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Ruolo dei mediatori dell'infiammazione nell'AERD

29 settembre 2022 aggiornato da: Tanya Laidlaw, MD, Brigham and Women's Hospital

Ruolo del PDG2 nelle reazioni indotte dall'aspirina e nel trattamento della malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina

Lo scopo di questo studio di ricerca è apprendere nuove informazioni sulla causa alla base della malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina (AERD) e sui benefici della terapia con aspirina ad alte dosi. L'AERD è una malattia che coinvolge asma, polipi nasali ricorrenti e reazioni respiratorie all'aspirina e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Questo studio sarà condotto su individui con AERD che vengono indirizzati al Brigham and Women's Hospital AERD Center per la valutazione clinica e la potenziale desensibilizzazione all'aspirina. La desensibilizzazione all'aspirina e il successivo trattamento con aspirina orale giornaliera ad alte dosi è lo standard di cura per i pazienti con AERD che non rispondono adeguatamente agli steroidi e hanno poliposi nasale ricorrente o asma sintomatico. Questo studio comporterà cinque visite al Brigham and Women's Hospital e si allineerà strettamente con lo standard di cura per il trattamento dell'AERD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina che sono sottoposti a desensibilizzazione all'aspirina e iniziano la terapia con aspirina ad alte dosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia dell'asma
  • Storia di poliposi nasale
  • Anamnesi di almeno una reazione clinica all'aspirina orale o ad altri inibitori COX non selettivi con caratteristiche di interessamento delle vie aeree sia inferiori (tosse, costrizione toracica, respiro sibilante, dispnea) che superiori (rinorrea, starnuti, ostruzione nasale, prurito congiuntivale e secrezione)
  • Asma stabile (FEV1 post-broncodilatatore ≥70%, nessun uso di steroidi orali o sistemici per almeno 1 mese e nessun ricovero o visita al pronto soccorso per asma nei 6 mesi precedenti) al momento dell'ingresso nello studio
  • Attualmente sta assumendo montelukast come parte del trattamento standard dell'asma per almeno 4 settimane prima della visita V1

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento al seno in corso
  • Storia di diatesi emorragica o uso di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici
  • Storia di trombocitopenia < 50 x 10^9/L
  • Ipersensibilità al montelukast
  • Ulcera peptica
  • Asma instabile (FEV1 post-broncodilatatore inferiore al 70%, uso di steroidi orali o sistemici per almeno 1 mese prima della visita 1, o ricoveri o visite al pronto soccorso per asma nei 6 mesi precedenti)
  • Uso di zileuton (che può mascherare i sintomi della reazione indotta dall'aspirina) entro 1 mese prima della visita V1
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
  • Fumo attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Aspirina ad alto dosaggio
Droga: aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia terapeutica dell'aspirina ad alte dosi valutata dal controllo dei sintomi dell'asma (questionario sul controllo dell'asma)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Efficacia terapeutica dell'aspirina ad alte dosi valutata dal cambiamento della funzione polmonare
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Efficacia terapeutica dell'aspirina ad alte dosi valutata in base al cambiamento dei sintomi sinusali (test sino-nasale dell'esito)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine C Cahill, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P001164

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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