Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskning av belöningssystemet genom funktionell MRT hos patienter med Parkinsons sjukdom med och utan REM-sömnstörning (MP-TCSP-IRMf)

14 mars 2018 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Upp till 60 % av patienterna med Parkinsons sjukdom (PD) lider av REM-sömnbeteendestörning (RBD), en parasomni. Denna störning tros vara relaterad till en dysfunktion i det limbiska systemet och hjärnstammen.

Impulskontrollstörningar (ICD) finns hos cirka 14 % av PD-patienter som tar dopaminerga läkemedel. Dessa störningar tros vara relaterade till en dysfunktion av meso-kortiko-limbiska vägar som tillhör det så kallade "belöningssystemet".

En stark koppling hittades mellan dessa två störningar och därför tror forskarna att RBD är associerat med nedsatt belöningssystem.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera skillnader i hjärnaktivering mellan PD-patienter med och utan RBD.

Utredarna antar att PD-patienter med RBD har en allvarligare dysfunktion i belöningssystemet (hypoaktivering av den meso-kortiko-limbiska vägen) än patienter utan RBD, vilket förklarar deras känslighet för ICD när de utsätts för höga doser av dopaminerg behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ av studie: Prospektiv, fallkontrollstudie.

Antal center: 2 (Clermont-Ferrand och Vichy)

Patienter:

Studien kommer att utföras på 75 försökspersoner (25 PD-patienter med RBD, 25 PD-patienter utan RBD och 25 friska frivilliga, ålders- och könsmatchade utan några kontraindikationer för att utföra en MRT)

Studieprestanda:

Under det första besöket (J0, inklusionsbesök, 3 timmar) kommer varje försöksperson att utföra en klinisk och neurologisk undersökning (MDS-Unified Parkinson Disease Rating scale (MDS-UPDRS)) och neuropsykologisk bedömning (depression av Beck Depression Inventory (BDI) ; apati enligt Lille Apathy Rating Scale (LARS), impulsivitet av brådska, brist på överlag, brist på uthållighet, Sensation Seeking-skala (UPPS)) Kvalificerade patienter kommer att välkomnas vid ett efterföljande besök på MR-avdelningen för funktionell MR ( J0+1 vecka, 1 timme). Denna session kommer att vara på cirka 45 minuter. Belöningssystemet utforskades med hjälp av en experimentell uppgift under funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI). Namnet på denna uppgift är "fördröjningsuppgiften för monetära incitament".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sjukdom (UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Criteria)
  • män eller kvinnor 45 till 80 år gamla
  • diagnos av RBD gjord med polysomnografisk registrering

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av psykos eller psykiatrisk sjukdom
  • Historik av stroke eller vaskulär lesion på MRT.
  • gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Parkinsons sjukdom patienter med RBD
Utredarna antar att PD-patienter med RBD har en allvarligare dysfunktion i belöningssystemet (hypoaktivering av den meso-kortiko-limbiska vägen) än patienter utan RBD, vilket förklarar deras känslighet för ICD när de utsätts för höga doser av dopaminerg behandling.
Enhet: fMRI
Övrig: Parkinsons sjukdom utan RBD
Utredarna antar att PD-patienter med RBD har en allvarligare dysfunktion i belöningssystemet (hypoaktivering av den meso-kortiko-limbiska vägen) än patienter utan RBD, vilket förklarar deras känslighet för ICD när de utsätts för höga doser av dopaminerg behandling.
Enhet: fMRI
Övrig: Friska volontärer
Utredarna antar att PD-patienter med RBD har en allvarligare dysfunktion i belöningssystemet (hypoaktivering av den meso-kortiko-limbiska vägen) än patienter utan RBD, vilket förklarar deras känslighet för ICD när de utsätts för höga doser av dopaminerg behandling.
Enhet: fMRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FET signalvariation i varje intresseområde
Tidsram: i vecka 1
FET signalvariation i varje område av intresse (ventralt tegmentalt område, nucleus accumbens, limbisk cortex, prefrontal cortex) vid tidpunkten för realisering av fMRI.
i vecka 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Reaktionstid på uppgiften
Tidsram: i vecka 1
i vecka 1
Prestandapoäng för uppgiften
Tidsram: i vecka 1
i vecka 1
Hoehn et Yahr poäng
Tidsram: i vecka 1
i vecka 1
Den Unified Parkinson Disease Rating scale (MDS-UPDRS) poäng
Tidsram: i vecka 1
i vecka 1
Beck Depression Inventory poäng
Tidsram: i vecka 1
i vecka 1
Poängen på Lille Apathy Rating Scale
Tidsram: i vecka 1
i vecka 1
Impulsivitetspoängen av Urgency
Tidsram: i vecka 1
i vecka 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbetspartners

Neurodis Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

6 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-0270
  • 2015-A00761-48 (Annan identifierare: 2015-A00761-48)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på fMRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera