Estudio de fase 0 de vinorelbina oral metronómica y letrozol en pacientes con cáncer de mama temprano HR+/HER2-negativo (VENTANA)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito para todos los procedimientos del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales antes de que se inicien los procedimientos específicos del protocolo.
• Estado posmenopáusico
• Carcinoma de mama invasivo confirmado histológicamente, con todas las características siguientes: tumor primario mayor o igual a (>/=) 1 cm de diámetro mayor (cT1-3) y cáncer de mama de estadio N0 I a estadio III operable
• Programada o posibilidad de programar cirugía primaria dentro de la ventana de estudio (cirugía o biopsia dentro de los 5 días posteriores a la finalización del tratamiento)
• Cáncer de mama positivo para HR definido como ≥1 % de células tumorales teñidas con anti-ER y/o anti-PgR por IHQ (según evaluación local)
• BC HER2 negativo por IHC (puntuación 0 o 1+) y/o FISH/CISH/SISH (definido como una proporción de HER2/CEP17<2 o número de copias de HER2 promedio de sonda única <4 señales/célula), según evaluación.
• Porcentaje conocido de células tumorales positivas para Ki67 dentro de la muestra previa al tratamiento o posibilidad de evaluación local.
• Núcleo de pretratamiento disponible o posibilidad de tomar una nueva biopsia con suficiente muestra de tumor para el análisis del estudio
• Estado funcional ECOG de 0 o 1
• Función adecuada de los órganos, determinada por pruebas de laboratorio realizadas dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con tumores de mama en estadio cT4 o cN2-3
• Cáncer de mama bilateral invasivo, multicéntrico o metastásico
• Pacientes con biopsia escisional previa de tumor primario y/o de ganglios linfáticos axilares o biopsia de ganglio centinela
• Pacientes para quienes la quimioterapia inicial se considera clínicamente adecuada como tratamiento neoadyuvante óptimo
• Pacientes que requieren un procedimiento quirúrgico inminente
• Cualquier tratamiento previo para el cáncer de mama excepto para pacientes con carcinoma lobulillar in situ (LCIS) tratados con cirugía o con carcinoma ductal in situ (DCIS) tratados exclusivamente con mastectomía. En ambos casos, la cirugía debe haber tenido lugar > 5 años antes del diagnóstico de cáncer de mama actual
• Otras neoplasias malignas secundarias concurrentes, excepto el carcinoma de piel no melanoma tratado adecuadamente, el melanoma in situ y/o el cáncer de cuello uterino/colon in situ
• Tratamiento con cualquier medicamento en investigación o participación en otro ensayo clínico terapéutico al mismo tiempo o en los 28 días previos a la aleatorización
• Enfermedad sistémica grave actual no controlada que podría interferir con la terapia prevista (p. enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, enfermedad pulmonar o metabólica, trastornos de cicatrización de heridas, infección grave, insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica)
• Intolerancia hereditaria a la fructosa
• Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la asignación del tratamiento o necesidad anticipada de cirugía mayor durante el curso del tratamiento del estudio, excepto si está relacionado con el cáncer de mama
• Cualquier circunstancia psicológica, familiar, sociológica o geográfica que potencialmente pudiera representar un obstáculo para el cumplimiento del protocolo de estudio y el calendario de seguimiento; estas circunstancias se discutirán con el paciente antes de la inscripción en el ensayo