Estudo de Fase 0 de Vinorelbina Metronômica Oral e Letrozol em Pacientes com Câncer de Mama Inicial HR+/HER2-negativo (VENTANA)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito para todos os procedimentos do estudo de acordo com os requisitos regulamentares locais antes do início dos procedimentos específicos do protocolo.
• estado pós-menopausa
• Carcinoma de mama invasivo confirmado histologicamente, com todas as seguintes características: tumor primário maior ou igual a (>/=) 1 cm de maior diâmetro (cT1-3) e câncer de mama N0-estágio I a estágio III operável
• Agendamento ou possibilidade de agendamento de cirurgia primária dentro da janela do estudo (cirurgia ou biópsia dentro de 5 dias após o término do tratamento)
• Câncer de mama positivo para RH definido como ≥1% de células tumorais coradas anti-ER e/ou anti-PgR por IHQ (por avaliação local)
• BC HER2-negativo por IHC (pontuação 0 ou 1+) e/ou FISH/CISH/SISH (definido como uma proporção de HER2/CEP17 <2 ou número médio de cópias de HER2 de sonda única <4 sinais/célula), conforme local avaliação.
• Porcentagem conhecida de células tumorais positivas para Ki67 na amostra pré-tratamento ou possibilidade de avaliação local.
• Núcleo de pré-tratamento disponível ou possibilidade de fazer uma nova biópsia com amostra de tumor suficiente para análise do estudo
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
• Função adequada do órgão, determinada por exames laboratoriais realizados até 7 dias antes do início do tratamento

Critério de exclusão:

• Pacientes com tumores de mama em estágio cT4 ou cN2-3
• Câncer de mama invasivo, multicêntrico ou metastático bilateral
• Pacientes com biópsia excisional prévia de tumor primário e/ou linfonodos axilares ou biópsia de linfonodo sentinela
• Pacientes para os quais a quimioterapia inicial é clinicamente considerada apropriada como tratamento neoadjuvante ideal
• Pacientes que necessitam de procedimento cirúrgico iminente
• Qualquer tratamento anterior para câncer de mama, exceto para pacientes com Carcinoma Lobular In Situ (LCIS) tratados com cirurgia ou com Carcinoma Ductal In Situ (DCIS) tratados exclusivamente com mastectomia. Em ambos os casos, a cirurgia deve ter ocorrido > 5 anos antes do diagnóstico do câncer de mama atual
• Outras malignidades secundárias concomitantes, exceto carcinoma de pele não melanoma adequadamente tratado, melanoma in situ e/ou câncer cervical/cólon in situ
• Tratamento com qualquer medicamento experimental ou participação em outro ensaio clínico terapêutico concomitantemente ou nos 28 dias anteriores à randomização
• Doença sistêmica grave não controlada atual que pode interferir na terapia pretendida (por exemplo, doença cardiovascular significativa clínica, doença pulmonar ou metabólica, distúrbios de cicatrização de feridas, infecção grave, insuficiência cardíaca, doença isquêmica do coração)
• Intolerância hereditária à frutose
• Procedimento cirúrgico de grande porte ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da alocação do tratamento ou necessidade antecipada de cirurgia de grande porte durante o tratamento do estudo, exceto se relacionado ao câncer de mama
• Qualquer circunstância psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa representar um obstáculo ao cumprimento do protocolo do estudo e do cronograma de acompanhamento; essas circunstâncias serão discutidas com o paciente antes da inscrição no estudo