前庭機能におけるカフェイン摂取の効果

トライアルデザイン

これは、治験審査委員会によってプロトコル番号 1.399.322/16 で承認された無作為化前向き三重盲検プラセボ対照臨床試験です。 実験手順の完全な説明の後、インフォームド コンセントが得られました。

参加者

サンプルは、ボランティアとして参加することに同意し、前庭系の恒常性に影響を与える可能性のある聴覚および/または前庭の苦情、またはその他の健康上の問題（頸椎の問題、心血管の問題、片頭痛、代謝障害）のない医学生で構成されていました。 、ホルモンの変化、精神障害、神経疾患、処方薬の継続的な使用、喫煙者、アルコール中毒者、違法薬物使用者)。

無作為化、割り当て、およびブラインド

ベースラインで、研究参加者は、独立した統計学者によって、カフェインまたはプラセボを 1:1 の比率で摂取するように無作為に割り付けられました。 PLAN 手順 (SAS 9.4) の 2 つの治療に対して完全に無作為化されたデザインが使用されました。 割り当ては、参加者の名前でラベル付けされた同一のパッケージ内のカプセルを特定した研究外の人のために行われました. 活性カプセル（カフェイン）とプラセボカプセル（トウモロコシデンプ​​ン）は、色、サイズ、重量、パッケージが同じでした。

介入

すべての参加者は、耳鏡検査とティンパノメトリーを受け、気分状態のプロファイル（POMS）に応答し、cVEMP、oVEMP、およびカロリーテストにこの順序で提出されました。 その後、参加者はプラセボまたはカフェイン カプセル (300mg) を受け取りました。 45分後、被験者は再びPOMSに反応し、cVEMP、oVEMP、およびカロリーテストを繰り返しました。 テストは、同じ聴覚専門医の聴覚とバランスのリハビリ センターで実施され、データ収集期間は 3 か月でした。

カフェインの消費

カフェインの消費量を決定するために、食生活を調査しようとするアンケートが適用されました。 参加者は、各アイテム (コーヒー、紅茶、ソフトドリンク、チョコレート、粉末チョコレート、粉末ガラナ、栄養補助食品、栄養ドリンク) について、量、種類 (例: エスプレッソ、フィルターコーヒー）とブランド。 これらのデータに基づいて、プレビューの標準化を使用して消費量が計算されました。 そこから、被験者は消費量に応じて分類されました：散発性（100mg未満）、軽い（100〜299mg）、中等度（300〜499mg）。 500mg/日以上の摂取量が多い人（重いまたは非常に重い）は除外されました.

POMS

感情を表す 65 項目からなる自己管理ツール。それらには、5 ポイントのリッカート スケールに従って 0 から 4 の値を割り当てる必要があります (0 - いいえ、1 - 少し、2 - 多かれ少なかれ、3 - まあ、4 - 非常に)。 POMSは、緊張-不安（9項目）、抑うつ-落胆（15項目）、怒り-敵意（12項目）、活力-活動（8項目）、疲労-惰性（7項目）、混乱-の6つの要素を評価することを目的としています。当惑（7項目）、および気分障害スコア（TMD）の合計

cVEMP

VEMP は、120 dB (デシベル) および毎秒 5.1 刺激の速度で提示される交互の 500 Hz (ヘルツ) トーン バーストを使用して、空気伝導刺激に応答して実行されました。 10 Hz ～ 1500 Hz のバンドパス フィルターが使用され、50 ms ウィンドウと各トラックでの 200 回の刺激が標準でした。 再現性を観察するために、両側に 2 つの刺激を記録しました。 刺激は、挿入イヤホンを介して提示されました。 研磨ペーストで皮膚の洗浄を行い、導電性ペーストを使用して表面電極を貼り付けました。 非反転電極は胸鎖乳突筋の中央部に、接地電極は額下部に、反転電極は額上部に配置した。 電極のインピーダンスは 5hms 以下である必要があります。 被験者は着座し、刺激の間中、刺激の反対側に最大の頭部回転を維持するように指示されました。P1 と N1 の潜時、および P1N1 の振幅を各耳で分析し、非対称率も分析しました。 最後の式では、次の式が使用されました: 右耳の ε 振幅 ε - 左耳の ε 振幅 ε / 右耳の ε 振幅 ε + 左耳の ε 振幅 ε x 100. テスト前後の各耳の振幅を比較するために、以下で構成される変化率式が使用されました。 100。 研究者は、13.9 から 19.2 および 22.9 から 30.3 の間の通常の p13 潜伏期と、最大 28% の非対称率および変化率を考慮しました。

oVEMP

研究者は、cVEMP で説明されている刺激と分析の同じパラメーターを使用しました。 非反転電極を各眼のすぐ下の顔面に配置し（下斜筋）、参照電極を刺激の反対側の 1 ～ 2 cm 下に配置し、接地電極を額に配置しました。 被験者は座位に置かれ、上を見るように指示されました。 初期の負（nI）および正（pI）ピークの潜時を測定しました。 彼らは、10.2 から 11.8 pI および 14.7 から 17.3 pI の通常の nI 潜伏期を考慮しました。

カロリーテスト

カロリーテストを実施するために、研究者は空気耳カロリメーターを使用し、毎分8リットルの流れで、それぞれ60秒の4つの刺激を実行しました:右耳に50C、左耳に50C、左耳に24C、耳に24C。この順番で右耳。 各テストの各被験者について、片側性の弱さまたは方向性の優勢の絶対値とパーセンテージを分析しました。 被験者は、絶対値が 3 ～ 45、方向優位性が 30% 以下、片側性脱力が 25% 未満の範囲を示した場合に正常と見なされました。

結果

主な結果は、cVEMP および oVEMP の潜伏波と、カロリー テストの絶対値および相対値でした。 これらのパラメーターは、臨床診療で使用するための最も確立されたパラメーターであるため、主要な結果の分析のために選択されました。 副次評価項目は、cVEMP の非対称率と変化率でした。 oVEMP とカロリック テストの二次結果はありませんでした。

統計分析

ノンパラメトリック検定を使用して、カフェインとカフェインなしの 2 つのグループ (Mann-Whitney 検定)、各グループの前後の 2 つの時点 (Wilcoxon 符号付き順位検定) を統計的に説明および比較し、他の変数でのカフェイン消費 (Jonckheere-Terpstra テスト)。 95% の信頼区間が使用されました。スプレッドシート MS-Excel は、MS-Office 2013 のバージョンでデータの編成に使用され、IBM SPSS (International Business Machines - 社会科学の統計パッケージ) がそのバージョンで使用されました。 23.0、結果を取得します。