Papel dos Mediadores Inflamatórios na AERD
29 de setembro de 2022 atualizado por: Tanya Laidlaw, MD, Brigham and Women's Hospital
Papel do PDG2 nas reações induzidas pela aspirina e no tratamento da doença respiratória exacerbada pela aspirina
O objetivo deste estudo de pesquisa é obter novas informações sobre a causa subjacente da doença respiratória exacerbada por aspirina (AERD) e o benefício da terapia com altas doses de aspirina.
AERD é uma doença que envolve asma, pólipos nasais recorrentes e reações respiratórias à aspirina e outros anti-inflamatórios não esteróides.
Este estudo será conduzido em indivíduos com AERD que são encaminhados para o Brigham and Women's Hospital AERD Center para avaliação clínica e possível dessensibilização à aspirina.
A dessensibilização à aspirina e o tratamento subseqüente com altas doses diárias de aspirina oral são o padrão de tratamento para pacientes com AERD que não respondem adequadamente aos esteroides e apresentam polipose nasal recorrente ou asma sintomática.
Este estudo envolverá cinco visitas ao Brigham and Women's Hospital e se alinhará estreitamente com o padrão de atendimento para o tratamento de AERD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença respiratória exacerbada por aspirina que estão passando por dessensibilização à aspirina e iniciando terapia com altas doses de aspirina
Descrição
Critério de inclusão:
- História de asma
- História da polipose nasal
- História de pelo menos uma reação clínica à aspirina oral ou outro inibidor não seletivo da COX com características de envolvimento das vias aéreas inferiores (tosse, aperto no peito, sibilos, dispneia) e superiores (rinorreia, espirros, obstrução nasal, prurido e secreção conjuntival)
- Asma estável (FEV1 pós-broncodilatador de ≥70%, sem uso de esteróides orais ou sistêmicos por pelo menos 1 mês e sem hospitalizações ou visitas de emergência por asma nos últimos 6 meses) no momento da entrada no estudo
- Atualmente tomando montelucaste como parte do tratamento padrão para asma por pelo menos 4 semanas antes da consulta V1
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação atual
- História de diátese hemorrágica ou uso de drogas anticoagulantes ou antiplaquetárias
- História de trombocitopenia < 50 x 10^9/L
- Hipersensibilidade ao montelucaste
- Doença ulcerosa péptica
- Asma instável (FEV1 pós-broncodilatador inferior a 70%, uso de esteróides orais ou sistêmicos por pelo menos 1 mês antes da visita 1, ou hospitalizações ou consultas de emergência por asma nos últimos 6 meses)
- Uso de zileuton (que pode mascarar sintomas de reação induzida por aspirina) dentro de 1 mês antes da consulta V1
- Idade menor de 18 anos ou maior de 75 anos
- Tabagismo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Aspirina em alta dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficácia terapêutica da aspirina em altas doses avaliada pelo controle dos sintomas da asma (Questionário de controle da asma)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Eficácia terapêutica da aspirina em altas doses avaliada pela alteração da função pulmonar
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Eficácia terapêutica da aspirina em altas doses avaliada pela alteração nos sintomas sinusais (Teste de resultado sino-nasal)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine C Cahill, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Patel PP, Cui J, Cahill KN, Laidlaw TM. Objective validity of patient-reported symptoms in aspirin-exacerbated respiratory disease patients. Clin Exp Allergy. 2022 Feb;52(2):348-351. doi: 10.1111/cea.14062. Epub 2021 Dec 1. No abstract available.
- Staso PJ, Wu P, Laidlaw TM, Cahill KN. Scoring tool for systemic symptoms during aspirin challenge detects mediator production in aspirin-exacerbated respiratory disease. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Jul;127(1):131-133. doi: 10.1016/j.anai.2021.03.025. Epub 2021 Mar 27. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Hipersensibilidade a Drogas
- Asma
- Asma induzida por aspirina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- 2016P001164
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