Papel de los mediadores inflamatorios en AERD
29 de septiembre de 2022 actualizado por: Tanya Laidlaw, MD, Brigham and Women's Hospital
Papel de PDG2 en las reacciones inducidas por aspirina y en el tratamiento de la enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina
El propósito de este estudio de investigación es obtener nueva información sobre la causa subyacente de la enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina (AERD) y el beneficio de la terapia con aspirina en dosis altas.
AERD es una enfermedad que involucra asma, pólipos nasales recurrentes y reacciones respiratorias a la aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Este estudio se llevará a cabo en personas con AERD que sean remitidas al Centro AERD del Brigham and Women's Hospital para evaluación clínica y posible desensibilización con aspirina.
La desensibilización a la aspirina y el tratamiento subsiguiente con altas dosis diarias de aspirina por vía oral es el estándar de atención para los pacientes con AERD que no responden adecuadamente a los esteroides y tienen poliposis nasal recurrente o asma sintomática.
Este estudio implicará cinco visitas al Brigham and Women's Hospital y se alineará estrechamente con el estándar de atención para el tratamiento de AERD.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina que se someten a desensibilización con aspirina y comienzan una terapia con dosis altas de aspirina
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia del asma
- Historia de poliposis nasal
- Antecedentes de al menos una reacción clínica a la aspirina oral u otro inhibidor de la COX no selectivo con características de afectación de las vías respiratorias tanto inferiores (tos, opresión en el pecho, sibilancias, disnea) como superiores (rinorrea, estornudos, obstrucción nasal, prurito y secreción conjuntival)
- Asma estable (FEV1 posterior al broncodilatador de ≥70 %, sin uso de esteroides orales o sistémicos durante al menos 1 mes, y sin hospitalizaciones ni visitas a la sala de emergencias por asma durante los 6 meses anteriores) al momento de ingresar al estudio
- Actualmente toma montelukast como parte del tratamiento estándar para el asma durante al menos 4 semanas antes de la visita V1
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia actual
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o uso de fármacos anticoagulantes o antiplaquetarios
- Antecedentes de trombocitopenia < 50 x 10^9/L
- Hipersensibilidad a montelukast
- La enfermedad de úlcera péptica
- Asma inestable (FEV1 posbroncodilatador inferior al 70 %, uso de esteroides orales o sistémicos durante al menos 1 mes antes de la visita 1, o hospitalizaciones o visitas a la sala de emergencias por asma durante los 6 meses anteriores)
- Uso de zileuton (que puede enmascarar los síntomas de la reacción inducida por aspirina) dentro de 1 mes antes de la visita V1
- Edad menor de 18 años o mayor de 75 años
- Tabaquismo actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Aspirina en dosis altas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia terapéutica de la aspirina en dosis altas evaluada mediante el control de los síntomas del asma (Cuestionario de control del asma)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Eficacia terapéutica de la aspirina en dosis altas evaluada por el cambio en la función pulmonar
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Eficacia terapéutica de la aspirina en dosis altas evaluada por el cambio en los síntomas de los senos paranasales (Prueba de resultado sino-nasal)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine C Cahill, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Patel PP, Cui J, Cahill KN, Laidlaw TM. Objective validity of patient-reported symptoms in aspirin-exacerbated respiratory disease patients. Clin Exp Allergy. 2022 Feb;52(2):348-351. doi: 10.1111/cea.14062. Epub 2021 Dec 1. No abstract available.
- Staso PJ, Wu P, Laidlaw TM, Cahill KN. Scoring tool for systemic symptoms during aspirin challenge detects mediator production in aspirin-exacerbated respiratory disease. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Jul;127(1):131-133. doi: 10.1016/j.anai.2021.03.025. Epub 2021 Mar 27. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Hipersensibilidad a medicamentos
- Asma
- Asma inducida por aspirina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- 2016P001164
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