- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02799277
Un modelo de proceso multinomial de juicio moral (PSY)
20 de noviembre de 2018 actualizado por: University of Texas at Austin
El objetivo principal de este proyecto es investigar los procesos psicológicos que subyacen a los juicios morales en los dilemas sociales.
Examinaremos los determinantes neuroendocrinos del juicio moral investigando los efectos de la testosterona exógena
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Entrevista de evaluación médica: Se les pedirá a los participantes que respondan varias preguntas para identificar posibles condiciones médicas y no médicas que impedirían la autoadministración de testosterona.
- Primera muestra de saliva: se les pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de saliva después de completar la entrevista de evaluación médica.
- Autoadministración de testosterona: Inmediatamente después de la primera recolección de saliva, los participantes se autoadministrarán bocanadas de testosterona o placebo.
- Relajación: Los participantes tendrán la oportunidad de relajarse durante 30 minutos.
- Juicios de dilemas morales: Se les pedirá a los participantes que lean un conjunto de 24 dilemas morales que describen situaciones en las que un actor tiene que tomar una decisión sobre si participar o no en una acción particular (por ejemplo, sacrificar el bienestar de una persona para proteger el bienestar de varios otros). Se pedirá a los participantes que indiquen si consideran aceptable o inaceptable la acción descrita.
- Datos demográficos: se pedirá a los participantes que indiquen su sexo, edad y origen étnico.
- La temperatura del oído, la frecuencia cardíaca y la presión arterial se medirán antes de la administración del fármaco y nuevamente 20 minutos después de la administración del fármaco. Si la temperatura cambia más de 2 grados, la frecuencia cardíaca cambia más de 20 bmp o si la presión arterial cambia más del 20 %, el experimento finalizará y los sujetos serán escoltados al otro lado de la calle hasta la sala de emergencias de la universidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin Department of Psychology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe estar actualmente matriculado en la Universidad de Texas en Austin
Criterio de exclusión:
- No se siente cómodo con la autoadministración de testosterona para el propósito de nuestro estudio. Tiene menos de 18 años. Tiene un IMC inferior a 18 o superior a 27. Padece cualquiera de las condiciones de salud física enumeradas en el cuestionario de preselección (no preguntaré sobre la salud mental). debido a que nuestro estudio no se trata de salud mental) toman alguno de los medicamentos enumerados en el cuestionario de preselección actualmente embarazadas (mujeres) ciclos irregulares en los últimos 6 meses (mujeres) fuman más de 5 cigarrillos/día usan cocaína más de una vez al mes (**¿o debo excluir a todos aquellos que usan alguna droga de forma recreativa más de una vez al mes?**) beben más de 10 bebidas alcohólicas a la semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Testosterona
Se administrarán 14 mg de testosterona por vía intranasal en una solución acuosa de 1 mililitro
|
Efecto de la testosterona en la toma de decisiones morales
|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Se administrará por vía intranasal 1 ml de solución acuosa en blanco (que no contiene fármaco)
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Efecto de la testosterona en la toma de decisiones morales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Juicios de dilemas morales
Periodo de tiempo: 90 minutos
|
Los sujetos decidirán si participar o no en una acción particular (por ejemplo, sacrificar el bienestar de una persona para proteger el bienestar de varias otras).
Se pedirá a los participantes que indiquen si consideran aceptable o inaceptable la acción descrita.
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90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert A Josephs, PhD, Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-12-0010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .