- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02824341
REM 수면행동장애 유무에 따른 파킨슨병 환자의 기능적 자기공명영상에 의한 보상체계 탐색 (MP-TCSP-IRMf)
파킨슨병(PD) 환자의 최대 60%는 사건수면증인 REM 수면 행동 장애(RBD)를 앓고 있습니다. 이 장애는 변연계 및 뇌간의 기능 장애와 관련이 있는 것으로 생각됩니다.
충동 조절 장애(ICD)는 도파민성 약물을 복용하는 PD 환자의 약 14%에서 발견됩니다. 이러한 장애는 소위 "보상 시스템"에 속하는 meso-cortico-limbic 경로의 기능 장애와 관련이 있는 것으로 생각됩니다.
이 두 장애 사이에 강력한 연관성이 발견되었으므로 연구자들은 RBD가 손상된 보상 시스템과 관련이 있다고 생각합니다.
이 연구의 주요 목적은 RBD가 있거나 없는 PD 환자 사이의 뇌 활성화의 차이를 평가하는 것입니다.
연구자들은 RBD가 있는 PD 환자가 RBD가 없는 환자보다 보상 시스템의 더 심각한 기능 장애(meso-cortico-limbic pathway의 저활성화)를 가지고 있다는 가설을 세웠으며, 이는 고용량의 도파민 치료에 노출되었을 때 ICD에 대한 민감성을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형: 전향적 사례 관리 연구.
센터 수: 2개(Clermont-Ferrand 및 Vichy)
환자:
이 연구는 75명의 피험자(RBD가 있는 PD 환자 25명, RBD가 없는 PD 환자 25명, 건강한 지원자 25명, MRI 수행에 금기 사항 없이 연령 및 성별 일치)에서 수행됩니다.
연구 성과 :
첫 번째 방문(J0, 포함 방문, 3시간) 동안 각 피험자는 임상 및 신경학적 검사(MDS-Unified Parkinson Disease Rating scale(MDS-UPDRS)) 및 신경심리학적 평가(BDI(Beck Depression Inventory)에 의한 우울증)를 수행합니다. ;Lille Apathy Rating Scale(LARS)에 따른 무관심, 긴급성에 따른 충동성, 준비 부족, 인내 부족, 감각 추구 척도(UPPS)) 적격 환자는 기능적 MRI를 위해 MRI 부서에서 후속 방문을 환영합니다. J0+1주, 1시간). 이 세션은 약 45분 동안 진행됩니다. 보상 시스템은 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 동안 실험 작업을 사용하여 탐색되었습니다. 이 작업의 이름은 "금전적 인센티브 지연 작업"입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 파킨슨병(영국 파킨슨병학회 뇌은행기준)
- 45세에서 80세의 남성 또는 여성
- 수면다원기록으로 RBD 진단
제외 기준:
- 정신병 또는 정신 질환의 이전 병력
- MRI에서 뇌졸중 또는 혈관 병변의 병력.
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: RBD를 동반한 파킨슨병 환자
연구자들은 RBD가 있는 PD 환자가 RBD가 없는 환자보다 보상 시스템의 더 심각한 기능 장애(meso-cortico-limbic pathway의 저활성화)를 가지고 있다는 가설을 세웠으며, 이는 고용량의 도파민 치료에 노출되었을 때 ICD에 대한 민감성을 설명합니다.
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다른: RBD가 없는 파킨슨병
연구자들은 RBD가 있는 PD 환자가 RBD가 없는 환자보다 보상 시스템의 더 심각한 기능 장애(meso-cortico-limbic pathway의 저활성화)를 가지고 있다는 가설을 세웠으며, 이는 고용량의 도파민 치료에 노출되었을 때 ICD에 대한 민감성을 설명합니다.
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다른: 건강한 자원봉사자
연구자들은 RBD가 있는 PD 환자가 RBD가 없는 환자보다 보상 시스템의 더 심각한 기능 장애(meso-cortico-limbic pathway의 저활성화)를 가지고 있다는 가설을 세웠으며, 이는 고용량의 도파민 치료에 노출되었을 때 ICD에 대한 민감성을 설명합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 관심 영역의 굵게 표시된 신호 변화
기간: 1주차에
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FMRI 구현 시 각 관심 영역(복측 피개 영역, 측좌핵, 변연계 피질, 전두엽 피질)의 BOLD 신호 변화.
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1주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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작업에 대한 반응 시간
기간: 1주차에
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1주차에
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작업에 대한 성능 점수
기간: 1주차에
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1주차에
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Hoehn et Yahr 점수
기간: 1주차에
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1주차에
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통합 파킨슨병 등급 척도(MDS-UPDRS) 점수
기간: 1주차에
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1주차에
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Beck Depression Inventory 점수
기간: 1주차에
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1주차에
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Lille Apathy 등급 척도 점수
기간: 1주차에
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1주차에
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긴급성에 의한 충동성 점수
기간: 1주차에
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1주차에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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fMRI에 대한 임상 시험
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Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer Center빼는
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne종료됨
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-Etienne완전한
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Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva Foundation알려지지 않은
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Hospices Civils de LyonUniversity of Konstanz완전한
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Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern University모병
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Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)완전한