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Esplorazione del sistema di ricompensa mediante risonanza magnetica funzionale nei pazienti con malattia di Parkinson con e senza disturbo del comportamento del sonno REM (MP-TCSP-IRMf)

14 marzo 2018 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Fino al 60% dei pazienti con malattia di Parkinson (PD) soffre di disturbo del comportamento del sonno REM (RBD), una parasonnia. Si ritiene che questo disturbo sia correlato a una disfunzione del sistema limbico e del tronco encefalico.

I disturbi del controllo degli impulsi (ICD) si riscontrano in circa il 14% dei pazienti con MP che assumono farmaci dopaminergici. Si pensa che questi disturbi siano correlati a una disfunzione delle vie meso-cortico-limbiche che appartengono al cosiddetto "sistema della ricompensa".

È stato trovato un forte legame tra questi due disturbi e quindi i ricercatori ritengono che RBD sia associato a un sistema di ricompensa compromesso.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare le differenze nell'attivazione cerebrale tra pazienti PD con e senza RBD.

I ricercatori ipotizzano che i pazienti PD con RBD abbiano una disfunzione più grave del sistema di ricompensa (ipoattivazione della via meso-cortico-limbica) rispetto ai pazienti senza RBD, spiegando la loro suscettibilità all'ICD quando esposti ad alte dosi di trattamento dopaminergico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio: studio prospettico, caso controllo.

Numero di centri: 2 (Clermont-Ferrand e Vichy)

Pazienti:

Lo studio sarà eseguito su 75 soggetti (25 pazienti con PD con RBD, 25 pazienti con PD senza RBD e 25 volontari sani, abbinati per età e sesso senza alcuna controindicazione per eseguire una risonanza magnetica)

Prestazioni di studio:

Durante la prima visita (J0, visita di inclusione, 3 ore), ciascun soggetto eseguirà un esame clinico e neurologico (MDS-Unified Parkinson Disease Rating scale (MDS-UPDRS)) e una valutazione neuropsicologica (depressione mediante il Beck Depression Inventory (BDI) ; apatia secondo la Lille Apathy Rating Scale (LARS), impulsività secondo l'Urgenza, mancanza di Premeditazione, mancanza di Perseveranza, Sensation Seeking scale (UPPS)) I pazienti idonei saranno accolti in una successiva visita presso il reparto di risonanza magnetica per la risonanza magnetica funzionale ( J0+1settimana, 1 ora). Questa sessione durerà circa 45 minuti. Il sistema di ricompensa è stato esplorato utilizzando un'attività sperimentale durante la risonanza magnetica funzionale (fMRI). Il nome di questa attività è "l'attività di ritardo dell'incentivo monetario".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson (criteri della banca cerebrale della UK Parkinson's Disease Society)
  • uomini o donne dai 45 agli 80 anni
  • diagnosi di RBD effettuata con registrazione polisonnografica

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di psicosi o malattia psichiatrica
  • Storia di ictus o lesione vascolare alla risonanza magnetica.
  • donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con malattia di Parkinson con RBD
I ricercatori ipotizzano che i pazienti PD con RBD abbiano una disfunzione più grave del sistema di ricompensa (ipoattivazione della via meso-cortico-limbica) rispetto ai pazienti senza RBD, spiegando la loro suscettibilità all'ICD quando esposti ad alte dosi di trattamento dopaminergico.
Dispositivo: fMRI
Altro: Malattia di Parkinson senza RBD
I ricercatori ipotizzano che i pazienti PD con RBD abbiano una disfunzione più grave del sistema di ricompensa (ipoattivazione della via meso-cortico-limbica) rispetto ai pazienti senza RBD, spiegando la loro suscettibilità all'ICD quando esposti ad alte dosi di trattamento dopaminergico.
Dispositivo: fMRI
Altro: Volontari sani
I ricercatori ipotizzano che i pazienti PD con RBD abbiano una disfunzione più grave del sistema di ricompensa (ipoattivazione della via meso-cortico-limbica) rispetto ai pazienti senza RBD, spiegando la loro suscettibilità all'ICD quando esposti ad alte dosi di trattamento dopaminergico.
Dispositivo: fMRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GRASSETTO variazione del segnale in ciascuna regione di interesse
Lasso di tempo: alla settimana 1
Variazione del segnale BOLD in ciascuna regione di interesse (area tegmentale ventrale, nucleo accumbens, corteccia limbica, corteccia prefrontale) al momento della realizzazione della fMRI.
alla settimana 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di reazione al compito
Lasso di tempo: alla settimana 1
alla settimana 1
Punteggio delle prestazioni per l'attività
Lasso di tempo: alla settimana 1
alla settimana 1
Punteggio di Hoehn et Yahr
Lasso di tempo: alla settimana 1
alla settimana 1
Il punteggio della scala Unified Parkinson Disease Rating (MDS-UPDRS).
Lasso di tempo: alla settimana 1
alla settimana 1
Il punteggio del Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: alla settimana 1
alla settimana 1
Il punteggio della Lille Apathy Rating Scale
Lasso di tempo: alla settimana 1
alla settimana 1
Il punteggio dell'impulsività in base all'urgenza
Lasso di tempo: alla settimana 1
alla settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Neurodis Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0270
  • 2015-A00761-48 (Altro identificatore: 2015-A00761-48)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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