Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum systému odměn pomocí funkční magnetické rezonance u pacientů s Parkinsonovou chorobou s poruchou REM spánku a bez ní (MP-TCSP-IRMf)

14. března 2018 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Až 60 % pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) trpí poruchou chování při REM spánku (RBD), parasomnií. Předpokládá se, že tato porucha souvisí s dysfunkcí limbického systému a mozkového kmene.

Poruchy kontroly impulzů (ICD) se nacházejí asi u 14 % pacientů s PD užívajících dopaminergní léky. Předpokládá se, že tyto poruchy souvisejí s dysfunkcí mezo-kortiko-limbických drah, které patří do takzvaného "systému odměny".

Mezi těmito dvěma poruchami byla nalezena silná vazba, a proto se výzkumníci domnívají, že RBD je spojeno s narušeným systémem odměn.

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit rozdíly v aktivaci mozku mezi pacienty s PD s a bez RBD.

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s PD s RBD mají závažnější dysfunkci systému odměny (hypoaktivace mezo-kortiko-limbické dráhy) než pacienti bez RBD, což vysvětluje jejich náchylnost k ICD, když jsou vystaveni vysokým dávkám dopaminergní léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie: Prospektivní, případová kontrolní studie.

Počet středisek: 2 (Clermont-Ferrand a Vichy)

Pacienti:

Studie bude provedena u 75 subjektů (25 pacientů s PD s RBD, 25 pacientů s PD bez RBD a 25 zdravých dobrovolníků, věku a pohlaví, bez jakýchkoli kontraindikací k provedení MRI)

Studijní výkon:

Během první návštěvy (J0, inkluzní návštěva, 3 hodiny) každý subjekt provede klinické a neurologické vyšetření (MDS-Unified Parkinson Disease Rating scale (MDS-UPDRS)) a neuropsychologické posouzení (deprese podle Beck Depression Inventory (BDI) apatie podle Lille Apathy Rating Scale (LARS), impulzivita podle Naléhavosti, nedostatek premeditace, nedostatek vytrvalosti, Sensation Seeking scale (UPPS)) Způsobilí pacienti budou vítáni při následné návštěvě na oddělení MRI pro funkční MRI ( J0+1 týden, 1 hodina). Toto sezení bude trvat cca 45 minut. Systém odměn byl zkoumán pomocí experimentálního úkolu během funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI). Název tohoto úkolu je „úloha zpoždění peněžních pobídek“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parkinsonova choroba (kritéria Brain Bank Britské společnosti pro Parkinsonovu chorobu)
  • muži nebo ženy ve věku 45 až 80 let
  • diagnostika RBD provedená polysomnografickým záznamem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie psychózy nebo psychiatrického onemocnění
  • Anamnéza mrtvice nebo vaskulární léze na MRI.
  • těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s Parkinsonovou nemocí s RBD
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s PD s RBD mají závažnější dysfunkci systému odměny (hypoaktivace mezo-kortiko-limbické dráhy) než pacienti bez RBD, což vysvětluje jejich náchylnost k ICD, když jsou vystaveni vysokým dávkám dopaminergní léčby.
Přístroj: fMRI
Jiný: Parkinsonova nemoc bez RBD
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s PD s RBD mají závažnější dysfunkci systému odměny (hypoaktivace mezo-kortiko-limbické dráhy) než pacienti bez RBD, což vysvětluje jejich náchylnost k ICD, když jsou vystaveni vysokým dávkám dopaminergní léčby.
Přístroj: fMRI
Jiný: Zdraví dobrovolníci
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s PD s RBD mají závažnější dysfunkci systému odměny (hypoaktivace mezo-kortiko-limbické dráhy) než pacienti bez RBD, což vysvětluje jejich náchylnost k ICD, když jsou vystaveni vysokým dávkám dopaminergní léčby.
Přístroj: fMRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace signálu TUČNĚ v každé oblasti zájmu
Časové okno: v týdnu 1
TUČNÉ odchylky signálu v každé oblasti zájmu (ventrální tegmentální oblast, accumbens nucleus, limbický kortex, prefrontální kortex) v době realizace fMRI.
v týdnu 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba reakce na úkol
Časové okno: v týdnu 1
v týdnu 1
Skóre výkonu k úkolu
Časové okno: v týdnu 1
v týdnu 1
Hoehn et Yahr skóre
Časové okno: v týdnu 1
v týdnu 1
Skóre Unified Parkinson Disease Rating scale (MDS-UPDRS).
Časové okno: v týdnu 1
v týdnu 1
Skóre Beck Depression Inventory
Časové okno: v týdnu 1
v týdnu 1
Skóre Lille Apathy Rating Scale
Časové okno: v týdnu 1
v týdnu 1
Skóre impulzivity podle Naléhavosti
Časové okno: v týdnu 1
v týdnu 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Neurodis Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0270
  • 2015-A00761-48 (Jiný identifikátor: 2015-A00761-48)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fMRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit