- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02804048
Intervenção Fisioterapêutica em Mulheres Climatéricas com Dispareunia
Intervenção fisioterapêutica em mulheres climatéricas com dispareunia: um estudo controlado randomizado
Objetivo: Avaliar a efetividade das técnicas de intervenção fisioterapêutica na melhora da dispareunia em mulheres climatéricas.
Desenho do estudo: Este é um estudo randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Local de busca: Ambulatório de Menopausa e Sexualidade do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia e Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA).
Pacientes ou participantes: As pacientes recrutadas não podem apresentar atrofia vaginal (teste citológico-hormonal) e devem fornecer o diagnóstico de dispareunia há mais de seis meses, sendo confirmado por um dos investigadores através do escore de dor acima do grau 3 (escala visual analógica de dor) inspeção visual, palpação e um questionário sobre a duração e localização da dor.
Intervenção e medidas: consistem em avaliação dos músculos do assoalho pélvico (Escala de Oxford e Perfect), avaliação mioelétrica (Eletromiografia), qualidade de vida (Escala de Cervantes), função sexual (FSFI), nível de depressão (Escala de Beck) e dor (escala visual escala analógica de dor) antes e depois da intervenção fisioterapêutica.
Resultados esperados: Estimar a eficácia das técnicas de treinamento do assoalho pélvico com fisioterapia em mulheres com dispareunia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 900035-903
- Clinical Research Center of HCPA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- queixa de dispareunia por pelo menos seis meses
- escala visual analógica de dor acima de 3
- vagina trófica
Critério de exclusão:
- atrofia vaginal
- problemas neurológicos
- falta de cognição e compreensão
- infecção do trato urinário e/ou infecções genitais
- prolapso grau 2 e 3
- doença sistêmica grave
- realizando fisioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento muscular do assoalho pélvico
calor superficial músculo do assoalho pélvico terapia manual intravaginal. A escala PERFECT é aplicada em 5 sessões e com base no resultado de cada avaliação é realizado o plano de tratamento com exercícios dos músculos do assoalho pélvico. É realizada terapia manual em iliopsoas, diafragma e piriforme. A partir da quarta sessão, iniciar o tratamento com biofeedback eletromiográfico baseado no resultado da escala PERFEITA. |
Aplicação de calor superficial na musculatura do assoalho pélvico
Exercícios de treinamento dos músculos do assoalho pélvico
Terapia manual em iliopsoas, diafragma e piriforme por 10 minutos
Terapia Manual Intra Vaginal na musculatura do assoalho pélvico
Biofeedback eletromiográfico nos músculos do assoalho pélvico
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Comparador de Placebo: Lombar
calor superficial lombar terapia manual em piriforme, lombar, iliopsoas e diafragma.
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Terapia manual em iliopsoas, diafragma e piriforme por 10 minutos
Aplicação de calor superficial na região lombar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a efetividade de técnicas fisioterapêuticas na melhora da dor por meio da escala visual analógica de dor
Prazo: Sete encontros, duas vezes por semana, sendo o primeiro a avaliação inicial e o sétimo a avaliação final totalizando no máximo um mês de tratamento para cada paciente.
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Avaliar a efetividade das técnicas fisioterapêuticas por meio da escala analógica de dor.
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Sete encontros, duas vezes por semana, sendo o primeiro a avaliação inicial e o sétimo a avaliação final totalizando no máximo um mês de tratamento para cada paciente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para avaliar a qualidade de vida
Prazo: Avaliar a qualidade de vida, por meio da Escala de Cervantes, em mulheres climatéricas no início e após quatro semanas de intervenção
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Avaliar a qualidade de vida, por meio da Escala de Cervantes, em mulheres climatéricas no início e após quatro semanas de intervenção
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Para avaliar a depressão
Prazo: Avaliar a depressão, por meio da Escala de Beck, no início e após quatro semanas de intervenção
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Avaliar a depressão, por meio da Escala de Beck, no início e após quatro semanas de intervenção
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Para avaliar a função sexual
Prazo: Avaliar a função sexual, por meio do Índice de Função Sexual Feminina, no início e após quatro semanas de intervenção
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Avaliar a função sexual, por meio do Índice de Função Sexual Feminina, no início e após quatro semanas de intervenção
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Avaliar a atividade elétrica dos músculos do assoalho pélvico
Prazo: Avaliar a atividade elétrica dos músculos do assoalho pélvico, por meio do biofeedback eletromiográfico, no início e após quatro semanas de intervenção
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Avaliar a atividade elétrica dos músculos do assoalho pélvico, por meio do biofeedback eletromiográfico, no início e após quatro semanas de intervenção
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Avaliar a função dos músculos do assoalho pélvico
Prazo: Avaliar a função dos músculos do assoalho pélvico, utilizando a Escala PERFECT no início e após quatro semanas de intervenção
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Avaliar a função dos músculos do assoalho pélvico, utilizando a Escala PERFECT no início e após quatro semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Celeste Wender, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-0307
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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