartalmazza a BCVA, az IOP, a réslámpás vizsgálat és a tükörmikroszkópos vizsgálat dokumentációját. A kutatók az elülső szegmens színes fényképezését is elvégzik az injekció beadása előtt és az utolsó látogatáskor, hogy dokumentálják a neovaszkularizáció regresszióját.

Ha a 30. napos utánkövetés során nem észlelhető javulás vagy részleges javulás, a szaruhártya-specialista megfontolja az ismételt szubkötőhártya-aflibercept injekció beadását.