- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02804048
Intervención de fisioterapia en mujeres climatéricas con dispareunia
Intervención de fisioterapia en mujeres climatéricas con dispareunia: un ensayo controlado aleatorio
Objetivo: Evaluar la eficacia de las técnicas de intervención de fisioterapia en la mejora de la dispareunia en mujeres climatéricas.
Diseño del estudio: Este es un ensayo controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Lugar de búsqueda: Clínica de Menopausia y Sexualidad del Departamento de Obstetricia y Ginecología y Centro de Investigación Clínica, Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA).
Pacientes o participantes: Las pacientes reclutadas no podrán tener atrofia vaginal (citología-prueba hormonal) y deberán aportar el diagnóstico de dispareunia hace más de seis meses siendo confirmado por uno de los investigadores a través de la puntuación de dolor por encima de grado 3 (escala analógica visual de dolor) inspección visual, palpación y cuestionario sobre la duración y localización del dolor.
Intervención y medidas: consisten en evaluación de los músculos del piso pélvico (Escala de Oxford y Perfect), evaluación mioeléctrica (Electromiografía), calidad de vida (Escala de Cervantes), función sexual (FSFI), nivel de depresión (Escala de Beck) y dolor (escala visual). escala analógica del dolor) antes y después de la intervención de fisioterapia.
Resultados esperados: Estimar la efectividad de las técnicas de entrenamiento del suelo pélvico con fisioterapia en mujeres con dispareunia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 900035-903
- Clinical Research Center of HCPA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- queja de dispareunia durante al menos seis meses
- escala analógica visual de dolor por encima de 3
- vagina trófica
Criterio de exclusión:
- atrofia vaginal
- desórdenes neurológicos
- falta de cognición y comprensión
- infección del tracto urinario y/o infecciones genitales
- prolapso grado 2 y 3
- enfermedad sistémica grave
- realizar fisioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento muscular del suelo pélvico
Terapia manual intravaginal del músculo del suelo pélvico con calor superficial. La escala PERFECT se aplica en 5 sesiones y en base al resultado de cada valoración se realiza el plan de tratamiento con ejercicios de los músculos del suelo pélvico. Se realiza terapia manual en iliopsoas, diafragma y piriforme. A partir de la cuarta sesión iniciar tratamiento con biofeedback electromiográfico en base al resultado de la escala PERFECT. |
Aplicación de calor superficial en el músculo del suelo pélvico
Ejercicios para entrenar los músculos del suelo pélvico
Terapia manual en iliopsoas, diafragma y piriforme durante 10 minutos
Terapia Manual Intravaginal en los músculos del suelo pélvico
Biofeedback electromiográfico en los músculos del suelo pélvico
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Comparador de placebos: Espalda baja
calor superficial espalda baja Terapia manual en piriforme, lumbar, iliopsoas y diafragma.
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Terapia manual en iliopsoas, diafragma y piriforme durante 10 minutos
Aplicación de calor superficial en la zona lumbar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la efectividad de las técnicas de fisioterapia en la mejoría del dolor utilizando la escala analógica visual del dolor.
Periodo de tiempo: Siete sesiones, dos veces por semana, en las que la primera es la valoración inicial y la séptima es la valoración final, totalizando un máximo de un mes de tratamiento para cada paciente.
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Evaluar la efectividad de las técnicas de fisioterapia mediante la escala analógica del dolor.
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Siete sesiones, dos veces por semana, en las que la primera es la valoración inicial y la séptima es la valoración final, totalizando un máximo de un mes de tratamiento para cada paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Evaluar la calidad de vida, utilizando la Escala de Cervantes en mujeres climatéricas al inicio y a las cuatro semanas de intervención
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Evaluar la calidad de vida, utilizando la Escala de Cervantes en mujeres climatéricas al inicio y a las cuatro semanas de intervención
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Para evaluar la depresión
Periodo de tiempo: Evaluar la depresión, utilizando la Escala de Beck, al inicio y después de cuatro semanas de intervención.
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Evaluar la depresión, utilizando la Escala de Beck, al inicio y después de cuatro semanas de intervención.
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Para evaluar la función sexual
Periodo de tiempo: Evaluar la función sexual, utilizando el Índice de Función Sexual Femenina, al inicio y después de cuatro semanas de intervención
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Evaluar la función sexual, utilizando el Índice de Función Sexual Femenina, al inicio y después de cuatro semanas de intervención
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Para evaluar la actividad eléctrica de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Evaluar la actividad eléctrica de los músculos del suelo pélvico, mediante biorretroalimentación electromiográfica, al inicio y después de cuatro semanas de intervención.
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Evaluar la actividad eléctrica de los músculos del suelo pélvico, mediante biorretroalimentación electromiográfica, al inicio y después de cuatro semanas de intervención.
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Para evaluar la función de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Evaluar la función de los músculos del suelo pélvico, utilizando la escala PERFECT en la línea de base y después de cuatro semanas de intervención
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Evaluar la función de los músculos del suelo pélvico, utilizando la escala PERFECT en la línea de base y después de cuatro semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Celeste Wender, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-0307
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