Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu nagrody za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego u pacjentów z chorobą Parkinsona z zaburzeniami zachowania podczas snu REM i bez nich (MP-TCSP-IRMf)

14 marca 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Aż 60% pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) cierpi na zaburzenie zachowania podczas snu REM (RBD), czyli parasomnię. Uważa się, że zaburzenie to jest związane z dysfunkcją układu limbicznego i pnia mózgu.

Zaburzenia kontroli impulsów (ICD) stwierdza się u około 14% pacjentów z ChP przyjmujących leki dopaminergiczne. Uważa się, że zaburzenia te są związane z dysfunkcją szlaków mezo-korowo-limbicznych, które należą do tzw. „układu nagrody”.

Stwierdzono silny związek między tymi dwoma zaburzeniami i dlatego badacze uważają, że RBD jest związane z upośledzonym systemem nagrody.

Głównym celem tego badania jest ocena różnic w aktywacji mózgu między pacjentami z PD z RBD i bez RBD.

Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci z PD z RBD mają cięższą dysfunkcję układu nagrody (hipoaktywacja szlaku mezo-korowo-limbicznego) niż pacjenci bez RBD, co wyjaśnia ich podatność na ICD po wystawieniu na działanie dużych dawek leczenia dopaminergicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzaj badania: Prospektywne badanie kliniczno-kontrolne.

Liczba ośrodków: 2 (Clermont-Ferrand i Vichy)

Pacjenci:

Badanie zostanie przeprowadzone na 75 osobach (25 pacjentów z PD z RBD, 25 pacjentów z PD bez RBD oraz 25 zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku i płci bez przeciwwskazań do wykonania MRI)

Wydajność badania:

Podczas pierwszej wizyty (J0, wizyta inkluzyjna, 3 godziny) każdy badany przeprowadzi badanie kliniczne i neurologiczne (MDS-Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS)) oraz ocenę neuropsychologiczną (depresja według Inwentarza Depresji Becka (BDI) ; apatia według skali Lille Apathy Rating Scale (LARS), impulsywność według pilności, brak premedytacji, brak wytrwałości, skala poszukiwania doznań (UPPS)) Kwalifikujący się pacjenci zostaną powitani na kolejnej wizycie w oddziale MRI w celu funkcjonalnego MRI ( J0+1 tydzień, 1 godzina). Ta sesja będzie trwała około 45 minut. System nagrody został zbadany za pomocą eksperymentalnego zadania podczas funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI). Nazwa tego zadania to „zadanie pieniężnego opóźnienia motywacyjnego”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Parkinsona (kryteria Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona)
  • mężczyźni lub kobiety w wieku od 45 do 80 lat
  • diagnostyka RBD na podstawie zapisu polisomnograficznego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia psychozy lub choroby psychicznej
  • Historia udaru lub zmiany naczyniowej w MRI.
  • kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z chorobą Parkinsona z RBD
Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci z PD z RBD mają cięższą dysfunkcję układu nagrody (hipoaktywacja szlaku mezo-korowo-limbicznego) niż pacjenci bez RBD, co wyjaśnia ich podatność na ICD po wystawieniu na działanie dużych dawek leczenia dopaminergicznego.
Urządzenie: fMRI
Inny: Choroba Parkinsona bez RBD
Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci z PD z RBD mają cięższą dysfunkcję układu nagrody (hipoaktywacja szlaku mezo-korowo-limbicznego) niż pacjenci bez RBD, co wyjaśnia ich podatność na ICD po wystawieniu na działanie dużych dawek leczenia dopaminergicznego.
Urządzenie: fMRI
Inny: Zdrowi ochotnicy
Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci z PD z RBD mają cięższą dysfunkcję układu nagrody (hipoaktywacja szlaku mezo-korowo-limbicznego) niż pacjenci bez RBD, co wyjaśnia ich podatność na ICD po wystawieniu na działanie dużych dawek leczenia dopaminergicznego.
Urządzenie: fMRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sygnału BOLD w każdym regionie zainteresowania
Ramy czasowe: w tygodniu 1
Zmiana sygnału BOLD w każdym obszarze zainteresowania (brzuszny obszar nakrywki, jądro półleżące, kora limbiczna, kora przedczołowa) w momencie realizacji fMRI.
w tygodniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas reakcji na zadanie
Ramy czasowe: w tygodniu 1
w tygodniu 1
Ocena wydajności zadania
Ramy czasowe: w tygodniu 1
w tygodniu 1
Wynik Hoehn et Yahr
Ramy czasowe: w tygodniu 1
w tygodniu 1
Wynik w skali Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Ramy czasowe: w tygodniu 1
w tygodniu 1
Skala Depresji Becka
Ramy czasowe: w tygodniu 1
w tygodniu 1
Skala oceny apatii Lille
Ramy czasowe: w tygodniu 1
w tygodniu 1
Wynik impulsywności według pilności
Ramy czasowe: w tygodniu 1
w tygodniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Neurodis Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0270
  • 2015-A00761-48 (Inny identyfikator: 2015-A00761-48)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na fMRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj