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Exploration du système de récompense par IRM fonctionnelle chez des patients atteints de la maladie de Parkinson avec et sans trouble du comportement en sommeil paradoxal (MP-TCSP-IRMf)

14 mars 2018 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Jusqu'à 60 % des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) souffrent de troubles du comportement en sommeil paradoxal (RBD), une parasomnie. On pense que ce trouble est lié à un dysfonctionnement du système limbique et du tronc cérébral.

Les troubles du contrôle des impulsions (DCI) se retrouvent chez environ 14 % des patients parkinsoniens prenant des médicaments dopaminergiques. Ces troubles seraient liés à un dysfonctionnement des voies méso-cortico-limbiques qui appartiennent au système dit de « récompense ».

Un lien fort a été trouvé entre ces deux troubles et, par conséquent, les chercheurs pensent que le RBD est associé à un système de récompense altéré.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les différences d'activation cérébrale entre les patients parkinsoniens avec et sans RBD.

Les investigateurs émettent l'hypothèse que les patients parkinsoniens avec RBD ont un dysfonctionnement plus sévère du système de récompense (hypoactivation de la voie méso-cortico-limbique) que les patients sans RBD, expliquant leur susceptibilité à l'ICD lorsqu'ils sont exposés à de fortes doses de traitement dopaminergique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude : Prospective, étude cas-témoin.

Nombre de centres : 2 (Clermont-Ferrand et Vichy)

Les patients :

L'étude sera réalisée sur 75 sujets (25 patients parkinsoniens avec RBD, 25 patients parkinsoniens sans RBD et 25 volontaires sains, appariés selon l'âge et le sexe sans aucune contre-indication pour effectuer une IRM)

Réalisation de l'étude :

Lors de la première visite (J0, visite d'inclusion, 3 heures), chaque sujet réalisera un examen clinique et neurologique (MDS-Unified Parkinson Disease Rating scale (MDS-UPDRS)) et une évaluation neuropsychologique (dépression par le Beck Depression Inventory (BDI) ; apathie selon l'échelle d'évaluation de l'apathie de Lille (LARS), impulsivité selon l'urgence, le manque de préméditation, le manque de persévérance, l'échelle de recherche de sensations (UPPS)) Les patients éligibles seront accueillis lors d'une visite ultérieure au service d'IRM pour l'IRM fonctionnelle ( J0+1semaine, 1 heure). Cette séance durera environ 45 minutes. Le système de récompense a été exploré à l'aide d'une tâche expérimentale pendant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI). Le nom de cette tâche est la "tâche de retard d'incitation monétaire".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de Parkinson (critères de la banque de cerveaux de la UK Parkinson's Disease Society)
  • hommes ou femmes de 45 à 80 ans
  • diagnostic de RBD fait avec enregistrement polysomnographique

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de psychose ou de maladie psychiatrique
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de lésion vasculaire à l'IRM.
  • femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients atteints de la maladie de Parkinson avec RBD
Les investigateurs émettent l'hypothèse que les patients parkinsoniens avec RBD ont un dysfonctionnement plus sévère du système de récompense (hypoactivation de la voie méso-cortico-limbique) que les patients sans RBD, expliquant leur susceptibilité à l'ICD lorsqu'ils sont exposés à de fortes doses de traitement dopaminergique.
Dispositif: IRMf
Autre: Maladie de Parkinson sans RBD
Les investigateurs émettent l'hypothèse que les patients parkinsoniens avec RBD ont un dysfonctionnement plus sévère du système de récompense (hypoactivation de la voie méso-cortico-limbique) que les patients sans RBD, expliquant leur susceptibilité à l'ICD lorsqu'ils sont exposés à de fortes doses de traitement dopaminergique.
Dispositif: IRMf
Autre: Volontaires en bonne santé
Les investigateurs émettent l'hypothèse que les patients parkinsoniens avec RBD ont un dysfonctionnement plus sévère du système de récompense (hypoactivation de la voie méso-cortico-limbique) que les patients sans RBD, expliquant leur susceptibilité à l'ICD lorsqu'ils sont exposés à de fortes doses de traitement dopaminergique.
Dispositif: IRMf

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du signal BOLD dans chaque région d'intérêt
Délai: à la semaine 1
Variation du signal BOLD dans chaque région d'intérêt (aire tegmentale ventrale, noyau accumbens, cortex limbique, cortex préfrontal) au moment de la réalisation de l'IRMf.
à la semaine 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de réaction à la tâche
Délai: à la semaine 1
à la semaine 1
Note de performance à la tâche
Délai: à la semaine 1
à la semaine 1
Score de Hoehn et Yahr
Délai: à la semaine 1
à la semaine 1
Le score de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS)
Délai: à la semaine 1
à la semaine 1
Le score de l'inventaire de la dépression de Beck
Délai: à la semaine 1
à la semaine 1
Le score de l'échelle d'évaluation de l'apathie de Lille
Délai: à la semaine 1
à la semaine 1
Le score d'impulsivité par l'Urgence
Délai: à la semaine 1
à la semaine 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaborateurs

Neurodis Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2016

Première publication (Estimation)

6 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-0270
  • 2015-A00761-48 (Autre identifiant: 2015-A00761-48)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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