摄入咖啡因对前庭功能的影响

试验设计

这是一项随机、前瞻性三盲、安慰剂对照临床试验，由机构审查委员会根据方案编号 1.399.322/16 批准。 在对实验程序进行全面解释后获得知情同意。

参加者

样本由同意作为志愿者参加并且没有听力和/或前庭不适或其他可能影响前庭系统稳态的健康问题（颈椎问题、心血管问题、偏头痛、代谢紊乱）的医学生组成、荷尔蒙变化、精神障碍、神经系统疾病、持续使用处方药、吸烟者、酗酒者、非法吸毒者）。

随机化、分配和盲法

在基线时，独立统计学家将研究参与者以 1:1 的比例随机分配接受咖啡因或安慰剂。 对 PLAN 程序 (SAS 9.4) 的两种治疗使用了完全随机设计。 分配是为研究之外的人进行的，他在标有参与者姓名的相同包装中识别出胶囊。 活性（咖啡因）和安慰剂（玉米淀粉）胶囊在颜色、大小、重量和包装方面完全相同。

干预措施

所有参与者都接受了耳镜检查和鼓室压力测量，对情绪状态概况 (POMS) 做出了回应，并按顺序提交给 cVEMP、oVEMP 和热量测试。 之后，参与者接受安慰剂或咖啡因胶囊（300 毫克）。 45 分钟后，受试者再次对 POMS 做出反应，重复进行 cVEMP、oVEMP 和热量测试。 测试由同一名听力学家在听力和平衡康复中心进行，数据收集周期为3个月。

咖啡因摄入量

为了确定咖啡因的摄入量，采用了旨在调查饮食习惯的问卷调查。 参与者必须为每个项目（咖啡、茶、软饮料、巧克力、巧克力粉、瓜拉那粉、食品补充剂和能量饮料）包括数量、种类（即 浓缩咖啡、过滤咖啡）和品牌。 根据这些数据，使用预览标准化计算消耗量。 从那里开始，受试者根据摄入量进行分类：零星（少于 100 毫克）、轻度（100 至 299 毫克）、中度（300 至 499 毫克）。 那些摄入量较高等于 500 毫克/天或更多（重或非常重）的人被排除在外。

POMS

由 65 个描述感受的项目组成的自我管理工具；根据 5 分的李克特量表（0 - 没有，1 - 一点，2 - 或多或少，3 - 很好，4 - 非常），应该给他们分配 0 到 4 的值。 POMS旨在评估六个因素：紧张-焦虑（9项）、抑郁-沮丧（15项）、愤怒-敌意（12项）、活力-活动（8项）、疲劳-惰性（7项）、困惑-困惑（7 项）和情绪障碍总分（TMD）

VEMP

VEMP 是响应空气传导刺激而执行的，使用以 120 dB（分贝）和每秒 5.1 次刺激的速率呈现的交替 500Hz（赫兹）音调突发。 使用 10 Hz 至 1500 Hz 的带通滤波器，50ms 窗口和每个轨道中的 200 次刺激是标准的。 每侧记录两次刺激，以观察可复制性。 刺激通过插入式耳机呈现。 用研磨膏清洁皮肤，并使用导电膏固定表面电极。 同相电极置于胸锁乳突肌中部，地电极置于前额下部，倒置电极置于前额上部。 电极的阻抗应小于或等于5hms。 受试者坐好并指示在整个刺激过程中保持最大程度的头部转向刺激对侧。分析每只耳朵的 P1 和 N1 潜伏期以及 P1N1 振幅，并分析不对称率。 最后一个使用了公式：ǀ 右耳振幅 ǀ - ǀ 左耳振幅 ǀ / ǀ 右耳振幅 ǀ + ǀ 左耳振幅 ǀ x 100。 为了比较测试前后每只耳朵的振幅，使用变化率公式，包括： 100。 研究人员考虑了 13.9 至 19.2 和 22.9 至 30.3 n23 之间的正常 p13 潜伏期以及高达 28% 的不对称率和变化率。

oVEMP

研究人员使用了 cVEMP 中描述的相同刺激和分析参数。 非倒置电极放置在面部正下方每只眼睛（下斜肌），参考电极放置在前额刺激和接地电极对侧下方 1-2 厘米处。 受试者被置于坐姿并被指示向上看。 测量了初始负 (nI) 和正 (pI) 峰的潜伏期。 他们考虑了从 10.2 到 11.8 和从 14.7 到 17.3 pI 的正常 nI 延迟。

热量测试

为了进行热量测试，研究人员使用了空气耳热计，并进行了四次刺激，每次刺激 60 秒，流量为每分钟 8 升：右耳 50C，左耳 50C，左耳 24C，左耳 24C右耳，按此顺序。 在每个测试中分析每个受试者的单侧无力或方向优势的绝对值和百分比。 当受试者表现出 3 到 45 的绝对值时，受试者被认为是正常的，方向优势的范围为 30% 或更少，单侧无力的范围小于 25%。

结果

主要结果是 cVEMP 和 oVEMP 的潜伏期波以及热量测试的绝对值和相对值。 选择这些参数用于分析主要结果，因为这些参数是用于临床实践的最完善的参数。 次要结果是 cVEMP 的不对称率和变化率。 oVEMP 和热量测试没有次要结果。

统计分析

使用非参数测试寻求统计描述和比较两组 - 咖啡因和无咖啡因（Mann-Whitney 测试），两个时间点 - 每组之前和之后（Wilcoxon 符号秩检验）并研究统计效果咖啡因消耗对其他变量的影响（Jonckheere-Terpstra 测试）。 它使用了 95% 的置信区间。电子表格 MS-Excel 在您的 MS-Office 2013 版本中用于数据组织，在其版本中使用 IBM SPSS（国际商业机器 - 社会科学统计包） 23.0，取得成绩。