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HR+/HER2 음성 초기 유방암 환자(VENTANA)에서 메트로놈 경구 비노렐빈 및 레트로졸의 0상 연구

2018년 9월 18일 업데이트: SOLTI Breast Cancer Research Group

호르몬 수용체 양성 HER2 음성 초기 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 메트로노믹 경구 비노렐빈 및 레트로졸 대 레트로졸 또는 비노렐빈 단독의 무작위, 공개, 3군, 병렬, 0상 연구

VENTANA는 CDK4/6 억제제와 유사하게 레트로졸과 경구용 메트로노믹 비노렐빈이 레트로졸 단독보다 우수한 항증식 효과를 유도하는지 여부를 탐구하는 "기회 창" 임상시험이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

VENTANA는 새롭게 치료받지 않은 HR+ 및 HER2 음성, 1기-3기 수술 가능한 유방을 진단받은 폐경 후 여성을 대상으로 경구용 메트로놈 비노렐빈(VNB) 및 레트로졸 대 단독 치료의 0상 다기관, 기회의 창, 3군, 무작위 임상 시험입니다. 암. 기타 적격성 기준에는 원발성 종양 크기 1cm(cT1-3) 및 N0-1, ECOG PS 0-1 및 평가 가능한 진단 종양 샘플이 포함됩니다.

1차 목표는 PAM50/HER2 음성으로 Luminal로 정의된 조기 유방암 환자에서 경구용 메트로놈 비노렐빈 및 레트로졸이 약물 단독보다 우수한 항증식 효과를 유도하는지 테스트하는 것입니다. 이는 PAM50/Prosigna® 어레이(BIRC5, CCNB1, CDC20, CDCA1, CEP55, KNTC2, MKI67, PTTG1, RRM2, TYMS 및 UBE2C)에 포함된 11개 증식 유전자의 발현을 항암의 대용 바이오마커로 측정하여 평가할 것입니다. 활동. 다른 유방암 관련 유전자 서명(560개 유전자)을 평가함으로써 치료 부문의 항혈관신생 및 면역원성 잠재력을 비교하고 치료별 방식으로 조절되는 다른 유전자를 확인합니다. 이러한 분석은 다양한 PAM50 정의 하위 유형(Luminal, LuminalA 또는 LuminalB)에서 수행됩니다. 치료의 임상적 효능과 안전성도 평가될 것입니다.

환자는 먼저 연구 분석을 위해 선별 및 핵심 종양 생검을 의무적으로 수집합니다. 환자들은 무작위 배정되어(1:1:1) 매일 Letrozole 2.5mg, 경구용 Vinorelbine 50mg을 주 3일 또는 Letrozole 2.5mg을 매일 투여하고 Vinorelbine 50mg을 주 3회 투여합니다. 3주간의 치료 후 환자는 수술을 받게 되며, 치료 전 및 치료 후 수술 샘플을 모두 분석하게 됩니다. 또는 수술이 지연되면 종양 코어 생검을 수집합니다. 어쨌든 후 처리 샘플은 생물학적 반응을 관찰하기 위해 처리 종료 후 5일 이내에 수집되어야 합니다.

겨드랑이 및 유선 수술은 현지 기준에 따라 시행됩니다. 그러나 수술 전 감시 림프절 생검은 허용되지 않습니다. 외과적 절제 후, 보조 치료는 조사자의 선택 및 이 프로토콜의 범위를 벗어난 지역 치료 표준에 따라 결정됩니다. 연구 종료는 안전성 추적 방문과 함께 마지막 연구 약물 투여 후 28일(±3일)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • León, 스페인, 24071
        • Hospital de Leon
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Reus, 스페인, 43201
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Clínica Quirón Sagrado Corazón
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 프로토콜별 절차가 시작되기 전에 현지 규제 요건에 따라 모든 연구 절차에 대한 서면 동의서.
  • 폐경기 상태
  • 조직학적으로 확인된 침습성 유방암으로 다음의 모든 특징: 가장 큰 직경(cT1-3)이 1cm 이상(>/=)인 원발성 종양 및 N0-I기 ~ 수술 가능한 III기 유방암
  • 연구 기간 내 1차 수술 일정 또는 일정 가능성(치료 완료 후 5일 이내에 수술 또는 생검)
  • IHC에 의해 항-ER 및/또는 항-PgR 염색 종양 세포의 ≥1%로 정의된 HR 양성 유방암(현지 평가에 따름)
  • 지역에 따라 IHC(점수 0 또는 1+) 및/또는 FISH/CISH/SISH(HER2/CEP17<2 또는 단일 프로브 평균 HER2 카피 수 <4 신호/세포의 비율로 정의됨)에 의한 HER2 음성 BC 평가.
  • 전처리 샘플 내 Ki67 양성 종양 세포의 알려진 백분율 또는 국소 평가 가능성.
  • 사용 가능한 전처리 코어 또는 연구 분석을 위한 충분한 종양 샘플로 새로운 생검을 수행할 가능성
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • 치료 시작 전 7일 이내에 수행된 실험실 검사에 의해 결정된 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • cT4 또는 cN2-3기 유방 종양 환자
  • 양측 침윤성, 다발성 또는 전이성 유방암
  • 이전에 원발성 종양 및/또는 액와 림프절 또는 감시 림프절 생검의 절제 생검을 받은 환자
  • 선행 화학 요법이 임상적으로 최적의 신보조 요법으로 적절하다고 판단되는 환자
  • 급박한 수술적 처치가 필요한 환자
  • 수술로 치료받은 소엽상피내암종(LCIS) 환자 또는 유방절제술로만 치료받은 유관상피내암종(DCIS) 환자를 제외한 모든 이전 유방암 치료. 두 경우 모두 현재 유방암 진단을 받기 5년 이상 전에 수술을 받아야 합니다.
  • 적절하게 치료된 비흑색종 피부 암종, 제자리 흑색종 및/또는 제자리 자궁경부암/대장암을 제외한 기타 동시 이차 악성종양
  • 무작위화 이전 28일 동안 또는 동시에 또는 다른 치료적 임상 시험에 참여하거나 연구용 의약품을 사용한 치료
  • 의도된 치료를 방해할 수 있는 현재 조절되지 않는 심각한 전신 질환(예: 임상적으로 중요한 심혈관 질환, 폐 또는 대사 질환, 상처 치유 장애, 중증 감염, 심부전, 허혈성 심장 질환)
  • 유전성 과당 불내증
  • 유방암과 관련된 경우를 제외하고 치료 할당 전 28일 이내의 주요 수술 또는 중대한 외상성 병변 또는 연구 치료 과정 동안 예상되는 주요 수술의 필요성
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정을 준수하는 데 잠재적으로 장애물이 될 수 있는 모든 심리적, 가족, 사회학적 또는 지리적 상황 이러한 상황은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트로노믹 비노렐빈 + 레트로졸
  • 경구 비노렐빈: 3주간 50mg(30mg + 20mg) 주 3회
  • 레트로졸: 매일 2.5mg, 3주 동안
의약품: 경구용 비노렐빈
월요일-수요일-금요일, 화요일-목요일-토요일 등의 일정으로 구두로 투여되는 Vinorelbine의 Metronomic Schedule
다른 이름들:
  • 네이블바인®
의약품: 레트로졸
레트로졸은 3주 동안 2.5mg QD로 경구 투여됩니다.
활성 비교기: 레트로졸 단독
레트로졸: 매일 2.5mg, 3주 동안
의약품: 레트로졸
레트로졸은 3주 동안 2.5mg QD로 경구 투여됩니다.
활성 비교기: 메트로노믹 비노렐빈 단독
경구 비노렐빈: 3주간 50mg(30mg + 20mg) 주 3회
의약품: 경구용 비노렐빈
월요일-수요일-금요일, 화요일-목요일-토요일 등의 일정으로 구두로 투여되는 Vinorelbine의 Metronomic Schedule
다른 이름들:
  • 네이블바인®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PAM50에 의해 Luminal로 정의된 환자에서 치료 시 PAM50 증식 시그니처 발현의 변화
기간: 수술 당시
  • 다음 공식에 의해 결정된 결과 척도: 증식 서명 점수의 평균 억제 = 100 - [기하학적 평균(치료 후 증식 점수/치료 전 증식 점수 · 100)].
  • PAM50에 의해 루미날로 정의된 환자에서 경구용 메트로놈 비노렐빈(VNB)+레트로졸군과 VNB 또는 레트로졸 단독요법군의 비교.
수술 당시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IHC에 의해 Luminal로 정의된 환자 및 PAM50에 의해 Luminal A 또는 Luminal B로 정의된 환자에서 치료 시 PAM50 증식 시그니처 발현의 변화.
기간: 수술 당시
  • 다음 공식에 의해 결정된 결과 척도: 증식 서명 점수의 평균 억제 = 100 - [기하학적 평균(치료 후 증식 점수/치료 전 증식 점수 · 100)].
  • 전체 연구 모집단(IHC에 의해 Luminal로 정의된 평가 가능한 환자) 및 PAM50에 의해 Luminal A 또는 Luminal B로 정의된 개별 환자에서 3개의 치료 부문 비교
수술 당시
처리 시 Ki67-양성 세포의 % 변화(IHC당)
기간: 수술시
PAM50으로 정의된 전체 Luminal 모집단(LuminalA + LuminalB) 및 개별적으로 LuminalA 또는 LuminalB 하위 유형에서 3가지 치료 아암의 비교.
수술시
치료 시 혈관신생 유전자 시그너처의 발현 변화
기간: 수술 당시
PAM50으로 정의된 전체 Luminal 모집단(LuminalA + LuminalB) 및 개별적으로 LuminalA 또는 LuminalB 하위 유형에서 3가지 치료 아암의 비교.
수술 당시
치료 시 면역 반응 관련 유전자 시그너처의 발현 변화
기간: 수술시
PAM50으로 정의된 전체 Luminal 모집단(LuminalA + LuminalB) 및 개별적으로 LuminalA 또는 LuminalB 하위 유형에서 3가지 치료 아암의 비교.
수술시
치료 시 유방암 관련 유전자 발현 변화(560개 유전자 Custom CodeSet에 포함)
기간: 수술 당시
  • 유방암 유전자의 발현 데이터는 로그 염기 2 변환되고 5개의 하우스키핑 유전자를 사용하여 정규화됩니다.
  • 분석은 전체 PAM50 정의 Luminal 모집단(LuminalA + LuminalB)에서 그리고 별도로 LuminalA 또는 LuminalB 하위 유형에서 수행됩니다.
  • 이 결과 측정의 목적은 VNB 또는 Letrozole 단일요법 부문과 비교하여 VNB+Letrozole 부문 간에 상당한 차이가 있는 유전자를 식별하는 것입니다.
수술 당시
초음파로 평가한 RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR).
기간: 수술 전(3주 치료)
수술 전(3주 치료)
안전 프로필
기간: 최대 7주
  • 부작용의 발생률 및 심각도(CTCAE v.4.03에서 평가)
  • 독성으로 인한 치료 중단 발생률
최대 7주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SOLTI Breast Cancer Research Group

협력자

Pierre Fabre Laboratories

수사관

  • 수석 연구원: Aleix Prat, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOLTI-1501
  • 2015-004714-24 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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