Wirkung der Koffeinaufnahme auf die vestibuläre Funktion

Versuchsdesign

Dies ist eine randomisierte, prospektive, dreifach verblindete, placebokontrollierte klinische Studie, die vom institutionellen Prüfungsausschuss unter Protokollnummer 1.399.322/16 genehmigt wurde. Die Einverständniserklärung wurde nach einer vollständigen Erklärung des experimentellen Verfahrens eingeholt.

Teilnehmer

Die Stichprobe bestand aus Medizinstudierenden, die sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärten und keine Hör- und/oder Gleichgewichtsbeschwerden oder andere gesundheitliche Probleme hatten, die die Homöostase des Gleichgewichtssystems beeinträchtigen könnten (Probleme in der Halswirbelsäule, Herz-Kreislauf-Probleme, Migräne, Stoffwechselstörungen). , hormonelle Veränderungen, psychiatrische Störungen, neurologische Erkrankungen, Dauerkonsum verschreibungspflichtiger Medikamente, Raucher, Alkoholiker, Konsumenten illegaler Drogen).

Randomisierung, Zuordnung und Verblindung

Zu Beginn der Studie wurden die Studienteilnehmer von einem unabhängigen Statistiker randomisiert, um Koffein oder Placebo im Verhältnis 1:1 zu erhalten. Verwendet wurde ein vollständig randomisiertes Design für zwei Behandlungen des PLAN-Verfahrens (SAS 9.4). Die Zuordnung erfolgte für eine Person außerhalb der Studie, die die Kapseln in identischen Verpackungen identifizierte, die mit dem Namen der Teilnehmer gekennzeichnet waren. Die Wirkstoff- (Koffein) und Placebo-Kapseln (Maisstärke) waren in Farbe, Größe, Gewicht und Verpackung identisch.

Eingriffe

Alle Teilnehmer unterzogen sich einer Otoskopie und Tympanometrie, reagierten auf das Profile of Mood State (POMS), wurden in dieser Reihenfolge dem cVEMP-, oVEMP- und Kalorientest unterzogen. Danach erhielten die Teilnehmer ein Placebo oder eine Koffeinkapsel (300 mg). Nach 45 Minuten reagierten die Probanden erneut auf die POMS, wiederholten den cVEMP-, oVEMP- und Kalorientest. Die Tests wurden in einem Zentrum für Hör- und Gleichgewichtsrehabilitation für denselben Audiologen durchgeführt, wobei der Datenerhebungszeitraum 3 Monate betrug.

Koffeinkonsum

Zur Ermittlung des Koffeinkonsums wurde ein Fragebogen eingesetzt, der die Essgewohnheiten untersuchen sollte. Die Teilnehmer müssen für jeden Artikel (Kaffee, Tee, Erfrischungsgetränke, Schokolade, Schokoladenpulver, Guaranapulver, Nahrungsergänzungsmittel und Energydrink) die Menge, Art (d.h. Espresso, Filterkaffee) und Marke. Auf Basis dieser Daten wurde der Verbrauch anhand einer Vorschaunormierung berechnet. Von dort wurden die Probanden nach Verbrauch eingeteilt: sporadisch (weniger als 100 mg), leicht (100 bis 299 mg), mäßig (300 bis 499 mg). Diejenigen, die eine höhere Aufnahme von 500 mg / Tag oder mehr hatten (schwer oder sehr schwer), wurden ausgeschlossen.

POMS

Selbstverwaltetes Instrument, das aus 65 Items besteht, die Gefühle beschreiben; ihnen sollten Werte von 0 bis 4 gemäß der Likert-Skala von 5 Punkten zugeordnet werden (0 – nein, 1 – ein wenig, 2 – mehr oder weniger, 3 – gut, 4 – sehr). Das POMS zielt darauf ab, sechs Faktoren zu bewerten: Anspannung – Angst (9 Items), Depression – Niedergeschlagenheit (15 Items), Wut – Feindseligkeit (12 Items), Kraft – Aktivität (8 Items), Müdigkeit – Trägheit (7 Items), Verwirrung – Verwirrung (7 Items) und ein Gesamtwert für Stimmungsstörungen (TMD)

cVEMP

VEMP wurde als Reaktion auf luftgeleitete Stimuli durchgeführt, wobei alternierende 500 Hz (Hertz) Tonstöße verwendet wurden, die mit 120 dB (Dezibel) und einer Rate von 5,1 Stimuli pro Sekunde präsentiert wurden. Es wurde ein Bandpassfilter von 10 Hz bis 1500 Hz verwendet, ein 50-ms-Fenster und 200 Stimulationen in jeder Spur waren Standard. Auf jeder Seite wurden zwei Stimulationen aufgezeichnet, um die Reproduzierbarkeit zu beobachten. Die Stimuli wurden über Einsteckhörer dargeboten. Eine Reinigung der Haut mit Schleifpaste wurde durchgeführt und Oberflächenelektroden wurden mit leitfähiger Paste befestigt. Die nicht invertierende Elektrode wurde im mittleren Teil des Sternocleidomastoideus platziert, die Masseelektrode an der unteren Stirn und die invertierende an der oberen Stirn. Die Impedanz der Elektroden sollte kleiner oder gleich 5 Ohm sein. Die Probanden wurden sitzend positioniert und angewiesen, den Kopf während der gesamten Stimulation maximal zur kontralateralen Seite des Stimulus zu drehen. Die Latenz von P1 und N1 und die P1N1-Amplitude wurden in jedem Ohr analysiert und eine Asymmetrierate wurde ebenfalls analysiert. Für letzteres wurde die Formel verwendet: ǀ Amplitude des rechten Ohrs ǀ - ǀ Amplitude des linken Ohrs ǀ / ǀ Amplitude des rechten Ohrs ǀ + ǀ Amplitude des linken Ohrs ǀ x 100. Um die Amplituden in jedem Ohr vor und nach den Tests zu vergleichen, wurde die Änderungsratenformel verwendet, bestehend aus: ǀ Amplitude des Ohrs vor ǀ - ǀ Amplitude des Ohrs nach ǀ / ǀ Amplitude des Ohrs vor ǀ + ǀ Amplitude des Ohrs nach ǀ x 100. Die Forscher betrachteten normale p13-Latenzen zwischen 13,9 bis 19,2 und von 22,9 bis 30,3 n23 und die Asymmetrierate und Änderungsrate von bis zu 28 %.

oVEMP

Die Forscher verwendeten dieselben Stimulations- und Analyseparameter wie in cVEMP beschrieben. Nicht invertierende Elektroden wurden auf dem Gesicht knapp unter jedem Auge platziert (Musculus obliquus inferior), die Referenzelektrode wurde 1–2 cm unterhalb der kontralateralen Seite des Stimulus platziert und die Erdungselektrode in der Stirn. Die Testperson wurde in die sitzende Position gebracht und angewiesen, nach oben zu schauen. Die Latenzen des anfänglichen negativen (nI) und positiven (pI) Peaks wurden gemessen. Sie betrachteten normale nI-Latenzen von 10,2 bis 11,8 und von 14,7 bis 17,3 pI.

Kalorientest

Zur Durchführung des Kalorientests verwendeten die Forscher ein Luft-Otokalorimeter und führten vier Stimulationen von jeweils 60 Sekunden mit einem Fluss von 8 Litern pro Minute durch: 50 ° C im rechten Ohr, 50 ° C im linken, 24 ° C im linken Ohr und 24 ° C im Inneren das rechte Ohr, in dieser Reihenfolge. Die absoluten Werte und Prozentsätze einseitiger Schwäche oder Richtungsübergewicht wurden für jede Testperson in jedem Test analysiert. Die Probanden wurden als normal angesehen, wenn sie absolute Werte von 3 bis 45, einen Bereich von 30 % oder weniger bei der Richtungsüberlegenheit und weniger als 25 % bei der einseitigen Schwäche zeigten.

Ergebnisse

Das primäre Ergebnis waren die Latenzwellen für cVEMP und oVEMP sowie absolute und relative Werte für kalorische Tests. Diese Parameter wurden für die Analyse des primären Ergebnisses ausgewählt, da sie die am besten etablierten Parameter für die Verwendung in der klinischen Praxis sind. Die sekundären Endpunkte waren das Asymmetrieverhältnis und das Verhältnis der Veränderung für cVEMP. Es gab keine sekundären Ergebnisse für den oVEMP- und den Kalorientest.

statistische Analyse

Nicht-parametrische Tests wurden verwendet, um die beiden Gruppen – Koffein und kein Koffein (Mann-Whitney-Test), die beiden Zeitpunkte – vor und nach in jeder Gruppe (Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test) – statistisch zu beschreiben und zu vergleichen und die statistische Wirkung zu untersuchen Koffeinkonsum auf die anderen Variablen (Jonckheere-Terpstra-Test). Es wurde ein Konfidenzintervall von 95 % verwendet. Die Tabellenkalkulation MS-Excel wurde in Ihrer Version von MS-Office 2013 für die Organisation der Daten und IBM SPSS (International Business Machines – Statistical Package for Social Sciences) in seiner Version verwendet 23.0, um die Ergebnisse zu erhalten.