Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskning av belønningssystemet ved funksjonell MR hos pasienter med Parkinsons sykdom med og uten REM søvnadferdsforstyrrelse (MP-TCSP-IRMf)

14. mars 2018 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Opptil 60 % av pasientene med Parkinsons sykdom (PD) lider av REM-søvnadferdsforstyrrelse (RBD), en parasomni. Denne lidelsen antas å være relatert til en dysfunksjon i det limbiske systemet og hjernestammen.

Impulskontrollforstyrrelser (ICD) finnes hos omtrent 14 % av PD-pasienter som tar dopaminerge legemidler. Disse lidelsene antas å være relatert til en dysfunksjon av meso-kortiko-limbiske veier som tilhører det såkalte "belønningssystemet".

Det ble funnet en sterk sammenheng mellom disse to lidelsene, og derfor mener etterforskerne at RBD er assosiert med nedsatt belønningssystem.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere forskjeller i hjerneaktivering mellom PD-pasienter med og uten RBD.

Etterforskerne antar at PD-pasienter med RBD har en mer alvorlig dysfunksjon av belønningssystemet (hypoaktivering av den meso-kortiko-limbiske banen) enn pasienter uten RBD, noe som forklarer deres mottakelighet for ICD når de utsettes for høye doser dopaminerg behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type studie: Prospektiv, casekontrollstudie.

Antall sentre: 2 (Clermont-Ferrand og Vichy)

Pasienter :

Studien vil bli utført på 75 personer (25 PD-pasienter med RBD, 25 PD-pasienter uten RBD og 25 friske frivillige, alders- og kjønnstilpasset uten kontraindikasjoner for å utføre en MR)

Studieytelse:

I løpet av det første besøket (J0, inklusjonsbesøk, 3 timer), vil hver forsøksperson utføre en klinisk og nevrologisk undersøkelse (MDS-Unified Parkinson Disease Rating scale (MDS-UPDRS)) og nevropsykologisk vurdering (depresjon av Beck Depression Inventory (BDI) ; apati etter Lille Apathy Rating Scale (LARS), impulsivitet etter Urgency, mangel på forutsetninger, mangel på utholdenhet, Sensation Seeking-skala (UPPS)) Kvalifiserte pasienter vil bli ønsket velkommen i et påfølgende besøk på MR-avdelingen for funksjonell MR ( J0+1 uke, 1 time). Denne økten vil vare ca 45 minutter. Belønningssystemet ble utforsket ved hjelp av en eksperimentell oppgave under funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Navnet på denne oppgaven er "den monetære insentivforsinkelsesoppgaven".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Parkinsons sykdom (British Parkinsons Disease Society Brain Bank Criteria)
  • menn eller kvinner 45 til 80 år
  • diagnose av RBD laget med polysomnografisk registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med psykose eller psykiatrisk sykdom
  • Anamnese med slag eller vaskulær lesjon på MR.
  • gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med Parkinsons sykdom med RBD
Etterforskerne antar at PD-pasienter med RBD har en mer alvorlig dysfunksjon av belønningssystemet (hypoaktivering av den meso-kortiko-limbiske banen) enn pasienter uten RBD, noe som forklarer deres mottakelighet for ICD når de utsettes for høye doser dopaminerg behandling.
Enhet: fMRI
Annen: Parkinsons sykdom uten RBD
Etterforskerne antar at PD-pasienter med RBD har en mer alvorlig dysfunksjon av belønningssystemet (hypoaktivering av den meso-kortiko-limbiske banen) enn pasienter uten RBD, noe som forklarer deres mottakelighet for ICD når de utsettes for høye doser dopaminerg behandling.
Enhet: fMRI
Annen: Friske frivillige
Etterforskerne antar at PD-pasienter med RBD har en mer alvorlig dysfunksjon av belønningssystemet (hypoaktivering av den meso-kortiko-limbiske banen) enn pasienter uten RBD, noe som forklarer deres mottakelighet for ICD når de utsettes for høye doser dopaminerg behandling.
Enhet: fMRI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FET signalvariasjon i hver region av interesse
Tidsramme: i uke 1
FET signalvariasjon i hver region av interesse (ventralt tegmentalt område, accumbens nucleus, limbisk cortex, prefrontal cortex) på tidspunktet for realisering av fMRI.
i uke 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reaksjonstid på oppgaven
Tidsramme: i uke 1
i uke 1
Ytelsespoeng til oppgaven
Tidsramme: i uke 1
i uke 1
Hoehn et Yahr score
Tidsramme: i uke 1
i uke 1
Score for Unified Parkinson Disease Rating scale (MDS-UPDRS).
Tidsramme: i uke 1
i uke 1
Beck Depression Inventory score
Tidsramme: i uke 1
i uke 1
Poengsummen til Lille Apathy Rating Scale
Tidsramme: i uke 1
i uke 1
Impulsivitetspoengsummen av Urgency
Tidsramme: i uke 1
i uke 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

Neurodis Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-0270
  • 2015-A00761-48 (Annen identifikator: 2015-A00761-48)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fMRI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere