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Rolle von Entzündungsmediatoren bei AERD

29. September 2022 aktualisiert von: Tanya Laidlaw, MD, Brigham and Women's Hospital

Rolle von PDG2 bei Aspirin-induzierten Reaktionen und bei der Behandlung von Aspirin-verschlimmerten Atemwegserkrankungen

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, neue Informationen über die zugrunde liegende Ursache von durch Aspirin verschlimmerten Atemwegserkrankungen (AERD) und den Nutzen einer hochdosierten Aspirintherapie zu erhalten. AERD ist eine Krankheit, die Asthma, wiederkehrende Nasenpolypen und Atemwegsreaktionen auf Aspirin und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente umfasst. Diese Studie wird an Personen mit AERD durchgeführt, die zur klinischen Bewertung und möglichen Aspirin-Desensibilisierung an das AERD-Zentrum des Brigham and Women's Hospital überwiesen werden. Die Desensibilisierung gegenüber Aspirin und die anschließende Behandlung mit täglich hochdosiertem oralem Aspirin ist Standardbehandlung für Patienten mit AERD, die nicht ausreichend auf Steroide ansprechen und rezidivierende Nasenpolypen oder symptomatisches Asthma haben. Diese Studie umfasst fünf Besuche im Brigham and Women's Hospital und wird sich eng an den Behandlungsstandard für die Behandlung von AERD anpassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Aspirin-verschlimmerter Atemwegserkrankung, die sich einer Aspirin-Desensibilisierung unterziehen und eine hochdosierte Aspirin-Therapie beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Asthma
  • Geschichte der Nasenpolyposis
  • Vorgeschichte von mindestens einer klinischen Reaktion auf orales Aspirin oder einen anderen nichtselektiven COX-Hemmer mit Merkmalen sowohl der unteren (Husten, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Dyspnoe) als auch der oberen (Rhinorrhö, Niesen, nasale Obstruktion, konjunktivaler Juckreiz und Ausfluss) Atemwegsbeteiligung
  • Stabiles Asthma (Post-Bronchodilatator-FEV1 von ≥ 70 %, keine Anwendung von oralen oder systemischen Steroiden für mindestens 1 Monat und keine Krankenhauseinweisungen oder Notaufnahmen wegen Asthma in den letzten 6 Monaten) zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie
  • Nehmen Sie derzeit Montelukast als Teil der Standard-Asthmabehandlung für mindestens 4 Wochen vor dem V1-Besuch ein

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder aktuelles Stillen
  • Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder Verwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
  • Thrombozytopenie in der Anamnese < 50 x 10^9/l
  • Überempfindlichkeit gegen Montelukast
  • Magengeschwüre
  • Instabiles Asthma (Post-Bronchodilatator-FEV1 von weniger als 70 %, Anwendung von oralen oder systemischen Steroiden für mindestens 1 Monat vor Besuch 1 oder Krankenhausaufenthalte oder Besuche in der Notaufnahme wegen Asthma in den letzten 6 Monaten)
  • Verwendung von Zileuton (das Symptome einer Aspirin-induzierten Reaktion maskieren kann) innerhalb von 1 Monat vor dem V1-Besuch
  • Alter unter 18 oder über 75 Jahren
  • Aktuelles Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hochdosiertes Aspirin
Arzneimittel: Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Therapeutische Wirksamkeit von hochdosiertem Aspirin, bewertet durch Kontrolle der Asthmasymptome (Asthma Control Questionnaire)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Therapeutische Wirksamkeit von hochdosiertem Aspirin, bewertet anhand der Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Therapeutische Wirksamkeit von hochdosiertem Aspirin, bewertet anhand der Veränderung der Nebenhöhlensymptome (Sino-Nasal Outcome Test)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine C Cahill, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P001164

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