Effetto dell'assunzione di caffeina nella funzione vestibolare

Disegno di prova

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, prospettico, in triplo cieco, controllato con placebo, approvato dal comitato di revisione istituzionale con il numero di protocollo 1.399.322/16. Il consenso informato è stato ottenuto dopo una spiegazione completa della procedura sperimentale.

Partecipanti

Il campione era composto da studenti di medicina che hanno accettato di partecipare come volontari e non avevano disturbi uditivi e/o vestibolari o altri problemi di salute che potessero influenzare l'omeostasi del sistema vestibolare (problemi al rachide cervicale, problemi cardiovascolari, emicrania, disturbi metabolici , cambiamenti ormonali, disturbi psichiatrici, malattie neurologiche, uso continuo di farmaci da prescrizione, fumatori, alcolisti, tossicodipendenti).

Randomizzazione, allocazione e Blinding

Al basale, i partecipanti allo studio sono stati randomizzati a ricevere caffeina o placebo in un rapporto 1:1, da uno statistico indipendente. È stato utilizzato un disegno completamente randomizzato per due trattamenti con procedura PLAN (SAS 9.4). L'assegnazione è stata effettuata per una persona esterna allo studio che ha identificato le capsule in confezioni identiche etichettate con il nome dei partecipanti. Le capsule attive (caffeina) e placebo (amido di mais) erano identiche per colore, dimensioni, peso e confezione.

Interventi

Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a otoscopia e timpanometria, hanno risposto al Profile of Mood State (POMS), sottoposti a cVEMP, oVEMP e test calorici in quest'ordine. Successivamente i partecipanti hanno ricevuto placebo o capsule di caffeina (300 mg). Dopo 45 minuti i soggetti hanno risposto nuovamente al POMS, hanno ripetuto il cVEMP, l'oVEMP e il test calorico. I test sono stati eseguiti in un centro di riabilitazione dell'udito e dell'equilibrio per lo stesso audiologo, con un periodo di raccolta dati di 3 mesi.

Consumo di caffeina

Per determinare il consumo di caffeina è stato applicato un questionario che ha cercato di indagare le abitudini alimentari. I partecipanti devono includere per ogni articolo (caffè, tè, bibite, cioccolato, cioccolato in polvere, guaranà in polvere, integratori alimentari e bevanda energetica) la quantità, tipo (es. espresso, caffè filtro) e marca. Sulla base di questi dati, il consumo è stato calcolato utilizzando una standardizzazione di anteprima. Da lì, i soggetti sono stati classificati in base al consumo: sporadico (meno di 100 mg), leggero (da 100 a 299 mg), moderato (da 300 a 499 mg). Sono stati esclusi coloro che avevano assunzioni superiori pari a 500mg/die o più (pesanti o molto pesanti).

POMS

Strumento autosomministrato composto da 65 item che descrivono i sentimenti; ad essi vanno assegnati valori da 0 a 4 secondo la scala Likert a 5 punti (0 -no, 1 - poco, 2 - più o meno, 3 - bene, 4 - estremamente). Il POMS mira a valutare sei fattori: tensione-ansia (9 item), depressione-abbattimento (15 item), rabbia-ostilità (12 item), vigore-attività (8 item), fatica-inerzia (7 item), confusione- sconcerto (7 item) e un punteggio totale di disturbo dell'umore (TMD)

cVEMP

VEMP è stato eseguito in risposta a stimoli condotti per via aerea, utilizzando burst di toni alternati a 500 Hz (Hertz) presentati a 120 dB (decibel) e una velocità di 5,1 stimoli al secondo. È stato utilizzato un filtro passa-banda da 10 Hz a 1500 Hz, una finestra di 50 ms e 200 stimolazioni in ciascuna traccia erano standard. Sono state registrate due stimolazioni su ciascun lato, al fine di osservare la replicabilità. Gli stimoli sono stati presentati tramite auricolari a inserto. È stata eseguita una pulizia della pelle con pasta abrasiva e gli elettrodi superficiali sono stati apposti utilizzando pasta conduttiva. L'elettrodo non invertente è stato posizionato nella parte centrale dello sternocleidomastoideo, l'elettrodo di terra nella parte inferiore della fronte e quello invertente nella parte superiore della fronte. L'impedenza degli elettrodi deve essere inferiore o uguale a 5 hms. I soggetti sono stati posizionati seduti e istruiti a mantenere la massima rotazione della testa sul lato controlaterale allo stimolo durante la stimolazione. La latenza di P1 e N1 e l'ampiezza di P1N1 sono state analizzate in ciascun orecchio ed è stato anche analizzato un tasso di asimmetria. Per quest'ultimo è stata utilizzata la formula: ǀ ampiezza dell'orecchio destro ǀ - ǀ ampiezza dell'orecchio sinistro ǀ / ǀ ampiezza dell'orecchio destro ǀ + ǀ ampiezza dell'orecchio sinistro ǀ x 100. Per confrontare le ampiezze in ciascun orecchio prima e dopo i test è stata utilizzata la formula del tasso di variazione, composta da: ǀ ampiezza dell'orecchio prima ǀ - ǀ ampiezza dell'orecchio dopo ǀ / ǀ ampiezza dell'orecchio prima ǀ + ǀ ampiezza dell'orecchio dopo ǀ x 100. I ricercatori hanno considerato normali latenze p13 tra 13,9 e 19,2 e tra 22,9 e 30,3 n23 e il tasso di asimmetria e il tasso di variazione fino al 28%.

oVEMP

I ricercatori hanno utilizzato gli stessi parametri di stimolazione e analisi descritti in cVEMP. Gli elettrodi non invertenti sono stati posizionati sul viso appena sotto ciascun occhio (muscolo obliquo inferiore), l'elettrodo di riferimento è stato posizionato 1-2 cm sotto controlaterale rispetto allo stimolo e l'elettrodo di terra nella fronte. Il soggetto è stato posto in posizione seduta e gli è stato chiesto di guardare in alto. Sono state misurate le latenze del picco iniziale negativo (nI) e positivo (pI). Hanno considerato normali latenze nI da 10,2 a 11,8 e da 14,7 a 17,3 pI.

Prova calorica

Per eseguire il test calorico i ricercatori hanno utilizzato un otocalorimetro ad aria, ed effettuato quattro stimolazioni di 60 secondi ciascuna, con un flusso di 8 litri al minuto: 50C nell'orecchio destro, 50C nel sinistro, 24C nell'orecchio sinistro e 24C nell'orecchio. l'orecchio destro, in quest'ordine. I valori assoluti e le percentuali di debolezza unilaterale o preponderanza direzionale sono stati analizzati per ciascun soggetto in ciascun test. I soggetti erano considerati normali quando mostravano valori assoluti da 3 a 45, un range del 30% o meno nella preponderanza direzionale e inferiore al 25% nella debolezza unilaterale.

Risultati

L'outcome primario erano le onde di latenza per cVEMP e oVEMP ei valori assoluti e relativi per i test calorici. Questi parametri sono stati scelti per l'analisi del risultato primario per essere questi i parametri più consolidati per l'uso nella pratica clinica. Gli esiti secondari erano il rapporto di asimmetria e il rapporto di cambiamento per cVEMP. Non ci sono stati esiti secondari per oVEMP e test calorico.

analisi statistica

Sono stati utilizzati test non parametrici cercando di descrivere statisticamente e confrontare i due gruppi - caffeina e senza caffeina (test di Mann-Whitney), i due punti temporali - prima e dopo in ciascun gruppo (test dei ranghi con segno di Wilcoxon) e studiare l'effetto statistico di consumo di caffeina sulle altre variabili (test di Jonckheere-Terpstra). È stato utilizzato un intervallo di confidenza del 95%. Nella tua versione di MS-Office 2013 è stato utilizzato il foglio di calcolo MS-Excel, per l'organizzazione dei dati, e IBM SPSS (International Business Machines - Statistical Package for Social Sciences), nella sua versione 23.0, per ottenere i risultati.