- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02825199
Efecto de la ingesta de cafeína en la función vestibular
Efecto de la ingesta de cafeína en la función vestibular: un ensayo controlado aleatorio triple ciego
Objetivo: Evaluar el efecto de la cafeína en las siguientes pruebas de función vestibular: Potencial Evocado Vestibular Cervical (cVEMP), Potencial Evocado Vestibular Ocular (oVEMP) y Test Calórico.
Métodos: Ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, triple ciego, controlado con placebo. A todos los participantes se les realizó otoscopía, timpanometría, respondieron al Perfil del Estado de Ánimo (POMS), se sometieron a las pruebas cVEMP, oVEMP y calórica. Luego recibieron placebo o cápsula de cafeína (300 mg) y repitieron los procedimientos 45 minutos después.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño de prueba
Este es un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, triple ciego, controlado con placebo, aprobado por la junta de revisión institucional con el número de protocolo 1.399.322/16. El consentimiento informado se obtuvo después de una explicación completa del procedimiento experimental.
Participantes
La muestra estuvo conformada por estudiantes de medicina que aceptaron participar como voluntarios y no presentaban molestias auditivas y/o vestibulares u otros problemas de salud que pudieran afectar la homeostasis del sistema vestibular (problemas en la columna cervical, problemas cardiovasculares, migraña, trastornos metabólicos , cambios hormonales, trastornos psiquiátricos, enfermedades neurológicas, uso continuo de medicamentos recetados, fumadores, alcohólicos, usuarios de drogas ilegales).
Aleatorización, asignación y cegamiento
Al inicio, los participantes del estudio fueron aleatorizados para recibir cafeína o placebo en una proporción de 1:1, por un estadístico independiente. Se utilizó un diseño completamente al azar para dos tratamientos con procedimiento PLAN (SAS 9.4). La asignación se hizo para una persona ajena al estudio que identificó las cápsulas en paquetes idénticos etiquetados con el nombre de los participantes. Las cápsulas activas (cafeína) y placebo (almidón de maíz) eran idénticas en color, tamaño, peso y empaque.
Intervenciones
A todos los participantes se les realizó otoscopía y timpanometría, respondieron al Perfil del Estado de Ánimo (POMS), se sometieron a las pruebas cVEMP, oVEMP y calórica en ese orden. Después de eso, los participantes recibieron placebo o una cápsula de cafeína (300 mg). Después de 45 minutos, los sujetos respondieron nuevamente al POMS, repitieron la prueba cVEMP, oVEMP y calórica. Las pruebas se realizaron en un centro de rehabilitación de audición y equilibrio por el mismo audiólogo, con un período de recolección de datos de 3 meses.
Consumo de cafeína
Para determinar el consumo de cafeína se aplicó un cuestionario que buscaba investigar los hábitos alimentarios. Los participantes deben incluir para cada artículo (café, té, refrescos, chocolate, chocolate en polvo, guaraná en polvo, complementos alimenticios y bebida energética) la cantidad, tipo (es decir, espresso, café de filtro) y marca. En base a estos datos, el consumo se calculó utilizando una estandarización previa. A partir de ahí, los sujetos fueron clasificados según el consumo: esporádico (menos de 100 mg), leve (100 a 299 mg), moderado (300 a 499 mg). Se excluyeron aquellos que tenían ingestas superiores a 500 mg/día o más (pesadas o muy pesadas).
POMONES
Instrumento autoadministrado que consta de 65 ítems que describen sentimientos; a ellos se les debe asignar valores de 0 a 4 según la escala de Likert de 5 puntos (0-no, 1-un poco, 2-más o menos, 3-bueno, 4-extremadamente). El POMS tiene como objetivo evaluar seis factores: tensión-ansiedad (9 ítems), depresión-desánimo (15 ítems), ira-hostilidad (12 ítems), vigor-actividad (8 ítems), fatiga-inercia (7 ítems), confusión- desconcierto (7 ítems) y una puntuación total de alteración del estado de ánimo (TMD)
cVEMP
El VEMP se realizó en respuesta a estímulos conducidos por aire, utilizando ráfagas de tonos alternos de 500 Hz (Hertz) presentados a 120 dB (decibelios) y una tasa de 5,1 estímulos por segundo. Se utilizó un filtro de paso de banda de 10 Hz a 1500 Hz, la ventana de 50 ms y 200 estimulaciones en cada pista fueron estándar. Se registraron dos estimulaciones en cada lado, con el fin de observar la replicabilidad. Los estímulos se presentaron a través de auriculares de inserción. Se realizó limpieza de la piel con pasta abrasiva y fijación de electrodos superficiales con pasta conductora. El electrodo no inversor se colocó en la parte media del esternocleidomastoideo, el electrodo de tierra en la parte inferior de la frente y el inversor en la parte superior de la frente. La impedancia de los electrodos debe ser menor o igual a 5hms. Los sujetos se colocaron sentados y se les indicó que mantuvieran el máximo giro de la cabeza hacia el lado contralateral al estímulo durante toda la estimulación. Se analizó la latencia de P1 y N1 y la amplitud de P1N1 en cada oído y también se analizó la tasa de asimetría. Para el último se utilizó la fórmula: ǀ amplitud del oído derecho ǀ - ǀ amplitud del oído izquierdo ǀ / ǀ amplitud del oído derecho ǀ + ǀ amplitud del oído izquierdo ǀ x 100. Para comparar las amplitudes en cada oído antes y después de las pruebas se utilizó la fórmula de la tasa de cambio, que consiste en: ǀ amplitud del oído antes ǀ - ǀ amplitud del oído después de ǀ / ǀ amplitud del oído antes de ǀ + ǀ amplitud del oído después de ǀ x 100. Los investigadores consideraron latencias normales de p13 entre 13,9 a 19,2 y de 22,9 a 30,3 n23 y la tasa de asimetría y tasa de cambio de hasta el 28%.
oVEMP
Los investigadores utilizaron los mismos parámetros de estimulación y análisis descritos en cVEMP. Se colocaron electrodos no inversores en la cara justo debajo de cada ojo (músculo oblicuo inferior), el electrodo de referencia se colocó 1-2 cm por debajo contralateral al estímulo y el electrodo de tierra en la frente. Se colocó al sujeto en posición sentada y se le indicó que mirara hacia arriba. Se midieron las latencias del pico inicial negativo (nI) y positivo (pI). Consideraron latencias normales de nI de 10,2 a 11,8 y de 14,7 a 17,3 pI.
Test calórico
Para realizar la prueba calórica los investigadores utilizaron un otocalorímetro de aire, y realizaron cuatro estimulaciones de 60 segundos cada una, con un flujo de 8 litros por minuto: 50C en el oído derecho, 50C en el izquierdo, 24C en el oído izquierdo y 24C en el oído izquierdo. la oreja derecha, en este orden. Se analizaron los valores absolutos y porcentajes de debilidad unilateral o preponderancia direccional para cada sujeto en cada prueba. Los sujetos se consideraron normales cuando mostraron valores absolutos de 3 a 45, un rango de 30% o menos en la preponderancia direccional y de menos de 25% en la debilidad unilateral.
Resultados
El resultado primario fueron las ondas de latencia para cVEMP y oVEMP y los valores absolutos y relativos para las pruebas calóricas. Estos parámetros se eligieron para el análisis del resultado primario por ser los parámetros mejor establecidos para su uso en la práctica clínica. Los resultados secundarios fueron el índice de asimetría y el índice de cambio para cVEMP. No hubo resultados secundarios para oVEMP y la prueba calórica.
análisis estadístico
Se utilizaron pruebas no paramétricas que buscaban describir y comparar estadísticamente los dos grupos - cafeína y sin cafeína (prueba de Mann-Whitney), los dos puntos de tiempo - antes y después en cada grupo (prueba de rangos con signo de Wilcoxon) y estudiar el efecto estadístico de consumo de cafeína sobre las demás variables (test de Jonckheere-Terpstra). Se utilizó un intervalo de confianza del 95%. Se utilizó la hoja de cálculo MS-Excel en su versión de MS-Office 2013, para la organización de datos, e IBM SPSS (International Business Machines - Statistical Package for Social Sciences), en su versión 23.0, para obtener los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Distrito Federal
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Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70710-149
- Instituto Brasiliense de Otorrinolaringologia (IBORL)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudiantes de medicina voluntarios
- No tenía molestias auditivas y/o vestibulares
Criterio de exclusión:
- Problemas en la columna cervical
- Problemas cardiovasculares
- Migraña
- Desordenes metabólicos
- Cambios hormonales
- Desórdenes psiquiátricos
- Enfermedades neurológicas
- Uso de medicamentos recetados continuamente.
- fumadores
- alcohólicos
- Usuarios de drogas ilegales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de cafeina
A todos los participantes se les realizó otoscopía y timpanometría, respondieron al Perfil del Estado de Ánimo (POMS), se sometieron a las pruebas cVEMP, oVEMP y calórica en ese orden.
Después de eso recibieron una cápsula de cafeína (300 mg).
Después de 45 minutos respondieron nuevamente a la POMS, repitieron la prueba cVEMP, oVEMP y calórica.
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cápsula: 300 mg de cafeína
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Comparador de placebos: Grupo sin cafeína
A todos los participantes se les realizó otoscopía y timpanometría, respondieron al Perfil del Estado de Ánimo (POMS), se sometieron a las pruebas cVEMP, oVEMP y calórica en ese orden.
Después de eso, recibieron una cápsula de placebo (almidón de maíz).
Después de 45 minutos respondieron nuevamente a la POMS, repitieron la prueba cVEMP, oVEMP y calórica.
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cápsula: placebo (almidón de maíz)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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latencia de onda - VEMP
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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tasa de asimetría - VEMP
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Pico de velocidad lenta (PSV) - Prueba calórica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Debilidad unilateral o preponderancia direccional - Test calórico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario - POMS
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Total de Estados de Ánimo - Es una escala numérica que describe el estado de ánimo del participante en ese momento
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alleluia Ledesma, Audiologist, Instituto Brasiliense de Otorrinolaringologia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blakley BW, Wong V. Normal Values for Cervical Vestibular-Evoked Myogenic Potentials. Otol Neurotol. 2015 Jul;36(6):1069-73. doi: 10.1097/MAO.0000000000000752.
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- Akin FW, Murnane OD, Panus PC, Caruthers SK, Wilkinson AE, Proffitt TM. The influence of voluntary tonic EMG level on the vestibular-evoked myogenic potential. J Rehabil Res Dev. 2004 May;41(3B):473-80. doi: 10.1682/jrrd.2003.04.0060.
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- Wu CH, Young YH, Murofushi T. Tone burst-evoked myogenic potentials in human neck flexor and extensor. Acta Otolaryngol. 1999;119(7):741-4. doi: 10.1080/00016489950180351.
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- Chihara Y, Iwasaki S, Ushio M, Murofushi T. Vestibular-evoked extraocular potentials by air-conducted sound: another clinical test for vestibular function. Clin Neurophysiol. 2007 Dec;118(12):2745-51. doi: 10.1016/j.clinph.2007.08.005. Epub 2007 Oct 1.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades del oído
- Vértigo
- Enfermedades Vestibulares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- IBOtorrinolaringologia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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