Effect van cafeïne-inname op de vestibulaire functie

Proef ontwerp

Dit is een gerandomiseerde, prospectieve driedubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie die is goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad onder protocolnummer 1.399.322/16. Geïnformeerde toestemming werd verkregen na een volledige uitleg van de experimentele procedure.

Deelnemers

De steekproef bestond uit medische studenten die ermee instemden om als vrijwilliger deel te nemen en geen gehoor- en/of vestibulaire klachten of andere gezondheidsproblemen hadden die de homeostase van het vestibulaire systeem zouden kunnen beïnvloeden (problemen in de cervicale wervelkolom, cardiovasculaire problemen, migraine, stofwisselingsstoornissen hormonale veranderingen, psychiatrische stoornissen, neurologische aandoeningen, voortdurend gebruik van geneesmiddelen op recept, rokers, alcoholisten, gebruikers van illegale drugs).

Randomisatie, toewijzing en blindering

Bij baseline werden de studiedeelnemers gerandomiseerd om cafeïne of placebo te krijgen in een verhouding van 1:1, door een onafhankelijke statisticus. Er werd een volledig gerandomiseerd ontwerp gebruikt voor twee behandelingen volgens de PLAN-procedure (SAS 9.4). De toewijzing werd gedaan voor een persoon buiten de studie die de capsules identificeerde in identieke verpakkingen met de naam van de deelnemers erop. De actieve (cafeïne) en placebo (maïszetmeel) capsules waren identiek in kleur, grootte, gewicht en verpakking.

Interventies

Alle deelnemers ondergingen otoscopie en tympanometrie, reageerden op het Profile of Mood State (POMS), onderworpen aan de cVEMP-, oVEMP- en calorietesten in die volgorde. Daarna kregen de deelnemers een placebo of cafeïnecapsule (300 mg). Na 45 minuten reageerden de proefpersonen opnieuw op de POMS, herhaalden ze de cVEMP-, oVEMP- en calorische test. De tests werden uitgevoerd in een centrum voor gehoor- en evenwichtsrevalidatie voor dezelfde audioloog, met een periode van 3 maanden voor het verzamelen van gegevens.

Cafeïne consumptie

Om de cafeïneconsumptie te bepalen, werd een vragenlijst gebruikt om eetgewoonten te onderzoeken. De deelnemers moeten voor elk item (koffie, thee, frisdrank, chocolade, chocoladepoeder, guaranapoeder, voedingssupplementen en energiedrank) de hoeveelheid, soort (d.w.z. espresso, filterkoffie) en merk. Op basis van deze gegevens werd het verbruik berekend met behulp van een voorbeeldstandaardisatie. Van daaruit werden de proefpersonen geclassificeerd op basis van consumptie: sporadisch (minder dan 100 mg), licht (100 tot 299 mg), matig (300 tot 499 mg). Degenen met een hogere inname gelijk aan 500 mg / dag of meer (zwaar of zeer zwaar) werden uitgesloten.

POMS

Zelf in te vullen instrument dat bestaat uit 65 items die gevoelens beschrijven; aan hen moeten waarden worden toegewezen van 0 tot 4 volgens de Likert-schaal van 5 punten (0 - nee, 1 - een beetje, 2 - min of meer, 3 - goed, 4 - extreem). De POMS heeft tot doel zes factoren te evalueren: spanning-angst (9 items), depressie-neerslachtigheid (15 items), woede-vijandigheid (12 items), vitaliteit-activiteit (8 items), vermoeidheid-traagheid (7 items), verwardheid- verbijstering (7 items) en een totale stemmingsstoornisscore (TMD)

cVEMP

VEMP werd uitgevoerd als reactie op door de lucht geleide stimuli, met behulp van afwisselende 500 Hz (Hertz) toonsalvo's gepresenteerd op 120 dB (decibel) en een snelheid van 5,1 stimuli per seconde. Er werd een banddoorlaatfilter van 10 Hz tot 1500 Hz gebruikt, een venster van 50 ms en 200 stimulaties in elke track waren standaard. Aan elke kant werden twee stimulaties geregistreerd om de repliceerbaarheid te observeren. De stimuli werden gepresenteerd via oortelefoons. Er werd een reiniging van de huid met schurende pasta uitgevoerd en oppervlakte-elektroden werden aangebracht met behulp van geleidende pasta. De niet-inverterende elektrode werd in het middelste deel van de sternocleidomastoideus geplaatst, de aardelektrode in het onderste voorhoofd en de inverterende op het bovenste voorhoofd. De impedantie van de elektroden moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 5hms. De proefpersonen werden zittend gepositioneerd en geïnstrueerd om tijdens de stimulatie het hoofd maximaal naar de zijde contralateraal van de stimulus te draaien. De latentie van P1 en N1 en de P1N1-amplitude werden in elk oor geanalyseerd en er werd ook een asymmetriefrequentie geanalyseerd. Voor de laatste werd de formule gebruikt: ǀ amplitude van rechteroor ǀ - ǀ amplitude van linkeroor ǀ / ǀ amplitude van rechteroor ǀ + ǀ amplitude van linkeroor ǀ x 100. Om de amplitudes in elk oor voor en na tests te vergelijken, werd de formule voor veranderingssnelheid gebruikt, bestaande uit: ǀ amplitude van oor voor ǀ - ǀ amplitude van oor na ǀ / ǀ amplitude van oor voor ǀ + ǀ amplitude van oor na ǀ x 100. De onderzoekers beschouwden normale p13-latenties tussen 13,9 en 19,2 en van 22,9 tot 30,3 n23 en de asymmetriesnelheid en veranderingssnelheid tot 28%.

oVEMP

De onderzoekers gebruikten dezelfde stimulatie- en analyseparameters als beschreven in cVEMP. Niet-inverterende elektroden werden op het gezicht net onder elk oog geplaatst (inferieure schuine spier), de referentie-elektrode werd 1-2 cm onder contralateraal van de stimulus geplaatst en de aardelektrode in het voorhoofd. Het onderwerp werd in de zittende positie geplaatst en geïnstrueerd omhoog te kijken. De latenties van de initiële negatieve (nI) en positieve (pI) piek werden gemeten. Ze beschouwden normale nI-latenties van 10,2 tot 11,8 en van 14,7 tot 17,3 pI.

Calorische test

Om de calorische test uit te voeren, gebruikten de onderzoekers een lucht-otocalorimeter en voerden vier stimulaties uit van elk 60 seconden, met een stroom van 8 liter per minuut: 50C in het rechteroor, 50C aan de linkerkant, 24C aan het linkeroor en 24C aan de binnenkant van het oor. het rechteroor, in deze volgorde. De absolute waarden en percentages van unilaterale zwakte of directioneel overwicht werden voor elke proefpersoon in elke test geanalyseerd. De proefpersonen werden als normaal beschouwd wanneer ze absolute waarden van 3 tot 45 vertoonden, een bereik van 30% of minder in richtingsoverwicht en van minder dan 25% in de unilaterale zwakte.

Uitkomsten

Het primaire resultaat was de latentiegolven voor cVEMP en oVEMP en absolute en relatieve waarden voor calorische testen. Deze parameters werden gekozen voor analyse van de primaire uitkomst omdat dit de meest gevestigde parameters zijn voor gebruik in de klinische praktijk. De secundaire uitkomsten waren asymmetrieratio en ratio van verandering voor cVEMP. Er waren geen secundaire uitkomsten voor de oVEMP- en calorietest.

statistische analyse

Niet-parametrische tests werden gebruikt om de twee groepen statistisch te beschrijven en te vergelijken - cafeïne en geen cafeïne (Mann-Whitney-test), de twee tijdstippen - voor en na in elke groep (Wilcoxon ondertekend-rangtest) en bestudeerden het statistische effect van cafeïneconsumptie op de andere variabelen (Jonckheere-Terpstra-test). Het werd gebruikt met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. De spreadsheet MS-Excel werd gebruikt in uw versie van MS-Office 2013, voor de organisatie van gegevens, en IBM SPSS (International Business Machines - Statistical Package for Social Sciences), in zijn versie 23.0, om de resultaten te verkrijgen.