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Exploración del sistema de recompensa por resonancia magnética funcional en pacientes con enfermedad de Parkinson con y sin trastorno de conducta del sueño REM (MP-TCSP-IRMf)

14 de marzo de 2018 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Hasta el 60% de los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) sufren de trastorno de conducta del sueño REM (RBD), una parasomnia. Se cree que este trastorno está relacionado con una disfunción del sistema límbico y del tronco encefálico.

Los trastornos del control de impulsos (ICD, por sus siglas en inglés) se encuentran en aproximadamente el 14 % de los pacientes con EP que toman medicamentos dopaminérgicos. Se cree que estos trastornos están relacionados con una disfunción de las vías meso-córtico-límbicas que pertenecen al llamado "sistema de recompensa".

Se encontró un fuerte vínculo entre estos dos trastornos y, por lo tanto, los investigadores creen que RBD está asociado con un sistema de recompensa deteriorado.

El principal objetivo de este estudio es evaluar las diferencias en la activación cerebral entre pacientes con EP con y sin RBD.

Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes de EP con RBD tienen una disfunción más grave del sistema de recompensa (hipoactivación de la vía meso-cortico-límbica) que los pacientes sin RBD, lo que explica su susceptibilidad a ICD cuando se exponen a altas dosis de tratamiento dopaminérgico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio: Prospectivo, estudio de casos y controles.

Número de centros: 2 (Clermont-Ferrand y Vichy)

Pacientes:

El estudio se realizará en 75 sujetos (25 pacientes con EP con RBD, 25 pacientes con EP sin RBD y 25 voluntarios sanos, emparejados por edad y sexo sin contraindicaciones para realizar una resonancia magnética)

Rendimiento del estudio:

Durante la primera visita (J0, visita de inclusión, 3 horas), a cada sujeto se le realizará un examen clínico y neurológico (MDS-Unified Parkinson Disease Rating scale (MDS-UPDRS)) y una evaluación neuropsicológica (depresión mediante el Inventario de Depresión de Beck (BDI) ; apatía por la escala de calificación de apatía de Lille (LARS), impulsividad por la escala de urgencia, falta de premeditación, falta de perseverancia, búsqueda de sensaciones (UPPS)) Los pacientes elegibles serán bienvenidos en una visita posterior al departamento de resonancia magnética para la resonancia magnética funcional ( J0+1 semana, 1 hora). Esta sesión será de unos 45 minutos. El sistema de recompensa se exploró mediante una tarea experimental durante la resonancia magnética funcional (fMRI). El nombre de esta tarea es "tarea de demora de incentivos monetarios".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Parkinson (criterios del banco de cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido)
  • hombres o mujeres de 45 a 80 años
  • diagnóstico de RBD realizado con registro polisomnográfico

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de psicosis o enfermedad psiquiátrica.
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o lesión vascular en la resonancia magnética.
  • mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con enfermedad de Parkinson con RBD
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes de EP con RBD tienen una disfunción más grave del sistema de recompensa (hipoactivación de la vía meso-cortico-límbica) que los pacientes sin RBD, lo que explica su susceptibilidad a ICD cuando se exponen a altas dosis de tratamiento dopaminérgico.
Otro: Enfermedad de Parkinson sin RBD
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes de EP con RBD tienen una disfunción más grave del sistema de recompensa (hipoactivación de la vía meso-cortico-límbica) que los pacientes sin RBD, lo que explica su susceptibilidad a ICD cuando se exponen a altas dosis de tratamiento dopaminérgico.
Otro: Voluntarios sanos
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes de EP con RBD tienen una disfunción más grave del sistema de recompensa (hipoactivación de la vía meso-cortico-límbica) que los pacientes sin RBD, lo que explica su susceptibilidad a ICD cuando se exponen a altas dosis de tratamiento dopaminérgico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de la señal en NEGRITA en cada región de interés
Periodo de tiempo: en la semana 1
Variación de la señal BOLD en cada región de interés (área tegmental ventral, núcleo accumbens, corteza límbica, corteza prefrontal) en el momento de la realización de la resonancia magnética funcional.
en la semana 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de reacción a la tarea.
Periodo de tiempo: en la semana 1
en la semana 1
Puntuación de rendimiento de la tarea
Periodo de tiempo: en la semana 1
en la semana 1
Puntuación de Hoehn et Yahr
Periodo de tiempo: en la semana 1
en la semana 1
La puntuación de la escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: en la semana 1
en la semana 1
La puntuación del Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: en la semana 1
en la semana 1
La puntuación de la escala de calificación de apatía de Lille
Periodo de tiempo: en la semana 1
en la semana 1
La puntuación de impulsividad por Urgencia
Periodo de tiempo: en la semana 1
en la semana 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre IRMf

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