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Erforschung des Belohnungssystems durch funktionelle MRT bei Parkinson-Patienten mit und ohne REM-Schlafverhaltensstörung (MP-TCSP-IRMf)

14. März 2018 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Bis zu 60 % der Parkinson-Patienten leiden an einer REM-Schlaf-Verhaltensstörung (RBD), einer Parasomnie. Es wird angenommen, dass diese Störung mit einer Funktionsstörung des limbischen Systems und des Hirnstamms zusammenhängt.

Impulskontrollstörungen (ICD) treten bei etwa 14 % der PD-Patienten auf, die dopaminerge Medikamente einnehmen. Es wird angenommen, dass diese Störungen mit einer Funktionsstörung der meso-kortiko-limbischen Bahnen zusammenhängen, die zum sogenannten „Belohnungssystem“ gehören.

Es wurde ein starker Zusammenhang zwischen diesen beiden Störungen festgestellt und daher gehen die Forscher davon aus, dass RBD mit einer Beeinträchtigung des Belohnungssystems verbunden ist.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Unterschiede in der Gehirnaktivierung zwischen Parkinson-Patienten mit und ohne RBD zu bewerten.

Die Forscher gehen davon aus, dass PD-Patienten mit RBD eine schwerwiegendere Funktionsstörung des Belohnungssystems (Hypoaktivierung des meso-kortiko-limbischen Signalwegs) aufweisen als Patienten ohne RBD, was ihre Anfälligkeit für ICD erklärt, wenn sie hohen Dosen einer dopaminergen Behandlung ausgesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Art der Studie: Prospektive Fallkontrollstudie.

Anzahl der Zentren: 2 (Clermont-Ferrand und Vichy)

Patienten:

Die Studie wird an 75 Probanden durchgeführt (25 PD-Patienten mit RBD, 25 PD-Patienten ohne RBD und 25 gesunde Freiwillige, alters- und geschlechtsangepasst, ohne Kontraindikationen für die Durchführung einer MRT).

Studienleistung:

Während des ersten Besuchs (J0, Einschlussbesuch, 3 Stunden) führt jeder Proband eine klinische und neurologische Untersuchung (MDS-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)) und eine neuropsychologische Beurteilung (Depression anhand des Beck Depression Inventory (BDI)) durch. ; Apathie nach der Lille Apathy Rating Scale (LARS), Impulsivität nach der Dringlichkeitsskala, mangelnde Vorsätzlichkeit, mangelnde Ausdauer, Sensation Seeking-Skala (UPPS)) Geeignete Patienten werden bei einem anschließenden Besuch in der MRT-Abteilung für die funktionelle MRT begrüßt ( J0+1Woche, 1 Stunde). Diese Sitzung wird etwa 45 Minuten dauern. Das Belohnungssystem wurde anhand einer experimentellen Aufgabe während der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) untersucht. Der Name dieser Aufgabe ist „Aufgabe zur Verzögerung monetärer Anreize“.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parkinson-Krankheit (Kriterien der Brain Bank der UK Parkinson's Disease Society)
  • Männer oder Frauen im Alter von 45 bis 80 Jahren
  • Diagnose einer RBD mittels polysomnographischer Aufzeichnung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Psychosen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer Gefäßläsion im MRT.
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Parkinson-Patienten mit RBD
Die Forscher gehen davon aus, dass PD-Patienten mit RBD eine schwerwiegendere Funktionsstörung des Belohnungssystems (Hypoaktivierung des meso-kortiko-limbischen Signalwegs) aufweisen als Patienten ohne RBD, was ihre Anfälligkeit für ICD erklärt, wenn sie hohen Dosen einer dopaminergen Behandlung ausgesetzt werden.
Gerät: fMRT
Sonstiges: Parkinson-Krankheit ohne RBD
Die Forscher gehen davon aus, dass PD-Patienten mit RBD eine schwerwiegendere Funktionsstörung des Belohnungssystems (Hypoaktivierung des meso-kortiko-limbischen Signalwegs) aufweisen als Patienten ohne RBD, was ihre Anfälligkeit für ICD erklärt, wenn sie hohen Dosen einer dopaminergen Behandlung ausgesetzt werden.
Gerät: fMRT
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Die Forscher gehen davon aus, dass PD-Patienten mit RBD eine schwerwiegendere Funktionsstörung des Belohnungssystems (Hypoaktivierung des meso-kortiko-limbischen Signalwegs) aufweisen als Patienten ohne RBD, was ihre Anfälligkeit für ICD erklärt, wenn sie hohen Dosen einer dopaminergen Behandlung ausgesetzt werden.
Gerät: fMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettgedruckte Signalvariation in jeder Region von Interesse
Zeitfenster: in Woche 1
BOLD-Signalvariation in jeder interessierenden Region (ventraler tegmentaler Bereich, Accumbens-Kern, limbischer Kortex, präfrontaler Kortex) zum Zeitpunkt der Durchführung der fMRT.
in Woche 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktionszeit auf die Aufgabe
Zeitfenster: in Woche 1
in Woche 1
Leistungsbewertung für die Aufgabe
Zeitfenster: in Woche 1
in Woche 1
Hoehn et Yahr Partitur
Zeitfenster: in Woche 1
in Woche 1
Der MDS-UPDRS-Score (Unified Parkinson Disease Rating Scale).
Zeitfenster: in Woche 1
in Woche 1
Der Beck Depression Inventory-Score
Zeitfenster: in Woche 1
in Woche 1
Der Wert der Lille-Apathie-Bewertungsskala
Zeitfenster: in Woche 1
in Woche 1
Der Impulsivitätswert nach der Dringlichkeit
Zeitfenster: in Woche 1
in Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Neurodis Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0270
  • 2015-A00761-48 (Andere Kennung: 2015-A00761-48)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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