- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02824341
Exploración del sistema de recompensa por resonancia magnética funcional en pacientes con enfermedad de Parkinson con y sin trastorno de conducta del sueño REM (MP-TCSP-IRMf)
Hasta el 60% de los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) sufren de trastorno de conducta del sueño REM (RBD), una parasomnia. Se cree que este trastorno está relacionado con una disfunción del sistema límbico y del tronco encefálico.
Los trastornos del control de impulsos (ICD, por sus siglas en inglés) se encuentran en aproximadamente el 14 % de los pacientes con EP que toman medicamentos dopaminérgicos. Se cree que estos trastornos están relacionados con una disfunción de las vías meso-córtico-límbicas que pertenecen al llamado "sistema de recompensa".
Se encontró un fuerte vínculo entre estos dos trastornos y, por lo tanto, los investigadores creen que RBD está asociado con un sistema de recompensa deteriorado.
El principal objetivo de este estudio es evaluar las diferencias en la activación cerebral entre pacientes con EP con y sin RBD.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes de EP con RBD tienen una disfunción más grave del sistema de recompensa (hipoactivación de la vía meso-cortico-límbica) que los pacientes sin RBD, lo que explica su susceptibilidad a ICD cuando se exponen a altas dosis de tratamiento dopaminérgico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio: Prospectivo, estudio de casos y controles.
Número de centros: 2 (Clermont-Ferrand y Vichy)
Pacientes:
El estudio se realizará en 75 sujetos (25 pacientes con EP con RBD, 25 pacientes con EP sin RBD y 25 voluntarios sanos, emparejados por edad y sexo sin contraindicaciones para realizar una resonancia magnética)
Rendimiento del estudio:
Durante la primera visita (J0, visita de inclusión, 3 horas), a cada sujeto se le realizará un examen clínico y neurológico (MDS-Unified Parkinson Disease Rating scale (MDS-UPDRS)) y una evaluación neuropsicológica (depresión mediante el Inventario de Depresión de Beck (BDI) ; apatía por la escala de calificación de apatía de Lille (LARS), impulsividad por la escala de urgencia, falta de premeditación, falta de perseverancia, búsqueda de sensaciones (UPPS)) Los pacientes elegibles serán bienvenidos en una visita posterior al departamento de resonancia magnética para la resonancia magnética funcional ( J0+1 semana, 1 hora). Esta sesión será de unos 45 minutos. El sistema de recompensa se exploró mediante una tarea experimental durante la resonancia magnética funcional (fMRI). El nombre de esta tarea es "tarea de demora de incentivos monetarios".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson (criterios del banco de cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido)
- hombres o mujeres de 45 a 80 años
- diagnóstico de RBD realizado con registro polisomnográfico
Criterio de exclusión:
- Historia previa de psicosis o enfermedad psiquiátrica.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o lesión vascular en la resonancia magnética.
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Pacientes con enfermedad de Parkinson con RBD
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes de EP con RBD tienen una disfunción más grave del sistema de recompensa (hipoactivación de la vía meso-cortico-límbica) que los pacientes sin RBD, lo que explica su susceptibilidad a ICD cuando se exponen a altas dosis de tratamiento dopaminérgico.
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Otro: Enfermedad de Parkinson sin RBD
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes de EP con RBD tienen una disfunción más grave del sistema de recompensa (hipoactivación de la vía meso-cortico-límbica) que los pacientes sin RBD, lo que explica su susceptibilidad a ICD cuando se exponen a altas dosis de tratamiento dopaminérgico.
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Otro: Voluntarios sanos
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes de EP con RBD tienen una disfunción más grave del sistema de recompensa (hipoactivación de la vía meso-cortico-límbica) que los pacientes sin RBD, lo que explica su susceptibilidad a ICD cuando se exponen a altas dosis de tratamiento dopaminérgico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variación de la señal en NEGRITA en cada región de interés
Periodo de tiempo: en la semana 1
|
Variación de la señal BOLD en cada región de interés (área tegmental ventral, núcleo accumbens, corteza límbica, corteza prefrontal) en el momento de la realización de la resonancia magnética funcional.
|
en la semana 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo de reacción a la tarea.
Periodo de tiempo: en la semana 1
|
en la semana 1
|
Puntuación de rendimiento de la tarea
Periodo de tiempo: en la semana 1
|
en la semana 1
|
Puntuación de Hoehn et Yahr
Periodo de tiempo: en la semana 1
|
en la semana 1
|
La puntuación de la escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: en la semana 1
|
en la semana 1
|
La puntuación del Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: en la semana 1
|
en la semana 1
|
La puntuación de la escala de calificación de apatía de Lille
Periodo de tiempo: en la semana 1
|
en la semana 1
|
La puntuación de impulsividad por Urgencia
Periodo de tiempo: en la semana 1
|
en la semana 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Parasomnias
- Parasomnias del sueño REM
- Enfermedad
- Enfermedad de Parkinson
- Desordenes mentales
- Trastorno del comportamiento del sueño REM
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0270
- 2015-A00761-48 (Otro identificador: 2015-A00761-48)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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