- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02821936
Imágenes paramétricas en tomografía por emisión de positrones para pacientes con cáncer de pulmón (PARAPET)
Estudio del Interés de la Imagen Paramétrica en Tomografía por Emisión de Positrones en el Pronóstico de Recurrencia al Año en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas
El propósito de este estudio es evaluar la concordancia entre las imágenes paramétricas de tomografía de la misión Positron E versus PET estándar para el pronóstico de 1 año de pacientes con NSCLC tratados con radioquimioterapia.
El estudio auxiliar evaluará el interés de la PET paramétrica durante el tratamiento (alrededor de 42 Gray) para detectar la recidiva local de la lesión con el fin de proponer una replanificación o intensificación del tratamiento (no realizado en el presente estudio).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En oncología, la tomografía por emisión de positrones con 18Fluor-FDG cuantifica las lesiones del metabolismo de la glucosa. Convencionalmente, el metabolismo se cuantifica utilizando el valor de captación estándar (SUV) de una adquisición estática obtenida 60 minutos después de la inyección. Algunos equipos informaron coeficientes de variación de SUV de hasta el 30% en lesiones de NSCLC para exámenes PET repetidos en pacientes sin tratamiento. Además, la información sobre la cinética de unión de 18Fluor-FDG por las células tumorales no es accesible a través de este método.
Existen métodos de cuantificación de FDG mucho más elaborados y considerados como métodos de referencia en imágenes PET (análisis compartimental, Patlak). También se han propuesto métodos cinéticos simplificados que se correlacionan mejor con el método de referencia de Patlak que con el SUV convencional. Los investigadores propusieron un nuevo enfoque metodológico para obtener la información paramétrica en PET. Este enfoque permite definir nuevos índices (porcentaje medio de FDG metabolizada o no metabolizada; tiempo necesario para metabolizar el 80% de la FDG). El enfoque ha sido evaluado clínicamente en un estudio piloto para la diferenciación entre lesiones benignas y paragangliomas.
Tsuchida observó que la imagen PET paramétrica permitía la diferenciación histológica de los subtipos de tumores de pulmón, reflejando la diferencia en los transportadores de glucosa y hexoquinasa entre el adenocarcinoma y el carcinoma de células escamosas. Xue et al demostraron que la captación de FDG (basada en el único SUV) podría ser una herramienta para predecir el subtipo y, por lo tanto, la estadificación del tumor en pacientes con NSCLC.
Entonces, los investigadores pueden plantear la hipótesis de que algún subtipo de tumor de pulmón, con una mayor tasa de proliferación (índices cinéticos k3, Ki u otros parámetros ofrecidos por nuestro trabajo anterior), será más sensible a la radioterapia y, por lo tanto, la evaluación del subtipo de tumor por PET permitiría la radioterapia. adaptación en consecuencia.
Este estudio es un estudio metodológico preliminar, estrictamente descriptivo y solo evaluará la comparación de las medidas obtenidas en una imagen paramétrica y una imagen "estática" en pacientes que padecen NSCLC. Las medidas de la captación y los volúmenes estimados por dos enfoques se correlacionarán y compararán con el resultado clínico de 1 año (objetivo principal).
Un estudio complementario evaluará la pertinencia del abordaje para detectar, a nivel tumoral, una recidiva precoz de la enfermedad. Para ello se analizarán retrospectivamente las imágenes adquiridas durante el tratamiento de radioterapia (a 42Gy) y se analizará la correlación con las imágenes a 3 meses o 1 año de pacientes recidivantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sebastien Hapdey, PhD
- Número de teléfono: +33232082478
- Correo electrónico: sebastien.hapdey@chb.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13000
- Reclutamiento
- APHM
-
Contacto:
- Laetitia Padovani, MD
-
Investigador principal:
- Laetitia Padovani, MD
-
Rouen, Francia, 76000
- Reclutamiento
- Centre Henri Becquerel
-
Contacto:
- Sebastien Hapdey, PhD
- Número de teléfono: +33232082478
- Correo electrónico: sebatien.hapdey@chb.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Pierre Vera, PhD; MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hombre o mujer
- Edad mayor de 18 años
- Evidencia histológica de cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Tratamiento mediante radioquimioterapia con intención curativa a base de sales de platino
- Estadio superior o igual a T2a
- Captación de FDG tumoral superior al ruido de fondo mediastínico en FDG PET/CT
- Afiliado o beneficiario de un sistema de prestaciones sociales
Criterio de exclusión:
- Histología distinta del cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Paciente sin objetivo medible
- Ausencia de captación de FDG en FDG-PET/CT scan
- Enfermedad neoplásica previa de menos de 2 años de evolución o progresiva
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil o madres lactantes
- Escala de la Organización Mundial de la Salud superior o igual a 2
- Sujetos adultos que están bajo custodia protectora o tutela
- Paciente incapaz de cumplir con las obligaciones específicas del estudio (motivos geográficos, sociales o físicos) Diabetes no controlada con glucemia ≥10 mmol/L, Hipersensibilidad al principio activo (FDG) o a alguno de los excipientes, Paciente incapaz de comprender el propósito del estudio (idioma, etc.)
- No afiliado o no beneficiario de un sistema de beneficios sociales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Imágenes paramétricas
un PET paramétrico en la inclusión y otro en 42 Gray tras el inicio de la radioterapia. Dos exploraciones PET a los 3 meses y al año de la inclusión |
2 PET paramétricos (uno a la inclusión y otro a 42 gray del inicio de la radioterapia)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pronóstico de recurrencia
Periodo de tiempo: un año
|
Comparación entre Imagen paramétrica e Imagen estándar en PET para el diagnóstico de recidiva
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
método de análisis de determinación de cuantificación de imágenes paramétricas
Periodo de tiempo: un año
|
Determinar un método de análisis de la cuantificación de la imagen paramétrica.
|
un año
|
determinación del valor predictivo de supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar el valor predictivo de la técnica de Imagen paramétrica sobre la supervivencia libre de recidiva a los 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Vera, MD, Centre Henri Becquerel
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHB15.03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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