Фаза 0 исследования метрономного перорального приема винорелбина и летрозола у пациентов с HR+/HER2-отрицательным ранним раком молочной железы (VENTANA)

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие на все процедуры исследования в соответствии с местными нормативными требованиями до начала процедур, специфичных для протокола.
• Постменопаузальный статус
• Гистологически подтвержденная инвазивная карцинома молочной железы со всеми следующими характеристиками: первичная опухоль больше или равна (>/=) 1 см в наибольшем диаметре (cT1-3) и от N0-стадии I до операбельной стадии рака молочной железы III.
• Запланированная или возможность планирования первичной операции в рамках окна исследования (операция или биопсия в течение 5 дней после завершения лечения)
• HR-положительный рак молочной железы, определяемый как ≥1% окрашенных анти-ER и/или анти-PgR опухолевых клеток с помощью ИГХ (по локальной оценке)
• HER2-отрицательный РМЖ по IHC (оценка 0 или 1+) и/или FISH/CISH/SISH (определяется как отношение HER2/CEP17<2 или среднее число копий HER2 по одному зонду <4 сигналов/клетку), в соответствии с местными оценка.
• Известный процент Ki67-позитивных опухолевых клеток в образце до лечения или возможность местной оценки.
• Доступный керн перед лечением или возможность взять новую биопсию с достаточным количеством образца опухоли для анализа исследования
• Статус производительности ECOG 0 или 1
• Адекватная функция органов, определяемая лабораторными исследованиями, проведенными в течение 7 дней до начала лечения.

Критерий исключения:

• Пациенты с опухолями молочной железы стадии cT4 или cN2-3
• Двусторонний инвазивный, многоочаговый или метастатический рак молочной железы
• Пациенты с предшествующей эксцизионной биопсией первичной опухоли и/или подмышечных лимфатических узлов или биопсией сторожевого лимфатического узла
• Пациенты, для которых предварительная химиотерапия клинически признана целесообразной в качестве оптимального неоадъювантного лечения.
• Пациенты, нуждающиеся в скором хирургическом вмешательстве
• Любое предшествующее лечение рака молочной железы, за исключением пациентов с лобулярной карциномой in situ (LCIS), леченных хирургическим путем, или с протоковой карциномой in situ (DCIS), леченных исключительно мастэктомией. В обоих случаях операция должна быть проведена более чем за 5 лет до постановки диагноза текущего рака молочной железы.
• Другие сопутствующие вторичные злокачественные новообразования, за исключением надлежащим образом пролеченного немеланомного рака кожи, меланомы in situ и/или рака шейки матки/ободочной кишки in situ
• Лечение любым исследуемым лекарственным средством или участие в другом терапевтическом клиническом исследовании одновременно или в течение 28 дней до рандомизации
• Текущее неконтролируемое тяжелое системное заболевание, которое может помешать назначенной терапии (например, клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, легочное или метаболическое заболевание, нарушения заживления ран, тяжелая инфекция, сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца)
• Наследственная непереносимость фруктозы
• Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое поражение в течение 28 дней до назначения лечения или предполагаемая потребность в серьезном хирургическом вмешательстве в течение курса исследуемого лечения, за исключением случаев, связанных с раком молочной железы.
• Любые психологические, семейные, социологические или географические обстоятельства, которые потенциально могут представлять собой препятствие для соблюдения протокола исследования и графика последующего наблюдения; эти обстоятельства будут обсуждаться с пациентом до включения в исследование